Dette studium undersøger to lungesygdomme kaldet idiopatisk lungefibrose og progressiv lungefibrose. Idiopatisk lungefibrose er en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift uden kendt årsag, mens progressiv lungefibrose beskriver lungesygdomme hvor ardannelsen fortsætter med at forværres over tid. Begge sygdomme kan forårsage vedvarende hoste, som kan være meget generende for patienterne. Behandlingen der testes hedder BI 1839100 og gives som tabletter gennem munden.
Formålet med studiet er at undersøge om BI 1839100 kan reducere hosten hos mennesker med disse lungesygdomme og samtidig vurdere hvor sikkert medicinen er at bruge. Studiet er opdelt i to faser hvor forskellige doser af medicinen testes for at finde den mest effektive dosis. Nogle deltagere vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får hvad indtil studiet er afsluttet.
Behandlingsperioden varer 12 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen dagligt. Under studiet vil deltagernes hoste blive målt ved hjælp af særligt udstyr, og de vil blive bedt om at vurdere hvor slem deres hoste er på forskellige tidspunkter. Lægerne vil også følge lungefunktionen ved hjælp af vejrtrækningstest og holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og måle behandlingens effekt.
1Screeningsperiode
Du gennemgår en screeningsperiode på op til 4 uger for at kontrollere, om du opfylder kravene til at deltage i studiet.
I denne periode vil du få foretaget forskellige undersøgelser og tests for at sikre, at det er sikkert for dig at deltage.
2Baselinemålinger
Efter screeningsperioden vil du få foretaget baselinemålinger.
Disse målinger anvendes som udgangspunkt for at sammenligne dine resultater under behandlingen.
Du vil få målt din hoste over 24 timer, lungefunktion og andre relevante parametre.
3Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive randomiseret til enten at modtage lægemidlet BI 1839100 eller et placebo.
Placebo er en tablet, der ligner den rigtige medicin i størrelse, vægt, farve og form, men som ikke indeholder aktiv medicin.
Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.
412-ugers behandlingsperiode
Du vil tage tabletterne gennem munden i en periode på 12 uger.
Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som betyder, at de har et tyndt lag omkring sig for at gøre dem lettere at sluge.
Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage tabletterne vil blive forklaret af dit lægehold.
5Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem de 12 uger for at overvåge din tilstand.
Ved disse besøg vil dit lægehold måle din hostefrekvens over 24 timer og andre symptomer.
Særligt vil der blive fokuseret på ændringer efter 4 uger og 12 uger af behandlingen.
6Vurdering af hostesymptomer
Du vil regelmæssigt skulle vurdere sværhedsgraden af din hoste ved hjælp af visuelle analogskalaer og numeriske skalaer.
Disse skalaer hjælper med at måle, hvor kraftig din hoste er på en måde, der kan sammenlignes over tid.
Dit lægehold vil også måle antallet af hostetilfælde per time over en 24-timers periode.
7Lungefunktionstest
Du vil få målt din lungefunktion regelmæssigt gennem studiet.
Dette inkluderer målinger af din forcerede vitalkapacitet (FVC), som viser, hvor meget luft dine lunger kan rumme.
Der vil også blive målt din lungers evne til at optage ilt, kaldet diffusionskapacitet (DLCO).
8Sikkerhedsovervågning
Gennem hele studiet vil dit lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.
Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.
9Afslutning af behandlingsperioden
Efter 12 ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.
Dit lægehold vil foretage afsluttende målinger for at vurdere effekten af behandlingen.
Du vil få en afsluttende vurdering af din tilstand og eventuelle ændringer siden studiestart.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være over 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen (hvis du har progressiv lungefibrose) eller over 40 år gammel (hvis du har idiopatisk lungefibrose)
Du skal have en diagnose på enten idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver arret uden kendt årsag) eller progressiv lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet langsomt bliver arret og forværres over tid)
Du skal have haft kronisk hoste i mere end 8 uger før dit første besøg, og hosten skal skyldes din lungesygdom
Din hoste skal være svær til behandling og ikke være blevet bedre trods behandling for andre kendte årsager til hoste
Du skal vurdere din hoste som mindst 30 mm på en skala fra 0 til 100 mm ved to forskellige besøg
Din lungekapacitet (hvor meget luft dine lunger kan rumme) skal være mindst 45% af det normale for en person som dig
Din diffusionskapacitet (hvor godt dine lunger kan optage ilt fra luften) skal være over 25% af det normale for en person som dig
Hvis du får medicin der påvirker dit immunsystem for din lungesygdom, må du kun tage visse typer som tacrolimus, mycophenolat mofetil eller azathioprin, og dosis skal have været uændret i 12 uger før dit første besøg
Hvis du tager medicin mod lungefibrose som nintedanib eller pirfenidone, skal du enten have taget samme dosis i mindst 12 uger og planlægge at fortsætte under hele undersøgelsen, eller ikke have taget denne medicin i mindst 12 uger og ikke planlægge at starte den under undersøgelsen
Det er ikke tilladt at udsætte behandling med lungefibrose-medicin for at kunne deltage i denne undersøgelse
Der gælder yderligere krav for at kunne deltage i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke progressiv lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet gradvist bliver stift og ar-agtigt) eller idiopatisk lungefibrose (en form for lungefibrose uden kendt årsag)
Du har ikke hoste som hovedsymptom på din lungesygdom
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har haft lungekræft eller anden form for kræft i de sidste 5 år
Du har en aktiv infektion i lungerne
Du har behov for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt via maskine)
Du har gennemgået lungetransplantation (operation hvor dine lunger er blevet udskiftet med donorlunger)
Du tager medicin, som kan påvirke studiet eller din sikkerhed
Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du har kendt allergi over for studiemedikamentet eller dets bestanddele
Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke følge studiets instruktioner eller møde op til de planlagte besøg
Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet
BI 1839100 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med lungefibrose, som har problemer med vedvarende hoste. BI 1839100 er designet til at reducere hyppigheden af hoste hos patienter med idiopatisk lungefibrose eller progressiv lungefibrose. Lægemidlet gives over en 12-ugers periode for at teste, hvor godt det virker til at mindske hoste og hvor sikkert det er at bruge.
Progressiv lungefibrose (PPF) – En sygdom hvor lungevævet gradvist bliver fortykt og arret. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og påvirker lungens evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Lungevævet mister sin normale elasticitet og bliver stift, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Hoste er et almindeligt symptom, der ofte forværres over tid. Årsagen til sygdommen kan være forskellig og omfatter både kendte og ukendte faktorer.
Idiopatisk lungefibrose (IPF) – En specifik type lungefibrose hvor årsagen er ukendt. Sygdommen begynder typisk med vedvarende tør hoste og gradvis forværring af åndenød. Lungevævet bliver progressivt arret og stift, hvilket reducerer lungens kapacitet. Symptomerne udvikler sig sædvanligvis langsomt over måneder til år. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Hosten er ofte det første og mest generende symptom for mange patienter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
