Sammenligning af lazertinib og gefitinib til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenokarcinom i lungerne, som er en type ikke-småcellet lungekræft. Sygdommen er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Patienterne i studiet har specielle genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer, som gør kræftcellerne følsomme over for visse behandlinger. De to lægemidler, der testes, er lazertinib og gefitinib, som begge er målrettede behandlinger, der blokerer signaler, som får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt lazertinib virker i forhold til gefitinib målt ved hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt får tildelt den ene eller den anden behandling. Begge lægemidler gives som tabletter, der tages gennem munden. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Forskerne vil følge patienterne for at måle forskellige ting som hvor mange patienter, der får mindre svulster, hvor længe behandlingen virker, og patienternes generelle overlevelse. De vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og i nogle tilfælde prøver af cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres daglige liv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten får lazertinib eller gefitinib som din første behandling mod din lungekræft.

Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden. Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvor hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du modtager.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen uden alvorlige bivirkninger.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din medicin hver dag som ordineret af din læge. Medicinen kommer som tabletter, der skal sluges hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste virkning.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge fortæller dig andet.

3 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser som CT-scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser bruges til at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

Scanningerne vil blive vurderet efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at måle objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe.

Der vil også blive målt varighed af respons, som viser, hvor længe behandlingen virker, hvis den hjælper.

Sygdomskontrolrate vil blive vurderet, hvilket inkluderer både patienter, hvis tumorer skrumper, og patienter, hvis sygdom forbliver stabil.

5 Blodprøver og væskeprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod.

I visse tilfælde kan der blive taget prøver af cerebrospinalvæske (væske omkring hjernen og rygmarven) for at måle medicinens koncentration der.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen fordeler sig i din krop.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på regelmæssig basis.

Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som måler generel livskvalitet hos kræftpatienter, og EORTC QLQ-LC13, som fokuserer specifikt på lungekræftsymptomer.

Du vil også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler din generelle sundhedstilstand på fem forskellige områder.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Din læge vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Behandlingen kan blive justeret eller stoppet, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

8 Opfølgning på langtidsresultater

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle samlet overlevelse, som er den tid, patienter lever efter behandlingsstart.

Denne opfølgning hjælper med at forstå de langsigtede fordele ved behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få oplysninger om din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet adenocarcinom, som er en form for ikke-småcellet lungekræft
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder nær lungerne) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din kræft kan ikke helbredes med operation eller strålebehandling
  • Det skal være bekræftet gennem laboratorieundersøgelse af væv, at du har adenocarcinom i lungerne
  • Du skal have mindst en af to særlige genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer (Ex19del eller L858R), som gør kræftcellerne følsomme over for denne type behandling
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredne eller spredte lungekræft
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af tiden, og din tilstand må ikke være blevet værre i de sidste 2 uger
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, og som ikke skal bruges til biopsi under undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer lungekræft end adenocarcinom, som er en specifik type ikke-småcellet lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft kan behandles med helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der blokerer EGFR-proteinet, som er et protein der kan fremme kræftvækst
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan undersøgelsesmedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Tciblzptfz Cmwnsi Hybcbyah Thessaloniki Grækenland
Uocypxttck Gfwvulh Hbujgcyx Asipwhl Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
25.08.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lazertinib er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at behandle en bestemt type lungekræft. Det virker ved at blokere unormale signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tager specifikt sigte på kræftceller, der har bestemte genetiske forandringer, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens udvikling.

Gefitinib er et etableret kræftlægemiddel, der også bruges til at behandle lungekræft. Ligesom lazertinib virker det ved at blokere de signaler, der får kræftceller til at vokse. Gefitinib har været brugt i mange år til behandling af patienter med en bestemt type lungekræft, der har specifikke genetiske ændringer. Det hjælper med at kontrollere sygdommen og kan forlænge den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

Adenocarcinom i lungerne (ikke-småcellet lungekræft) – Adenocarcinom er den mest almindelige type af ikke-småcellet lungekræft, som udvikler sig i de celler, der producerer slim i lungerne. Denne sygdom begynder typisk i de ydre dele af lungerne og vokser ofte langsomt i begyndelsen. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til strukturer i nærheden af lungerne. I metastatisk stadium har kræften spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke vejrtrækningen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2024-514771-18-00
Protokolkode:
YH25448-301
NCT ID:
NCT04248829
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien