Undersøgelse af lægemidlet talazoparib til behandling af lungehinde- og bughindekræft (mesotheliom) efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af to typer mesotheliom, som er sjældne former for kræft. Malignt pleuralt mesotheliom opstår i hindesækken omkring lungerne, mens malignt peritonealt mesotheliom opstår i hindesækken omkring bughulen. Sygdommen er ofte forbundet med tidligere udsættelse for asbest og er vanskelig at behandle. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har fået mindst fire cyklusser af standardbehandling med kemoterapi baseret på platin, som er en type kemoterapi-medicin, kombineret med pemetrexed.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdomsfremskridt seks måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling med medicinen talazoparib. Talazoparib tilhører en gruppe af lægemidler kaldet PARP-hæmmere, som virker ved at blokere et enzym, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Studiet er opdelt i tre grupper: gruppe A omfatter patienter med pleuralt mesotheliom, mens grupperne B1 og B2 omfatter patienter med peritonealt mesotheliom, hvor gruppe B2 specifikt inkluderer patienter, der har gennemgået fuldstændig kirurgisk fjernelse af synlig tumor.

Under studiet vil patienterne først have fuldført deres standardbehandling med platin-baseret kemoterapi uden tegn på sygdomsfremskridt. Derefter vil der være en pause på 6-8 uger, før behandlingen med talazoparib påbegyndes som vedligeholdelsesterapi. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Studiet vil også indsamle vævsprøver til forskning for bedre at forstå, hvilke patienter der kan have mest gavn af denne behandling.

1 Baseline vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser inden for 28 dage før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit knoglemarv (hvor dine blodceller dannes), din leverfunktion og din nyrefunktion.

Du vil få taget en CT-skanning (computertomografi) for at måle din sygdom og vurdere, hvordan den har det.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du få taget en graviditetstest for at bekræfte, at du ikke er gravid.

Dit behandlingsteam vil sikre sig, at der er adgang til en repræsentativ tumorprøve fra din tidligere biopsi eller operation, som er mindre end 18 måneder gammel.

2 Start på vedligeholdelsesbehandling med talazoparib

Du vil starte behandling med talazoparib minimum 6 uger og maksimum 8 uger efter din sidste kemoterapi-cyklus.

Du vil tage Talzenna 1 mg hårde kapsler dagligt gennem munden.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du tolererer medicinen godt.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Du vil få taget CT-skanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge modificerede RECIST-kriterier (standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse) til at vurdere, om din sygdom forbliver stabil eller ændrer sig.

4 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højt effektiv prævention under hele behandlingsforløbet og i mindst 7 måneder efter afslutning af terapien.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.

5 Evaluering efter 6 måneder

Det primære mål for studiet er at vurdere, hvor mange patienter der er fri for sygdomsfremskridt 6 måneder efter start af talazoparib-behandling.

Du vil gennemgå omfattende evaluering efter 6 måneders behandling for at vurdere din respons på medicinen.

Behandlingen kan fortsætte ud over 6 måneder, hvis din sygdom forbliver stabil og du tolererer behandlingen godt.

6 Forskning på tumorprøver

Din tidligere tumorprøve vil blive analyseret for specifikke genetiske markører, herunder BAP1 og HR-gener (gener relateret til DNA-reparation).

Der vil blive udført en RAD51 foci-analyse, som er en test der hjælper med at forudsige, hvordan tumoren kan reagere på behandlingen.

Din tumorprøve vil også blive analyseret for en HRD-transkriptomisk signatur (et genetisk fingeraftryk, der kan hjælpe med at forudsige behandlingsrespons).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og over 18 år gammel
Du skal have en form for kræft kaldet mesotheliom, som er en kræftform der udvikler sig i kroppens hulrum. Kræften skal være fremskreden og placeret enten omkring lungerne eller i bughulen
Du skal allerede have fået mindst 4 behandlinger med kemoterapi (medicin mod kræft) der indeholder platin og pemetrexed som første behandling
Du må ikke have fået behandling med medicin kaldet bevacizumab eller PARP-hæmmere (en type kræftmedicin) tidligere
Der skal være gået mellem 6 og 8 uger siden din sidste kemoterapi-behandling, eller siden en eventuel operation
Din kræftsygdom må ikke være blevet værre under din kemoterapi-behandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen (målt på en skala fra 0-2, hvor lavere tal er bedre)
Dine blodprøver skal vise, at du har nok hvide blodlegemer (mindst 1,0 x 10⁹ pr. liter), blodplader (mindst 50 x 10⁹ pr. liter) og røde blodlegemer (mindst 8,0 g/dL)
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, målt gennem blodprøver der viser normale værdier for leverenzymer
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en filtreringsrate på mindst 30 ml/min/1,73 m²
Du skal have en prøve af dit tumorvæv tilgængelig, enten som en blok eller mindst 30 objektglas, som er mindre end 18 måneder gammel
Din kræft skal kunne måles eller ses på røntgenbilleder (CT-scanning)
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter
Mænd med kvindelige partnere skal bruge kondom under behandlingen og i mindst 4 måneder efter
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en sygesikring i det franske system
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen, herunder behandlinger, besøg og opfølgning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have pleural mesotheliom (kræft i lungehinden) eller peritoneal mesotheliom (kræft i bughindens slimhinde), der er fremskreden
Du må ikke være voksen – studiet er kun for voksne patienter
Du må ikke have modtaget mindre end 4 behandlinger med platinbaseret kemoterapi som førstegangsbehandling – platinbaseret kemoterapi er en type kræftmedicin der indeholder platin
Du må ikke have sygdomsfremgang – det betyder, at kræften ikke må være blevet værre eller have spredt sig yderligere
Din kræft må ikke være i tidligt stadium – kun patienter med fremskreden kræft kan deltage
Du må ikke have fået anden førstegangsbehandling end platinbaseret kemoterapi
Du må ikke have afsluttet din kemoterapi for længe siden – der skal være sammenhæng mellem kemoterapien og opstart af den nye behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Ifcpexxm Rapvdalm Dh Cqwptm Dj Mqatrnjplhs	Montpellier	Frankrig
Addpyincbt Panufemn Hbdapyuz Dq Mstavsehv	Marseille	Frankrig
Hkanhbtf Uhyqqvvnmeempp Sfyhvxjnbb &ylmqcl Huoycxx dh Hpenjxisans	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	21.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Talazoparib

Talazoparib
Talazoparib er et lægemiddel, der blokerer bestemte enzymer, som kræftceller bruger til at reparere beskadiget DNA. Når disse enzymer blokeres, har kræftcellerne sværere ved at overleve og vokse. I denne undersøgelse gives talazoparib som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder, at patienter får det for at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre, efter at de har fået deres første behandling med kemoterapi. Lægemidlet gives som tabletter, som patienten tager gennem munden.

Platin-baseret kemoterapi
Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der indeholder lægemidler med platin som det aktive stof. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. I denne undersøgelse skal patienterne have fået mindst 4 behandlinger med platin-baseret kemoterapi som deres første behandling for mesotheliom, før de kan få talazoparib som vedligeholdelsesbehandling.

Malignt pleuralt mesotheliom – En sjælden kræftform, der udvikler sig i det tynde væv, som beklæder lungerne og brysthulens indre væg, kaldet pleura. Sygdommen opstår typisk mange år efter eksponering for asbest, hvor de skadelige fibre forårsager betændelse og cellulære forandringer over tid. Kræftcellerne spreder sig gradvist gennem pleuraen og kan invadere omkringliggende væv og organer. Sygdommen forårsager ofte væskeophobning mellem lungerne og brystvæggen, hvilket kan medføre åndenød og brystsmerter. I de tidlige stadier kan symptomerne være milde, men de forværres progressivt, efterhånden som tumoren vokser og spreder sig.

Malignt peritonealt mesotheliom – En sjælden kræfttype, der opstår i peritoneum, det tynde væv der beklæder bughulen og omgiver de indre organer. Ligesom pleuralt mesotheliom er denne sygdom ofte forbundet med tidligere asbesteksponering, selvom den er mindre almindelig end den pleurale form. Kræftcellerne udvikler sig langsomt i peritoneum og kan sprede sig til forskellige områder af bughulen. Sygdommen kan forårsage væskeophobning i bughulen, mavesmerter og hævelse af maven. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan først blive tydelige, når sygdommen er nået til et fremskredent stadium.

Forsøgs-ID:

2024-514104-14-00

Protokolkode:

69HCL19_0457

NCT ID:

NCT04462809

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet talazoparib til behandling af lungehinde- og bughindekræft (mesotheliom) efter kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?