Dette studie undersøger myelomatose, som er en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmacellerne er celler, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved myelomatose bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingskombinationer for patienter, der er nydiagnosticeret med myelomatose og ikke kan få højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation som initial behandling. De tre behandlingskombinationer er: teclistamab i kombination med daratumumab og lenalidomid, talquetamab i kombination med daratumumab og lenalidomid, samt daratumumab, lenalidomid og dexamethason.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af de forskellige behandlingskombinationer for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst for denne patientgruppe. Alle mediciner i studiet er former for kræftbehandling, hvor daratumumab, teclistamab og talquetamab er antistoffer, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, lenalidomid er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst, og dexamethason er et steroid, der har kræfthæmmende egenskaber.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i en af de tre behandlingsgrupper og modtage deres tildelte behandling over en periode. De vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at følge eventuelle bivirkninger. Læger vil tage blodprøver og foretage forskellige undersøgelser for at måle sygdomsaktiviteten og patienternes generelle helbredstilstand gennem hele studieperioden.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper.
Den første gruppe får teclistamab kombineret med daratumumab og lenalidomide.
Den anden gruppe får talquetamab kombineret med daratumumab og lenalidomide.
Den tredje gruppe får daratumumab, lenalidomide og dexamethason.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes ved lodtrækning.
2Start på behandling med daratumumab
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage daratumumab, som gives som en injektion under huden.
Dette medicin gives for at hjælpe med at bekæmpe din myelomatose, som er en type kræft i knoglemarven.
Injektionen vil blive givet af sundhedspersonale på hospitalet.
3Start på behandling med lenalidomide
Du vil også få lenalidomide i form af hårde kapsler, som du skal tage gennem munden.
Kapslerne findes i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg.
Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.
Dette medicin hjælper også med at bekæmpe kræftcellerne i din krop.
4Yderligere behandling afhængigt af gruppe
Hvis du er i den første eller anden gruppe, vil du få enten teclistamab eller talquetamab som yderligere behandling.
Hvis du er i den tredje gruppe, vil du få dexamethason tabletter i stedet.
Dexamethason er et steroid, som hjælper med at bekæmpe betændelse og støtter den samlede behandling.
Tabletterne findes typisk i styrker på 2 mg, 4 mg eller 8 mg.
5Regelmæssig overvågning og blodprøver
Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand.
Disse prøver hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker, og om der er bivirkninger.
En særlig vigtig måling er MRD-negativ CR, som betyder, at der ikke kan findes tegn på kræftceller i dine prøver.
Målet er at opnå denne tilstand inden for 12 måneder efter behandlingsstart.
6Eventuel behandling med immunoglobulin
I nogle tilfælde kan du få human normal immunoglobulin som en infusion i en blodåre.
Dette gives for at styrke dit immunsystem, som kan blive svækket af kræftbehandlingen.
Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.
7Løbende evaluering af behandlingseffekt
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvor godt behandlingen virker.
De vil måle progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres.
Målet er at forhindre, at din myelomatose bliver værre eller kommer tilbage.
8Fortsættelse af behandling
Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker, og du kan tåle medicinen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.
Dit behandlingsteam vil tale med dig om eventuelle ændringer i din behandlingsplan.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen multipel myelom (en type blodkræft) ifølge internationale retningslinjer
Du skal være nydiagnosticeret, hvilket betyder at din kræft er opdaget for nylig og ikke tidligere behandlet
Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation på grund af en af følgende årsager: – Du er for gammel til behandlingen – Du har andre sygdomme som vil gøre det svært for dig at tåle den intensive behandling – Du og dine læger har besluttet at vente med denne type behandling
Din funktionsevne skal vurderes som score 0 til 2 på en skala, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og udføre lette aktiviteter, selvom du måske ikke kan arbejde på fuld tid
Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under studiet eller i 6 måneder efter den sidste behandling
Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at planlægge at få børn under studiet eller i 100 dage efter den sidste behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end 14 dage med steroidbehandling (kortison-lignende medicin) inden for de sidste 28 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (human immundefektvirus)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leverbetændelse type B eller C
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG-score (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 3 eller højere
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit nervesystem, der påvirker din hjernefunktion betydeligt
Teclistamab er et nyt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at finde og angribe kræftceller i knoglemarven. Det virker ved at forbinde immunsystemets T-celler direkte med de syge celler, så immunsystemet kan ødelægge dem mere effektivt.
Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en indsprøjtning under huden og virker ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket gør det lettere for kroppen at ødelægge dem.
Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og forhindrer kræftceller i at vokse. Det hjælper også med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve og sprede sig.
Talquetamab er et nyt lægemiddel, der ligesom teclistamab hjælper immunsystemets T-celler med at finde og angribe kræftceller. Det virker ved at skabe en bro mellem immunsystemets celler og kræftcellerne, så immunsystemet kan ødelægge dem mere præcist.
Dexamethason er et kortikosteroid, der bruges til at reducere betændelse og hjælper med at kontrollere kræftcellen. Det styrker også effekten af de andre lægemidler i behandlingen og kan hjælpe med at reducere bivirkninger.
Multipelt myelom – En kræftsygdom der påvirker plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler fortrænger gradvist de sunde blodceller og kan beskadige knoglerne. Multipelt myelom kan påvirke flere områder af kroppen samtidigt, deraf navnet “multipelt”. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan forårsage problemer med blodproduktionen og knoglernes styrke. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, som kan påvirke kroppens normale funktioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig