Fortsat behandling med latozinemab til patienter med hjernesygdomme der forværres over tid

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neurodegenerative sygdomme, som er tilstande hvor nerveceller i hjernen gradvist nedbrydes og dør. Behandlingen der anvendes i studiet er latozinemab, som er et lægemiddel der gives som infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at give fortsat adgang til latozinemab for deltagere som tidligere har deltaget i andre latozinemab-studier.

Studiet er designet som et fortsættelsesstuddie, hvilket betyder at det kun er åbent for personer som allerede har gennemført et tidligere studie med samme behandling. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige infusioner med latozinemab og blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Læger vil jævnligt vurdere deltagernes generelle tilstand og eventuelle forbedringer eller forværringer af symptomerne.

Gennem studieforløbet vil der blive indsamlet information om sikkerheden ved den fortsatte behandling, herunder registrering af alle bivirkninger der måtte opstå. Der vil også blive undersøgt om kroppen udvikler antistoffer mod latozinemab, hvilket kan påvirke behandlingens effektivitet. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger for at sikre deres sikkerhed og velbefindende under den fortsatte behandling.

1 overgangsbesøg og behandlingsstart

Du vil få dit første besøg, som kaldes overgangsbesøget. Under dette besøg vil lægen kontrollere, at du opfylder alle kravene for at fortsætte i studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest (blod- eller urinprøve) for at sikre, at du ikke er gravid.

Du vil få den første dosis af studiemedikamentet latozinemab, som gives som en infusion (medicin, der løber langsomt ind i din blodåre gennem et lille rør).

2 løbende behandling med latozinemab

Du vil fortsætte med at modtage latozinemab-infusioner med jævne mellemrum gennem hele studieforløbet.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den blandes med væske og gives langsomt gennem en blodåre.

Den nøjagtige dosering, hvor ofte du skal have behandling, og hvor længe hver infusion tager, vil lægen forklare dig baseret på dit tidligere studieforløb.

3 regelmæssige evalueringer hver tredje måned

Hver tredje måned vil lægen foretage to specielle vurderinger af dit helbred.

Den første kaldes CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), hvor lægen vurderer, hvor alvorlig din tilstand er på det tidspunkt.

Den anden kaldes CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement), hvor lægen vurderer, om din tilstand er blevet bedre, værre eller uændret siden starten af studiet.

4 overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil registrere både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende).

5 kontrol for immunreaktion

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod latozinemab.

Antistoffer er din krops naturlige forsvarsmekanisme, som nogle gange kan reagere mod medicinen og påvirke dens effektivitet.

Disse blodprøver tages med jævne mellemrum for at sikre, at medicinen fortsætter med at virke optimalt for dig.

6 præventionsforpligtelser under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention fra dit første besøg og indtil 10 uger efter din sidste dosis af studiebehandlingen.

Hvis du er en mand, skal du bruge acceptabel prævention og må ikke donere sæd fra dit første besøg og indtil 10 uger efter din sidste dosis af studiebehandlingen.

Du må ikke donere blod eller blodprodukter til transfusion under hele studieforløbet og i 1 år efter din sidste dosis af studiebehandlingen.

7 afslutning af studiebehandling

Studiet forventes at slutte den 31. juli 2027.

Efter din sidste infusion vil du stadig skulle følge visse forholdsregler i en periode, herunder fortsættelse af præventionsmetoder i 10 uger.

Lægen vil give dig specifikke instruktioner om, hvad der skal ske efter afslutningen af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i dette studie. Det betyder, at du har forstået, hvad studiet indebærer og frivilligt siger ja til at deltage. Personer, der ikke kan give samtykke på egen hånd, kan ikke deltage
Du skal have gennemført et tidligere studie med medicinen latozinemab, som er sponsoreret af firmaet Alector eller i samarbejde med Alector
Hvis du er kvinde, skal du ved det første besøg ikke være gravid og ikke amme. Derudover skal en af disse betingelser være opfyldt:
– Du er ikke i den fødedygtige alder (det vil sige, du kan ikke blive gravid)
– Du er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en meget sikker præventionsmetode fra det første besøg og indtil 10 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
– Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest i blod eller urin ved overgangsbesøget
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge passende prævention og ikke donere sædceller fra det første besøg og indtil 10 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
Du skal acceptere ikke at donere blod eller blodprodukter til transfusion (blodoverførsel til andre patienter) i hele studieperioden og i 1 år efter den sidste dosis af studiemedicinen
Du skal være villig til og i stand til at følge kravene i studieprotokollen efter lægens vurdering. Det betyder, at du kan møde op til besøg og følge instruktionerne i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i et latozinemab-studie, der var sponsoreret af Alector eller udført i samarbejde med Alector
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for latozinemab, som er det medicinske stof, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da sikkerheden af medicinen under disse omstændigheder ikke er kendt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle mediciner eller behandlinger, som kan påvirke studiets resultater
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til besøg og undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske tilstande eller kognitive problemer, som betyder problemer med hukommelse, tænkning eller forståelse, der forhindrer dig i at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli	Brescia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Engluvh Utoqzublyglk Mqoxsvr Citwsrd Rvikrrxzq (tncsady Mjx	Rotterdam	Holland
Cdlhha Hdqfjnctyw E Uyhqogwtjvegm Dw Crpjbfn Eyriak	Coimbra	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.08.2024
Frankrig	rekrutterer ikke	31.08.2024
Holland	rekrutterer ikke	31.08.2024
Italien	rekrutterer ikke	31.08.2024
Portugal	rekrutterer ikke	31.08.2024
Sverige	rekrutterer ikke	31.08.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	31.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Latozinemab

Latozinemab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af neurodegenerative sygdomme. Neurodegenerative sygdomme er tilstande, hvor nerveceller i hjernen gradvist bliver beskadigede eller dør, hvilket kan føre til problemer med hukommelse, tænkning og bevægelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at beskytte nervecellerne og muligvis bremse sygdommens udvikling. I dette fortsættelsesstudie får deltagere, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med latozinemab, mulighed for at fortsætte med at modtage lægemidlet, mens forskerne fortsætter med at overvåge dets sikkerhed og virkning.

Undersøgte sygdomme:

Neurodegenerativ lidelse

Neurodegenerative sygdomme – Dette er en bred gruppe af sygdomme, der påvirker nervesystemets celler, særligt neuroner i hjernen og rygmarven. Disse sygdomme er karakteriseret ved progressiv forværring af nervecellernes funktion og struktur over tid. Cellerne bliver gradvist beskadiget og dør, hvilket fører til tab af forskellige neurologiske funktioner. Symptomerne udvikler sig langsomt og bliver værre over måneder eller år, afhængigt af den specifikke type neurodegenerativ sygdom. Påvirkningen kan omfatte hukommelse, bevægelse, tale, tænkning eller andre nerverelaterede funktioner. Den progressive natur af disse sygdomme betyder, at patienterne oplever en gradvis forringelse af deres evner og daglige funktioner.

Forsøgs-ID:

2023-506805-20-01

NCT ID:

NCT06111014

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fortsat behandling med latozinemab til patienter med hjernesygdomme der forværres over tid

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?