Undersøgelse af ny behandling med dexamethason øjenimplantat hos patienter med diabetisk makulaødem (DME)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Diabetisk makulaødem er en øjensygdom, der opstår som en komplikation til sukkersyge. Når blodsukkeret har været for højt i længere tid, kan det beskadige de små blodkar i nethinden, som er den del af øjet, der registrerer lys og sender signaler til hjernen. Denne skade kan føre til, at væske samler sig i den centrale del af nethinden, som kaldes makula. Dette område er ansvarligt for det skarpe syn, som bruges til at læse og se detaljer. Når der opstår hævelse i makula på grund af væskeophobning, bliver synet sløret eller forværret.

Dette studie undersøger effekten af et nyt behandlingsforløb med Ozurdex-implantater, som indeholder lægemidlet dexamethason. Implantatet er en lille enhed, der sprøjtes ind i øjet og frigiver medicin over tid. Dexamethason er et kortikosteroid, som er en type lægemiddel, der reducerer betændelse og hævelse. Formålet med studiet er at beskrive, hvor effektiv denne nye behandlingsplan er efter et års behandling med hensyn til at forbedre synet hos patienter med diabetisk makulaødem.

Under studiet vil deltagerne modtage intravitreale injektioner, hvilket betyder injektioner direkte ind i øjets glaslegeme. Behandlingsforløbet følges over 24 måneder med regelmæssige besøg, hvor lægen vurderer synsstyrken og øjets tilstand. Lægen vil bruge forskellige undersøgelser til at måle forbedringer, herunder synsstyrketests og optisk kohærenstomografi, som er en scanningsteknisk, der tager detaljerede billeder af nethinden. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i øjentrykket gennem hele behandlingsperioden.

1 Første behandling med <b>dexamethason implantat</b>

Du vil modtage dit første Ozurdex implantat med 700 mikrogram dexamethason. Dette implantat bliver indsprøjtet direkte i dit øje gennem en tynd nål.

Implantatet frigiver medicin langsomt over tid for at behandle væskeophobning i din nethinde på grund af sukkersyge.

Før behandlingen vil lægen måle dit øjentryk og undersøge dit øje grundigt.

2 Ugentlige kontroller i den første måned

I løbet af de første 4 uger efter dit første implantat skal du komme til kontrol hver uge.

Ved hver kontrol vil lægen måle dit syn ved hjælp af en øjentavle med bogstaver på 4 meters afstand.

Din nethinde vil blive scannet med en speciel maskine kaldet OCT-scanning, som tager detaljerede billeder af lagene i din nethinde.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle gener eller smerter på en skala fra 0 til 10.

3 Månedlige kontroller resten af første år

Efter den første måned skal du komme til kontrol en gang om måneden i resten af det første år.

Ved hver kontrol vil lægen tjekke dit syn, tage OCT-scanninger og måle øjentrykket.

Afhængigt af hvordan dit øje reagerer på behandlingen, kan lægen beslutte at give dig yderligere implantater.

Der vil blive taget særlige fotografier af din nethinde for at følge udviklingen af din sukkersygenethindesygdom.

4 Yderligere implantater efter behov

Hvis væskeophobningen i din nethinde kommer tilbage, eller hvis dit syn forværres, kan du få yderligere Ozurdex implantater.

Hvert implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason og virker på samme måde som det første.

Beslutningen om yderligere behandling baseres på resultaterne af dine OCT-scanninger og synstests.

Det samlede antal implantater du modtager vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

5 Særlige kontroller på bestemte tidspunkter

På uge 12, 24, 36 og 52 vil du få mere omfattende undersøgelser end ved de almindelige månedlige kontroller.

Ved disse kontroller vil der blive foretaget detaljerede analyser af dine OCT-scanninger for at se specifikke forandringer i nethinden.

Der vil blive taget særlige scanninger kaldet OCT-angiografi, som viser blodkarrene i din nethinde.

Din sukkersygenethindesygdom vil blive klassificeret ved hjælp af standardiserede kriterier.

6 Opfølgning efter første år

Efter det første år skal du komme til kontroller på måned 18 og måned 24.

Ved disse kontroller vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved de særlige kontroller i det første år.

Lægen vil vurdere, om væskeophobningen er forsvundet helt og har været væk i mindst 6 måneder.

Dit øjentryk vil blive overvåget, og hvis det er forhøjet, kan du få øjentryksnedsættende dråber.

7 Løbende overvågning af bivirkninger

Ved hver kontrol vil lægen spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer du har oplevet.

