Undersøgelse af lægemidlet tralokinumab til behandling af børn med moderat til svær atopisk eksem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte hudområder. Tilstanden kan være moderat til svær og påvirker ofte børns livskvalitet betydeligt. Studiet tester et lægemiddel kaldet tralokinumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen hos børn mellem 6 og 12 år med moderat til svær atopisk dermatitis.

Under studiet vil børnene blive tilfældigt tildelt forskellige doser af tralokinumab, som gives enten hver anden uge eller hver fjerde uge gennem indsprøjtninger under huden. Studiet er opdelt i flere faser over flere måneder, hvor læger vil overvåge, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet. Læger vil også vurdere hudens tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder gennem hele studieperioden.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle uønskede reaktioner på medicinen. Læger vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan påvirke, hvor godt medicinen virker. Deltagerne skal fortsætte med at bruge fugtighedscreme dagligt som en del af behandlingen. Studiet strækker sig over mere end et år og inkluderer regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Start af behandling – Uge 0

Du vil modtage din første tralokinumab injektion på klinikken. Tralokinumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelse i huden ved moderat til svær atopisk dermatitis (eksem).

Lægemidlet gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden. Injektionen gives med en færdigfyldt sprøjte, der indeholder 150 mg tralokinumab.

Du vil blive tildelt en specifik dosis og behandlingsplan baseret på din vægt og andre faktorer. Dette bestemmes tilfældigt af computeren.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger efter injektionen.

2 Løbende behandling – Uge 0 til Uge 16

I de første 16 uger vil du modtage tralokinumab injektioner enten hver 2. uge eller hver 4. uge, afhængigt af den behandlingsplan du er blevet tildelt.

Hver injektion indeholder den samme dosis på 150 mg tralokinumab, givet som en subkutan injektion.

Du skal fortsætte med at bruge din sædvanlige fugtighedscreme mindst to gange dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.

Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller allergiske reaktioner.

3 Åben behandlingsperiode – Uge 16 til Uge 68

Efter uge 16 fortsætter du med at modtage tralokinumab injektioner, men nu vil både du og lægen vide, hvilket lægemiddel du får.

Du vil fortsætte med at få 150 mg tralokinumab injektioner med jævne mellemrum gennem denne periode, som varer indtil uge 68.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din huds tilstand ved hjælp af forskellige scoringsværktøjer som EASI (Eksem Område og Sværhedsgrad Indeks), SCORAD og POEM (Patient Orienteret Eksem Måling).

Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen og kontrollere for antistoffer – det er kroppens naturlige reaktion på lægemidlet.

Du skal fortsætte med din daglige fugtighedscreme rutine gennem hele denne periode.

4 Langtidsforlængelse – Uge 68 til afslutning

Efter uge 68 kan du fortsætte med at modtage tralokinumab behandling i den såkaldte langtidsforlængelsesperiode.

Du vil fortsætte med at få 150 mg tralokinumab injektioner med regelmæssige mellemrum.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og måle effekten af behandlingen på dit eksem.

Der vil stadig blive taget blodprøver for at kontrollere lægemiddelkoncentrationer og antistoffer.

Denne periode fortsætter indtil undersøgelsen officielt afsluttes.

5 Afslutning af behandling

Når du får din sidste injektion, vil lægen planlægge et afslutningsbesøg 2 uger senere.

Ved dette sidste besøg vil lægen lave en final vurdering af din huds tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle lægemiddelkoncentrationen og antistoffer.

Lægen vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig og dine forældre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af atopisk dermatitis (eksem), som er fastlagt ud fra specielle kriterier
Du skal være mellem 6 og 12 år gammel (ikke fyldt 12 år endnu)
Du skal veje mindst 17 kg
Du skal have haft atopisk dermatitis i mindst 12 måneder
Du skal tidligere have prøvet behandling med steroidcremer (cremer mod betændelse) eller immunmodulerende cremer (cremer der påvirker immunsystemet), som enten ikke har virket godt nok eller som du ikke har kunnet tåle, eller disse behandlinger må ikke bruges af medicinske årsager
Din atopiske dermatitis skal dække mindst 10% af din krop
Du skal have en EASI score på mindst 16 – dette er en måling af hvor alvorlig din eksem er
Du skal have en IGA score på mindst 3 – dette er lægens vurdering af hvor alvorlig din eksem er
Du skal have brugt fugtcremer mindst to gange dagligt i de sidste 14 dage før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år gammel eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i andre dele af kroppen end huden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft eller har kræft nu
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ikke virker normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion lige nu eller har haft tilbagevendende infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom) eller er i risiko for at få det
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med levende men svækkede sygdomskim) for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunsystem, på andre måder end dem, der er tilladt i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for tralokinumab eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudsygdomme, der kan påvirke bedømmelsen af dit eksem
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Polyclinique Courlancy-Bezannes	Reims	Frankrig
Founapwp nbpuwtsuk Moupa a Hcysszl	Prag	Tjekkiet
Enuxcbi Umgprozflltw Msdmrtn Clntjie Rvbyfbgqt (abfumxj Mco	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	07.09.2022
Holland	rekrutterer ikke	07.09.2022
Spanien	rekrutterer ikke	07.09.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	07.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tralokinumab

Tralokinumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos børn. Tralokinumab virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og eksem-symptomer. I denne undersøgelse bruges det til at hjælpe med at kontrollere eksem-symptomer hos børn mellem 6 og 12 år.

Placebo er en indsprøjtning, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, hvor godt det virker. Børn, der får placebo, vil ikke få nogen behandling for deres eksem under undersøgelsen, men de vil blive nøje overvåget af lægerne.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og inflammeret hud, der ofte forekommer i folder som albuer, knæ og hals. Hudbarriereforstyrrelsen gør huden mere følsom over for irritanter og allergener fra miljøet. Tilstanden har en tendens til at forløbe i perioder med opblussen og forbedring. Symptomerne kan variere fra milde til svære og påvirke patientens livskvalitet betydeligt. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:

2024-512791-36-00

Protokolkode:

LP0162-1335

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet tralokinumab til behandling af børn med moderat til svær atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?