Afprøvning af lægemidlet lunsekimig til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelse i næsen og bihulerne, der fører til dannelse af små udvækster kaldet polypper inde i næsen. Disse polypper kan blokere næsepassagerne og forårsage symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans og løbende næse. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet lunsekimig, som gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge om lunsekimig kan reducere størrelsen af næsepolypper hos voksne, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp fra deres nuværende behandling.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten lunsekimig eller placebo i en periode, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne vil modtage regelmæssige indsprøjtninger og komme til undersøgelser, hvor læger vil måle størrelsen af næsepolipperne ved hjælp af et særligt instrument, der føres ind i næsen. Der vil også blive taget CT-scanninger af bihulerne for at se, hvor meget sygdom der er til stede.

Gennem hele studiet vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres symptomer som næsetilstopning, løbende næse og tab af lugtesans ved hjælp af spørgeskemaer. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen. For deltagere, der også har astma, vil lungefunktionen blive testet for at sikre, at behandlingen ikke påvirker deres vejrtrækning negativt.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tildelt enten lunsekimig eller placebo (inaktiv behandling) tilfældigt. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage behandlingen som subkutane injektioner (injektioner under huden).

Behandlingsperioden vil vare gennem hele undersøgelsen.

2 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Lægen vil udføre endoskopiske undersøgelser af dine næseboringer for at vurdere størrelsen af dine næsepolypper. Dette gøres ved at føre et tyndt instrument med lys ind i næsen.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer, herunder tilstopning af næsen, løbende næse og tab af lugtesans på en skala.

Der vil blive taget CT-skan (computertomografi) af dine bihuler for at måle forandringer i sygdommen.

3 Lugtesanstests

Du vil gennemføre University of Pennsylvania Smell Identification Test, som er en standardtest til at måle din evne til at identificere forskellige dufte.

Denne test hjælper med at vurdere, om behandlingen forbedrer dit lugtesans.

4 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde SNOT-22 spørgeskemaet, som måler, hvordan dine næse- og bihule-symptomer påvirker din daglige livskvalitet.

Du vil også bruge en visuel analog skala til at vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.

Hvis du har astma, vil du udfylde et astmakontrol spørgeskema for at overvåge din åndedrætstilstand.

5 Lungefunktionstest

Du vil få målt din lungefunktion ved at puste i et apparat, der måler forceret ekspiratorisk volumen (mængden af luft du kan puste ud på ét sekund).

Denne test udføres før du får bronkieudvidende medicin for at få et præcist mål af din naturlige lungefunktion.

6 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lunsekimig i dit blod.

Blodprøverne vil også kontrollere for antistoffer mod medicinen, som kan udvikles som kroppens reaktion på behandlingen.

7 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen).

Du vil blive spurgt om eventuelle nye helbredsproblemer eller forværring af eksisterende tilstande.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod specifikke bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal have næsepolypper (små kødagtige udvækster inde i næsen) i begge næsebor med en samlet score på mindst 5 ud af 8 point, hvor hver næsebor skal have mindst 2 point
  • Dine næsepolypper skal være utilstrækkeligt kontrolleret, selvom du har brugt næsespray med kortikosteroid (betændelsesdæmpende medicin som spray i næsen) i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have haft vedvarende symptomer i mindst 2 måneder før undersøgelsen, herunder:
  • Du skal have tilstoppet næse med moderate til svære symptomer ved undersøgelsen (score 2 eller 3) og en gennemsnitlig ugentlig score på mindst 1 ved randomisering
  • Du skal have mindst et af følgende to symptomer: delvis eller fuldstændig tab af lugtesans, eller næseflåd foran og/eller bagved i næsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år – dette studie er kun for voksne
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer – lunsekimig er ikke testet som sikkert for gravide eller ammende kvinder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer – din lever skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer – dine nyrer skal kunne fjerne medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive kræftsygdomme eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – dit naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet kraftigt, såsom immunsuppressiva – medicin der dæmper kroppens forsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har været opereret i næsen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt næseoperation i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner i næse eller bihuler der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav om besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Pracownia Badan Klinicznych Salus Wrocław Polen
Psrasfset Iufteukt Mxbjmtvc Mwuursgtwote Snlck Wtmcbrfcanev I Adhcoyquqdbab Warszawa Polen
Pdppblt Slh z ovud Katowice Polen
Mroxfzsp Mefxmzw Awnligs Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.07.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lunsekimig er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle kronisk bihulebetændelse med næsepolypper, som er en tilstand hvor der opstår vedvarende betændelse i bihulerne og små udvækster (polypper) i næsen. Lunsekimig arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsen og hjælpe med at krympe næsepolyperne. I dette studie undersøges det, om lunsekimig kan forbedre symptomerne hos voksne patienter, hvis tilstand ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling.

Kronisk rinosinusitis med næsepolypper – En langvarig betændelsestilstand i næsens slimhinder og bihuler, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af polypper i næsehulen. Sygdommen udvikler sig over tid med vedvarende betændelse, der fører til dannelsen af bløde, ikke-cancerøse vævsvækster kaldet polypper. Disse polypper kan vokse sig større og blokere luftvejene gennem næsen. Tilstanden påvirker både næsens funktion og bihulernes dræning. Patienter oplever ofte tilbagevendende symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, nedsat lugtesans og ansigtssmerte. Sygdommen har tendens til at være kronisk og kan påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-511261-11-00
Protokolkode:
ACT18207
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark