Undersøgelse af ny scanning (F-18 PSMA-11 PET) til at påvise og vurdere levercellekreft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår, når celler i leveren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Studiet tester en ny billedtagningsmetode kaldet F-18 PSMA-11 PET/CT, som er en type scanningsteknologi, der bruger en radioaktiv substans til at skabe detaljerede billeder af kroppen og vise, hvor kræftceller befinder sig.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor præcis F-18 PSMA-11 PET/CT scanningen er til at opdage og vurdere udbredelsen af hepatocellulært karcinom sammenlignet med to andre scanningsmetoder, der allerede bruges i dag: F-18 FDG PET/CT og F-18 Choline PET/CT. Alle tre scanningstyper bruger forskellige radioaktive stoffer, der hjælper med at fremhæve kræftceller på billederne. Under studiet vil deltagerne få foretaget den nye F-18 PSMA-11 PET/CT scanning udover de to standardscanninger, de allerede skal have som led i deres normale behandling.

Studiet følger deltagerne i to år efter scanningerne for at overvåge deres helbred og sygdomsforløb. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra alle tre scanningsmetoder for at se, hvilken der bedst kan opdage kræftceller og sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Denne information kan hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling i fremtiden for patienter med denne type leverkræft.

1 Indledende undersøgelse og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og have mulighed for at stille spørgsmål.

Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Din læge vil bekræfte, at du opfylder kravene for deltagelse, herunder at du har en bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (leverkræft) eller har høj risiko for spredning af sygdommen.

2 Forberedende scanninger

Du skal have gennemført eller have planlagt to forskellige scanninger inden for de seneste 4 uger: F-18 FDG PET/CT og F-18 Choline PET/CT.

Disse scanninger er del af din normale diagnostiske udredning og ikke specifikke for denne undersøgelse.

Resultaterne fra disse scanninger vil blive sammenlignet med den nye type scanning, som du skal have i denne undersøgelse.

3 F-18 PSMA-11 PET/CT scanning

Du vil modtage en injektion med F-18 PSMA-11, som er et radioaktivt sporstof, der hjælper med at synliggøre kræftceller.

Efter injektionen skal du vente i 60-90 minutter, før selve scanningen kan påbegyndes.

Under denne ventetid skal du holde dig i ro og følge personalets anvisninger.

Selve PET/CT scanningen vil derefter blive gennemført, hvor du skal ligge stille på et scanningsbord, mens maskinen tager billeder af din krop.

4 Opfølgningsperiode

Efter scanningen vil du blive fulgt i 2 år for at vurdere, hvordan din sygdom udvikler sig.

Din læge vil registrere information om din overlevelse og om eventuel sygdomsudvikling.

Denne opfølgning sker som del af din normale behandling og kræver ikke ekstra besøg specifikt for undersøgelsen.

Alle data vil blive anonymiseret og bruges til at sammenligne effektiviteten af de forskellige scanningsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og mentalt i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en af følgende situationer:
- En ny diagnose af leverkræft (også kaldet hepatocellulært karcinom), som er bekræftet enten gennem en vævsprøve (biopsi) eller gennem særlige scanninger, og hvor der er høj risiko for, at kræften har spredt sig. Dette betyder enten at kræften har angrebet de store blodkar i leveren eller at den primære svulst (tumor) i leveren er større end 5 centimeter
- En kendt diagnose af leverkræft som kræver ny undersøgelse på grund af uforklarligt høje værdier af en tumormarkør kaldet AFP (et protein i blodet der kan vise kræftaktivitet), kendt spredning af kræften, planlagt start på immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft), eller fordi du står på venteliste til en levertransplantation
Du skal enten have planlagt eller for nylig (inden for de sidste 4 uger) have gennemgået både F-18 FDG PET/CT scanning og F-18 Choline PET/CT scanning som del af din diagnostiske undersøgelse eller for at vurdere udbredelsen af din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en alvorlig nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du har en kendt allergi over for kontraststof (et særligt væske der bruges til at gøre billeder tydeligere under scanninger)
Du har fået en anden type scanning med radioaktivt materiale inden for de sidste 24 timer
Du kan ikke ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du har claustrofobi (angst for lukkede rum) som er så alvorlig, at du ikke kan gennemføre scanningen
Du vejer mere end 200 kg, da scanneren ikke kan bære så meget vægt
Du har fået kemoterapi eller stråleterapi inden for de sidste 4 uger
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret, med blodsukkerniveauer der varierer meget
Du kan ikke stoppe med at tage visse typer medicin før scanningen
Du har en anden type kræft som er aktiv på samme tid
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gozetotide Alf-18

F-18 PSMA-11 er en radioaktiv sporstof, der bruges til PET-scanning. Dette stof hjælper lægerne med at få detaljerede billeder af leverkræft og se, hvor langt sygdommen har spredt sig i kroppen. Stoffet indsprøjtes i en vene og samler sig i kræftcellerne, så de lyser op på scanningsbillederne.

F-18 FDG er et andet radioaktivt sporstof, der også bruges til PET-scanning. Dette stof er baseret på sukker og bruges ofte til at opdage kræftceller, fordi kræftceller bruger mere sukker end normale celler. Det hjælper lægerne med at se, hvor kræften befinder sig i kroppen.

F-18 Choline er et tredje radioaktivt sporstof til PET-scanning. Choline er et stof, som kræftceller ofte optager i store mængder. Når det er gjort radioaktivt, kan det hjælpe lægerne med at finde og vurdere leverkræft ved at vise, hvor cellerne er mest aktive.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år og er hyppigst forbundet med kroniske leversygdomme som leverskrumpning. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i levervævet og kan danne tumorer af forskellig størrelse. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræften sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen påvirker leverens normale funktioner og kan forårsage væskeophobning i maven og gulfarvning af huden.

Forsøgs-ID:

2023-508709-26-00

Protokolkode:

FISHES

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny scanning (F-18 PSMA-11 PET) til at påvise og vurdere levercellekreft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?