Der vil være særlig fokus på øjenrelaterede bivirkninger som forhøjet øjentryk eller problemer med dit kunstige øjenlinsimplantat.

Alle bivirkninger, både øjenrelaterede og andre, vil blive registreret og fulgt op gennem hele undersøgelsen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at ændre din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 40 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at komme til alle undersøgelser i studiet og gennemføre alle nødvendige procedurer
  • Du skal have betydelig diabetisk makulaødem (hævelse i øjets nethinde på grund af diabetes), som opfylder følgende krav:
    – Tykkelsen af den centrale del af makula (det område af øjet, der giver det skarpeste syn) skal være mindst 285 mikrometer målt med Spectralis/Topcon udstyr, eller mindst 275 mikrometer målt med Cirrus udstyr
    – Dit syn skal være mellem 20/32 og 20/230 på en standardiseret synstest
  • Det skal være besluttet, at du får indsat et dexamethason implantat (et lille lægemiddelimplantat) i øjet
  • Dit øje må ikke tidligere have fået nogen form for medicinsk behandling direkte i øjet (hverken kortikosteroider eller anti-VEGF behandling)
  • Du skal have fået udskiftet din naturlige øjenlinse med en kunstig linse (pseudofaki) for mindst 3 måneder siden
  • Dit HbA1c (langsigtede blodsukkerværdi) skal være under 10%
  • Dit blodtryk skal være under 160/95 mmHg
  • Du skal have givet dit frie, informerede og underskrevne samtykke til at deltage
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetisk makulaødem (væskeansamling i øjets gule plet) i begge øjne
  • Du har fået øjenbehandling med anti-VEGF medicin (medicin der blokerer vækstfaktorer) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået steroid behandling i øjet (betændelseshæmmende medicin) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har haft øjenlaser behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du har grøn stær (forhøjet tryk i øjet) som ikke er velbehandlet
  • Du har uveitis (betændelse inde i øjet) eller andre alvorlige øjenbetændelser
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du har diabetes type 1 med dårlig sukkerkontrol
  • Du har HbA1c (langtidsblodsukker) over 12%
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du har haft hjertekar-sygdom (hjerteanfald eller slagtilfælde) inden for det sidste år
  • Du bruger blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke møde op til alle de planlagte kontroller gennem 1 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
clinique juge Marseille Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Pvndakgpeibj dx Pvjj Caen Frankrig
Chuylzp dvaxduqmtrptypqmalsvh dx Df Dyvyt De Lbrqcvw Quint-Fonsegrives Frankrig
Cjcojouu Mduqkuvz Rouen Frankrig
Gmsmspblrs Hkehpdjxsom Ecbokpvb Mlavymykcsj Sfmdup Vtsa Eaubonne Frankrig
Cdbbriv dyxhfysoscgebfnoymnzp dy Du Bwmis Rqygvwd Caen Frankrig
Crtrqj Hupxjrwlrxa Urqltnfybyhqc Dq Dthgz Dijon Frankrig
Aialmyyxnh Pjhlvasf Hhpnqfqz Dd Mwdtnmtoy Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozurdex er et øjenimplantat, der indeholder det aktive stof dexamethason. Dette implantat injiceres direkte ind i øjet for at behandle hævelse i nethinden, som kan opstå hos patienter med sukkersyge. Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i øjet. Implantatet frigiver medicinen langsomt over tid, så patienten ikke behøver så hyppige behandlinger. I dette studie undersøges en ny behandlingsplan med Ozurdex implantater for at se, om det kan forbedre synet hos patienter med diabetisk makulaødem, som er en øjensygdom, der kan føre til synstab hos personer med diabetes.

Diabetisk makulaødem – Diabetisk makulaødem er en alvorlig øjenkomplikation, der opstår hos personer med diabetes mellitus. Tilstanden udvikler sig, når høje blodsukkerniveauer over tid beskadiger de små blodkar i nethinden, særligt i makulaområdet, som er den centrale del af nethinden ansvarlig for skarp syn. Disse beskadigede blodkar begynder at lække væske og blod ud i det omkringliggende væv, hvilket forårsager hævelse (ødem) i makula. Som sygdommen udvikler sig, kan væskeophobningen øge og føre til fortykkelse af nethinden i det centrale synsområde. Denne hævelse forstyrrer de normale strukturer i nethinden og påvirker synet gradvist. Tilstanden kan opstå på ethvert stadium af diabetisk retinopati og er en af de hyppigste årsager til synsnedsættelse hos diabetikere.

Forsøgs-ID:
2024-514362-39-00
Protokolkode:
69HCL19_0588
NCT ID:
NCT04116398
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland