Test af lægemidlet AZD4604 hos voksne med astma – hvordan det virker og hvor sikkert det er

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet astma, som er en kronisk tilstand, der påvirker luftvejene og gør det svært at trække vejret. Når personer med astma får anfald, bliver deres luftveje snævre og ophovnede, hvilket fører til åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning. I dette studie testes et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet AZD4604 for at se, hvordan det påvirker betændelse i luftvejene hos voksne med astma. Formålet med studiet er at evaluere effekten af AZD4604 sammenlignet med placebo på genekspression i luftvejenes celler.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD4604 eller placebo i fire uger. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige astmamedicin som baggrund. Der vil blive taget prøver fra luftvejene ved hjælp af en procedure kaldet bronkoskopi, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem næsen eller munden for at nå luftvejene og indsamle vævsbiopsier og celler til undersøgelse.

Deltagerne skal gennemføre forskellige besøg på klinikken gennem studieperioden, hvor deres lungefunktion vil blive målt og de vil udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer om deres astmasymptomer. Studiet vil måle ændringer i genaktivitet og betændelsesceller i luftvejene for at forstå, hvordan det nye lægemiddel påvirker astma på det cellulære niveau. Alle deltagere skal have en dokumenteret diagnose af astma i mindst 12 måneder og skal tage mellemdosis til høj dosis inhalerede kortikosteroider kombineret med langtvirkende bronkieudvidende medicin.

1 Screening og Run-in periode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer lungefunktionstest (test der måler, hvor godt dine lunger fungerer), blodprøver og urinprøver.

Du skal have en ACQ-6 score på mindst 1,5. Dette er et spørgeskema, der måler, hvor godt din astma er kontrolleret – jo højere score, jo dårligere kontrolleret astma.

Din morgendlige FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mindst 60% af det forventede for en person som dig.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige astmamedicin under hele run-in perioden. Du skal tage mindst 70% af din normale medicin for at kunne fortsætte i studiet.

Du skal udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer og måle din PEF (peak flow – hvor hurtigt du kan puste luft ud) morgen og aften. Du skal gøre dette mindst 70% af dagene i de 10 dage før næste besøg.

2 Bronkoskopi ved baseline

Du vil få foretaget en bronkoskopi – en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange føres ned gennem din næse eller mund til dine lunger.

Under bronkoskopien vil lægen tage små prøver af celler og væv fra dine luftveje. Dette gøres ved at børste forsigtigt på luftvejenes indre overflade og tage små bidder af vævet.

Disse prøver vil blive analyseret for at måle forskellige gener (genetiske markører) og celler, der er relateret til betændelse i dine luftveje.

Denne procedure giver lægen baseline-målinger, som senere kan sammenlignes med prøver taget efter behandling.

3 Randomisering og behandlingsstart

Du vil tilfældigt blive tildelt enten AZD4604 eller placebo (et inaktivt stof, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder noget aktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Medicinen gives som inhalationspulver – et tørt pulver, du indånder gennem en speciel inhalator.

Du fortsætter med at tage din normale astmamedicin under hele behandlingsperioden.

4 4-ugers behandlingsperiode

Du vil tage studiebehandlingen (enten AZD4604 eller placebo) hver dag i 4 uger.

Du skal fortsætte med at udfylde daglige elektroniske spørgeskemaer om dine astmasymptomer og måle din peak flow morgen og aften.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin som normalt under hele behandlingsperioden.

5 Afsluttende bronkoskopi

Efter 4 ugers behandling vil du få foretaget endnu en bronkoskopi.

Ligesom ved den første bronkoskopi vil lægen tage nye prøver af celler og væv fra dine luftveje.

Disse nye prøver vil blive sammenlignet med prøverne fra før behandling for at se, om studiebehandlingen har haft nogen effekt på betændelsen i dine luftveje.

Lægen vil også måle forskellige typer celler, herunder inflammatoriske celler (celler der forårsager betændelse), glatte muskelceller (celler der kan få luftvejene til at trække sig sammen) og bægerceller (celler der producerer slim).

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingsperioden er slut, vil du have yderligere opfølgningsbesøg for at sikre, at du har det godt.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra studiebehandlingen.

Du vender tilbage til at tage kun din normale astmamedicin som før studiet.

Alle prøver, der er taget under studiet, vil blive analyseret for at undersøge, hvordan behandlingen påvirkede genekspressionen og celletyperne i dine luftveje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeformularen
  • Du skal veje mindst 40 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) under 35
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 3 måneder før studiet starter, under hele studiet og i 1 måned efter den sidste medicin
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før studiet begynder
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og forstå alle kravene i studiet
  • Du skal have mindst 70% overholdelse af din sædvanlige astmamedicin i opstartsperioden
  • Du skal udfylde mindst 70% af de daglige elektroniske spørgeskemaer og målinger i opstartsperioden
  • Du skal have haft læge-diagnosticeret astma i mindst 12 måneder før studiet starter
  • Du skal være i behandling med mellem-høj dosis inhalationssteroid (anti-inflammatorisk medicin, du indånder) kombineret med LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) i en stabil dosis i mindst 2 måneder
  • Du må ikke få vedligeholdelsesbehandling med steroidtabletter eller steroidindsprøjtninger
  • Du skal enten have haft mindst 1 svær astmaforværring inden for det sidste år eller have en ACQ-6 score (astmakontrolspørgeskema) på 1,5 eller højere
  • En svær astmaforværring betyder behandling med steroidtabletter i mindst 3 dage, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af astma
  • Din lungefunktion (FEV1 – mængden af luft du kan puste ud på 1 sekund) skal være mindst 60% af det forventede for din alder og størrelse
  • Du skal kunne udføre acceptable lungefunktionstests
  • Du skal kunne og ville deltage i bronkoskopi (undersøgelse hvor lægen kigger ned i dine luftveje med et lille kamera)
  • Du skal have dokumenteret bevis for astma gennem en af følgende tests inden for de sidste 5 år: forbedring af lungefunktion efter bronkieudvidende medicin, variation i lungefunktion over tid, eller positive provokationstests
  • Du skal kunne læse, skrive og forstå sproget på studiestedet og kunne bruge elektroniske enheder som spirometer (apparat til måling af lungefunktion)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en sygdom hvor lungerne er beskadigede og gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger – det vil sige en forkølelse eller influenza
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger – det vil sige lungebetændelse eller bronkitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et astmaanfald der krævede behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immundæmpende medicin, som er medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjertesygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogle af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan stoppe med at tage visse typer astmamedicin i den påkrævede periode før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige lungeinfektioner tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hjtzkuvt Hjrmydbk Hvidovre Danmark
Hkzxzbwb Ukwzwcvthyjqc Mwvkepq Dk Vnwphcmtow Santander Spanien
Vpczdoqs Cywjfjqk Rrjrmnia Gmtwkrr Gatw Ahrensburg Tyskland
Hmnitc Hdtcvewy Herlev Danmark
Hgomsnse Vjsd dshzgscd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.08.2024

Forsøgssteder

AZD4604 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt til behandling af astma. Dette lægemiddel er designet til at påvirke betændelse i luftvejene hos voksne med astma. I dette studie bliver AZD4604 testet for at se, om det kan ændre genaktiviteten i cellerne, der beklæder luftvejene, hvilket potentielt kan føre til mindre betændelse og bedre astmasymptomer. Lægemidlet er stadig under udvikling og har ikke fået et officielt internationalt navn endnu.

Undersøgte sygdomme:

Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær. Under et astmaanfald bliver luftvejene hævede og producerer øget mængde slim, mens musklerne omkring bronkierne trækker sig sammen. Dette medfører symptomer som hvæsende vejrtrækning, åndenød, hoste og trykken for brystet. Astma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller luftforurening. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og kan forekomme både som milde episoder og mere alvorlige anfald.

Forsøgs-ID:
2023-510291-32-00
Protokolkode:
D8210C00005
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2