Undersøgelse af ny medicin (risankizumab) til behandling af tidlig rygsøjlegigt (aksial spondyloartritis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Aksial spondylartrit er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Sygdommen forårsager smerter og stivhed i ryggen og kan over tid føre til, at hvirvlerne vokser sammen. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med meget tidlig aksial spondylartrit, hvilket betyder, at symptomerne har været til stede i mindst tre måneder, men mindre end to år. Formålet med undersøgelsen er at studere virkningen af risankizumab behandling på sygdomsaktivitet hos patienter med meget tidlig aktiv aksial spondylartrit.

Risankizumab er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-23, som spiller en rolle i betændelsesprocesser i kroppen. Undersøgelsen vil følge deltagerne i 56 uger for at se, hvordan behandlingen påvirker deres symptomer og sygdomsudvikling. Deltagerne vil modtage behandling i 28 uger, hvorefter de vil blive fulgt i yderligere 28 uger uden behandling for at se, om forbedringerne vedvarer.

Under undersøgelsen vil deltagernes tilstand blive vurderet gennem forskellige målinger, herunder smerteniveauer, fysisk funktion og betændelsesmarkører i blodet. Der vil også blive taget MRI-scanninger for at se på betændelse i rygsøjlen og bækkenet. Forskerne vil måle, hvor mange deltagere der opnår lav sygdomsaktivitet efter behandlingen, og hvor længe denne forbedring varer efter behandlingens afslutning.

1 Indledende undersøgelser og baselinemålinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand før behandlingen starter. Dette kaldes baseline-undersøgelser.

Du skal have taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse), som viser detaljerede billeder af din rygsøjle og bækkenled. Denne scanning skal være tilgængelig før studiet begynder.

Lægen vil måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målinger, herunder BASDAI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), som skal være mindst 4 ud af 10 point.

Din rygsmerte vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor den skal være mindst 4 for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CRP-niveau (C-reaktivt protein), som er et mål for betændelse i kroppen.

Du skal have en positiv HLA-B27 test, som er en genetisk markør, der ofte findes hos personer med aksial spondyloartritis.

2 Start af behandlingsperioden

Behandlingsperioden begynder, hvor du vil modtage risankizumab (Skyrizi) injektioner.

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Hver injektion indeholder 150 mg risankizumab.

Du vil modtage injektionerne regelmæssigt over en periode på 28 uger.

3 Behandlingsperiode – 28 uger

I løbet af de næste 28 uger vil du fortsætte med at modtage risankizumab-injektioner som planlagt.

Du skal møde op til regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og modtage injektionerne.

Under denne periode vil lægen løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at overholde de aftalte besøgstider og følge instruktionerne for behandlingen.

4 Evaluering efter behandlingsperioden – uge 32

Fire uger efter din sidste injektion (uge 32 i studiet) vil du gennemgå omfattende undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af ASDAS-score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score). En score under 2,1 betragtes som lav sygdomsaktivitet.

Din globale vurdering af, hvordan du har det, vil blive registreret for at se, om der er sket forbedringer.

Der vil blive målt BASDAI 50, som betyder, at din oprindelige BASDAI-score skal være forbedret med mindst 50%.

Du vil få taget en ny MRI-scanning for at se, om der er sket ændringer i betændelsestilstanden i din rygsøjle og bækkenled.

BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) vil blive målt for at vurdere din bevægelighed og funktionsevne.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ASAS Health Index, hvor en score på 5 eller derunder betragtes som god samlet klinisk funktion.

5 Opfølgningsperiode efter behandlingsstop – uge 32-56

Efter den sidste evaluering i uge 32 vil behandlingen med risankizumab være afsluttet.

Du vil fortsætte med at blive fulgt i yderligere 24 uger (fra uge 32 til uge 56) for at se, hvordan din tilstand udvikler sig uden behandling.

I denne periode vil lægen overvåge, om du forbliver i lav sygdomsaktivitet i mindst 6 måneder efter behandlingsstop.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand under denne opfølgningsperiode.

6 Afsluttende evaluering – uge 56

I uge 56 (24 uger efter behandlingsstop) vil du gennemgå den afsluttende evaluering af studiet.

Lægen vil igen måle din ASDAS-score for at se, om du har inaktiv sygdom (score under 1,3).

Du vil få taget en ny MRI-scanning for at vurdere eventuelle langsigtede ændringer i betændelsestilstanden.

Din funktionsevne vil blive vurderet igen ved hjælp af ASAS Health Index for at se, om du stadig har god samlet klinisk funktion.

Denne evaluering markerer afslutningen af din deltagelse i det kliniske studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular, som er godkendt af etikkomitéen
  • Du skal have en MRI-scanning (magnetisk billedskanning) fra starten af undersøgelsen og være villig til at gennemgå de planlagte MRI-scanninger
  • Du skal være pålidelig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, møde op til besøg og tage medicin som planlagt
  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel på tidspunktet for første undersøgelse
  • Du skal have fået stillet diagnosen meget tidlig aksial spondyloartritis (en type af rygsygdom) med symptomer i mindst 3 måneder, men mindre end 2 år
  • Du skal have aktiv sygdom ved både første og anden undersøgelse, hvilket betyder:
    • BASDAI-score (måling af sygdomsaktivitet) på 4 eller højere ud af 10
    • Rygsmerter på 4 eller højere ud af 10 på en skala
    • Enten forhøjet CRP-niveau (et protein der viser betændelse i kroppen) og/eller tegn på sakroiliitis (betændelse i bækkenleddene) på en MRI-scanning inden for 3 måneder
  • Du skal teste positiv for HLA-B27 (et specifikt protein i blodet) ved første undersøgelse
  • Du skal have vist, at du ikke kan tåle eller ikke har haft tilstrækkelig effekt af mindst 2 NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin). Utilstrækkelig effekt betyder manglende respons efter mindst 14 dages kontinuerlig behandling med den højeste dosis, du kan tåle
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler eller targeted synthetic DMARDs (særlige typer af medicin til behandling af leddegigt)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (som p-piller, spiral, pessar eller andre hormonelle præventionsmidler). Du skal fortsætte med sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, der ikke er steriliseret, skal du sikre, at du eller din partner bruger sikker prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 50 år gammel
  • Du har haft symptomer på aksial spondyloartritis (en type gigtsygdom der påvirker rygraden) i mere end 2 år
  • Du har tidligere fået behandling med biologiske lægemidler (specielle immundæmpende mediciner fremstillet af levende celler)
  • Du har tidligere fået behandling med JAK-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte signaler i immunsystemet)
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tuberkulose (en bakteriel infektionssygdom) eller andre alvorlige kroniske infektioner
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du har psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) eller psoriasisgigt (gigt forbundet med psoriasis)
  • Du har andre autoimmune sygdomme som reumatoid artritis (en type gigt der påvirker led)
  • Du tager for tiden konventionelle DMARDs (sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat) i ustabil dosering
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet IL-23 i kroppen. IL-23 er et signalstof, der kan forårsage betændelse i leddene og rygsøjlen. Ved at blokere IL-23 kan risankizumab hjælpe med at reducere betændelsen og lindre symptomerne hos patienter med aksial spondyloartritis, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenleddene. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at bremse sygdommens udvikling i de tidlige stadier.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondyloartritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenleddene. Sygdommen forårsager inflammation i hvirvlerne og de omkringliggende led, hvilket kan føre til smerte og stivhed. Over tid kan den vedvarende betændelse medføre, at hvirvelkroppene vokser sammen, hvilket reducerer rygsøjlens fleksibilitet. Sygdommen begynder ofte med smerter i den nederste del af ryggen og kan gradvist sprede sig opad langs rygsøjlen. Symptomerne er typisk værst om morgenen og efter perioder med inaktivitet, men forbedres ofte med bevægelse. Sygdommen kan også påvirke andre led i kroppen samt øjne, hud og tarme.

Forsøgs-ID:
2023-507718-28-00
Protokolkode:
EXPLAIN
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen