Afprøvning af immunterapi (nivolumab og ipilimumab) til behandling af thymom type B3 og thymuskræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne kræftformer, der påvirker thymus-kirtlen i brystkassen: type B3 thymom og thymic carcinoma. Thymus-kirtlen er vigtig for immunsystemet, især i barndommen. Begge kræfttyper er sjældne tumorer, der opstår i denne kirtel. Studiet tester en behandling kaldet immunterapi, som bruger kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften. De specifikke lægemidler, der anvendes, er nivolumab eller en kombination af nivolumab og ipilimumab. Disse mediciner hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne bedre.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der stadig har kontrol over deres sygdom efter seks måneder med behandling. Deltagerne i studiet har allerede modtaget tidligere behandling med kemoterapi, men deres kræft er kommet tilbage eller er blevet værre. Under studiet vil patienterne modtage immunterapi-behandlingen og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre på hospitalet. Læger vil tage billeder af kroppen med scanning for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge patientens helbred og sikkerhed under behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever med behandlingen.

1 Behandlingsstart og første medicindosis

Du vil modtage din første behandling med nivolumab eller en kombination af nivolumab og ipilimumab. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du også modtage ipilimumab, som er et andet immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med nivolumab.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit kredsløb gennem et drop.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil få behandling i regelmæssige intervaller kaldet behandlingscyklusser.

Hver behandling gives som en infusion på hospitalet, hvor du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Mellem hver behandling vil der være en pause, så din krop kan restituere sig og behandle medicinen.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scannninger af din krop for at se, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Disse scanninger hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker ved at måle tumorens størrelse.

4 Overvågning for bivirkninger

Lægerne vil løbende kontrollere dig for bivirkninger fra medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Nogle bivirkninger kan opstå, da immunterapi aktiverer dit immunsystem, som nogle gange kan påvirke sunde celler i kroppen.

5 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil lægerne foretage en grundig vurdering af din tilstand.

De vil se på, om din sygdom er forblevet stabil eller er blevet bedre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Denne vurdering er vigtig for at bestemme, om behandlingen har den ønskede effekt.

6 Fortsættelse eller ændring af behandling

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægerne beslutte at fortsætte med samme medicin.

Hvis sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

I nogle tilfælde kan behandling fortsætte, selv hvis der sker en mindre forværring af sygdommen.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt tæt af lægeTeamet i hele behandlingsperioden og derefter.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din samlede overlevelse og livskvalitet.

Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type af kræft i brisselen kaldet type B3 thymom eller thymus karcinom, som er vendt tilbage eller er fremskreden
Din kræft kan ikke behandles med helbredende operation eller strålebehandling
Du skal tidligere have fået behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) for din fremskredne sygdom
Din kræft skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling, hvilket skal være bekræftet ved scanninger
Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på scanninger
Du skal være mindst 18 år gammel
Din generelle tilstand skal være god nok til at klare behandlingen – dette måles på en skala fra 0-2, hvor 0 er bedst
Der skal være tilgængeligt kræftvæv fra din tumor til undersøgelse af et protein kaldet PD-L1
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 50 mL/min
Dit blod skal have normale værdier: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Din lever skal fungere normalt med normale værdier af bilirubin, leverenzymer og alkalisk fosfatase
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder (kvinder) eller 7 måneder (mænd) efter sidste behandling
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før behandlingen starter og ikke amme i mindst 5 måneder efter sidste behandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af thymoma (en type svulst i brystkassen) end type B3, eller hvis du har andre former for kræft end thymic carcinoma (kræft i thymus-kirtlen)
Du kan ikke være med, hvis din sygdom kan behandles med helbredende operation eller strålebehandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med platinum-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med medicin, der indeholder platin)
Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvis den ikke er fremskreden
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der kan helbredes helt med standardbehandling
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din sygdom kan behandles med kurativ hensigt (behandling, der sigter mod at helbrede dig helt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Ujprnlekhc Op Afojtbj	Edegem	Belgien
Aeqwfdgunp Pqvtjzko Hpaektbx Df Moxsnmcmo	Marseille	Frankrig
Eaujbnw Ubijmrtwlmne Mwtivgd Cdrhejq Rjqdigwbf (gnkwikm Mop	Rotterdam	Holland
Hoaeltne Vxpx dhioiwze	Barcelona	Spanien
Iudsztir Ciqxi	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	28.02.2018
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	28.02.2018
Holland	rekrutterer endnu ikke	28.02.2018
Spanien	rekrutterer endnu ikke	28.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som ligeledes bremser immunsystemets aktivitet. Når dette protein blokeres, bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftceller. I dette studie bruges ipilimumab i kombination med nivolumab for at give en stærkere immunreaktion mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Malignt thymom

Type B3 thymoma – Type B3 thymoma er en sjælden form for kræft, der opstår i thymus-kirtlen, som ligger i brystkassen bag brystbenet. Denne type thymom karakteriseres ved at have en blanding af epitelceller og lymfocytter, hvor epitelcellerne dominerer. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt, men kan gradvist vokse og sprede sig til omkringliggende væv. Type B3 thymom har tendens til at være mere aggressiv end andre typer af thymom. Sygdommen kan forårsage symptomer som brystsmerter, hoste eller vejrtrækningsbesvær, når tumoren vokser og presser på omkringliggende strukturer.

Thymisk karcinom – Thymisk karcinom er en aggressiv form for kræft, der udvikler sig i thymus-kirtlen. Denne sygdom adskiller sig fra thymom ved at være mere ondartede og have større tilbøjelighed til at sprede sig til andre dele af kroppen. Tumoren vokser normalt hurtigere end andre thymus-relaterede kræftformer og kan invadere omkringliggende væv og organer. Sygdommen kan metastasere til lymfeknuder, lunger og andre fjerne organer. Patienter kan opleve symptomer som brystsmerter, stakåndethed, hoste eller ubehag i brystkassen efterhånden som sygdommen skrider frem.

Forsøgs-ID:

2023-508658-24-00

Protokolkode:

1525-LCG

NCT ID:

NCT03134118

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af immunterapi (nivolumab og ipilimumab) til behandling af thymom type B3 og thymuskræft efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?