Undersøgelse af Cabozantinib til behandling af fremskreden lavproliferativ neuroendokrin neoplasi (NEN G3)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine neoplasier, som er en type kræft der opstår i hormonproducerende celler. Behandlingen vil blive udført med lægemidlet Cabometyx (også kendt som cabozantinib), som gives som tabletter med et beskyttende overtræk. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne behandling virker hos patienter med fremskreden sygdom.

Lægemidlet gives i forskellige doser (20 mg, 40 mg eller 60 mg) som tabletter, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Behandlingen kan fortsætte i op til 27 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og hvordan sygdommen udvikler sig.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer. Studiet fokuserer særligt på patienter med langsomt voksende tumorer, hvor man vil undersøge, hvor godt sygdommen kan kontrolleres med denne behandling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Cabometyx tabletter med filmbelægning, som skal tages gennem munden

Tabletterne findes i tre forskellige styrker: 20 mg, 40 mg og 60 mg

Din læge vil bestemme den præcise dosis baseret på din tilstand

2 Opfølgning efter 3 måneder

Der vil blive foretaget en vurdering af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen

Du vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema

Lægen vil undersøge for eventuelle bivirkninger

3 Opfølgning efter 6 måneder

Der foretages en hovedvurdering af, hvordan behandlingen virker

Scanning vil vise om sygdommen er under kontrol

Fortsættelse af behandlingen vil blive vurderet baseret på resultaterne

4 Månedlige kontroller

Du skal udfylde et livskvalitetsspørgeskema hver måned

Der vil være regelmæssig overvågning af din helbredstilstand

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret

5 12-måneders evaluering

En omfattende vurdering af behandlingens effekt vil blive foretaget

Der gennemføres en ny scanning for at vurdere sygdommens status

Den sidste månedlige livskvalitetsvurdering finder sted

6 Afsluttende vurdering

Efter 15 måneder gennemføres en sidste livskvalitetsvurdering

Den samlede behandlingseffekt bliver evalueret

Der tages stilling til det videre behandlingsforløb

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mindst 18 år gamle – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Der skal være en bekræftet diagnose af neuroendokrin neoplasi via vævsprøve
  • Patienter skal have mindst én målbar tumorlesion på CT- eller MR-scanning
  • Patientens almene tilstand skal være ECOG 0-2 (betyder at patienten stadig er rimelig selvhjulpen)
  • Forventet levetid skal være mere end 3 måneder
  • Følgende blodprøveværdier skal være opfyldt:
    • Blodplader over 80.000 per mikroliter
    • Hvide blodlegemer over 3.000 per mikroliter
    • Hæmoglobin over 9 gram per deciliter
    • Albumin mindst 2,8 gram per deciliter
  • Lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god baseret på forskellige blodprøver
  • Tumorens vækstrate (Ki67) skal være mellem 20% og 60%
  • Patienten må højst have modtaget fire forskellige tidligere behandlinger mod kræften
  • Patienten skal være i stand til at forstå studiets formål og kunne følge studiets procedurer
  • Der skal gives skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof Cabozantinib
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter der modtager anden eksperimentel behandling
  • Personer med alvorlig leversvigt
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser
  • Personer med blødningsforstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlig nyresygdom
  • Personer der har aktiv infektion der kræver systemisk behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Mntwvyqsfyzlbprcymqjsjaiao Hyzeoabdmufknlun Halle Tyskland
Uazvuynendcsldudmiauz Wrpjdiqqp Atq Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
29.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af avancerede neuroendokrine tumorer. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der er involveret i kræftcellernes vækst og spredning. Dette lægemiddel tages som en tablet og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Det er særligt rettet mod patienter med langsomt voksende neuroendokrine tumorer af grad 3.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin neoplasi – En type kræft, der opstår i de neuroendokrine celler, som findes i forskellige organer i kroppen. Disse celler har både nerve- og hormonfunktioner og kan danne svulster. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. De neuroendokrine svulster kan forekomme i forskellige dele af kroppen, især i mave-tarm-kanalen og bugspytkirtlen. Nogle svulster kan producere hormoner, hvilket kan medføre forskellige symptomer.

Neuroendokrin tumor – En sjælden type svulst, der udvikler sig fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer, men findes mest almindeligt i mave-tarm-systemet, lungerne og bugspytkirtlen. Svulsterne vokser ofte langsomt og kan producere forskellige hormoner. Nogle patienter oplever ingen symptomer i de tidlige stadier, mens andre kan have hormonrelaterede symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-510863-50-00
Protokolkode:
02679
NCT ID:
NCT04524208
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien