Undersøgelse af Radotinibs sikkerhed og effekt hos patienter med Parkinsons sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Parkinsons sygdom, som er en neurologisk lidelse der påvirker bevægelse og balance. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet Radotinib, som gives som kapsler gennem munden. Forskellige doser af medicinen vil blive afprøvet over en periode på 6 måneder for at undersøge, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvordan patienter tåler forskellige doser af Radotinib (50, 100, 150 og 200 mg) når det gives til personer med Parkinsons sygdom. Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med forskellige helbredsundersøgelser for at sikre deres sikkerhed og se hvordan medicinen virker.

Studiet vil undersøge hvordan medicinen påvirker sygdomssymptomerne, særligt med fokus på bevægelse og daglige aktiviteter. Der vil også blive set på, hvordan lægemidlet påvirker livskvaliteten hos personer med Parkinsons sygdom. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan medicinen virker i kroppen.

1 Start af forsøget

Efter at være blevet optaget i studiet, vil du blive tildelt enten Radotinib eller placebo (ikke-aktivt stof).

Forsøget varer i 6 måneder og undersøger behandling af Parkinsons sygdom.

2 Medicinering

Du vil modtage enten Radotinib kapsler i en af fire doser (50, 100, 150 eller 200 mg) eller placebo.

Medicinen skal tages gennem munden som anvist af lægen.

3 Løbende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af:

– Blodtryk og puls

EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)

– Blodprøver

– Fysisk undersøgelse

4 Vurdering af symptomer

Dine Parkinsons symptomer vil blive vurderet gennem hele forsøget.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (PDQ-39).

Der vil blive holdt øje med, hvornår du eventuelt har behov for at påbegynde dopamin-behandling.

5 Afslutning

Efter 24 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 40 og 80 år, både mænd og kvinder kan deltage
  • Blodtryk og hjerterytme skal være inden for normale grænser efter lægens vurdering
  • Normalt hjertekardiogram (EKG, en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)
  • Laboratorieprøver skal være inden for normale grænser, med mindre lægen vurderer afvigelser som ikke-relevante
  • Diagnose med sandsynlig Parkinsons sygdom inden for de sidste tre år før screeningsbesøget
  • Positiv DAT-scanning (en særlig hjernescanning der viser dopaminniveauer i hjernen)
  • Sygdomsstadie på Hoehn & Yahr-skalaen på 2,5 eller mindre
  • Ingen tidligere behandling for Parkinsons sygdom og ikke behov for at starte dopaminbehandling inden for 6 måneder
  • Ingen andre årsager til parkinsonisme eller andre hjernekar-sygdomme, bekræftet ved MR-scanning
  • For kvinder: Skal være enten:
    – Efter overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder)
    – Steriliseret
    – Bruge sikker prævention
  • Skal være dækket af sundhedsforsikring
  • Skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre betydelige neurologiske sygdomme ud over Parkinsons sygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med psykiatriske lidelser som ikke er velbehandlede kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for Radotinib eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige metaboliske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med et kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
CHU de Nantes – Hôpital Laennec Nantes Frankrig
Cuhcdo Hbphbjohgmz Eg Uyxwlbwpfptch Di Lbwfufg Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Radotinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af Parkinsons sygdom. Det er en ny type medicin, der testes for at se, hvor godt den virker, og hvor sikker den er for patienter med Parkinsons sygdom. Medicinen gives gennem munden som tabletter. Forskerne håber, at dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos personer med Parkinsons sygdom. I dette studie gives medicinen over en periode på 6 måneder for at undersøge, hvordan patienter reagerer på behandlingen, og om den kan hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En fremadskridende neurologisk tilstand, der påvirker nervesystemet og primært rammer hjernens bevægelsescenter. Sygdommen udvikler sig, når hjerneceller, der producerer signalstoffet dopamin, gradvist går til grunde. De første tegn omfatter ofte en let rysten i hænder eller fingre, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Med tiden kan personer opleve problemer med balance og koordination samt ændringer i stemmeføring og skrift. Sygdommen kan også medføre ikke-motoriske symptomer som træthed, søvnforstyrrelser og humørsvingninger.

Forsøgs-ID:
2024-516549-37-00
Protokolkode:
RT51EP1902
NCT ID:
NCT04691661
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien