Test af ny behandling med acalabrutinib og rituximab til ældre med ubehandlet mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mantelcellelymfom, som er en type kræft der påvirker kroppens immunsystem. Mantelcellelymfom opstår når bestemte hvide blodlegemer, kaldet B-celler, vokser ukontrolleret og danner kræftknuder i lymfekirtler og andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: acalabrutinib og rituximab. Acalabrutinib er et tabletnedicin der blokerer signaler som får kræftcellerne til at vokse, mens rituximab er et antistof der gives som infusion i blodet og hjælper immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor længe patienter kan leve uden at deres sygdom forværres, når de behandles med denne kombination af acalabrutinib og rituximab. Resultaterne sammenlignes med data fra et tidligere studie for at vurdere hvor effektiv denne behandling er hos ældre patienter med ubehandlet mantelcellelymfom.

Under studiet vil deltagerne modtage acalabrutinib som daglige tabletter og rituximab som infusioner på hospitalet med jævne mellemrum. Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge hvordan behandlingen virker og sikre patienternes sikkerhed.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til at starte behandlingen. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre nødvendige tests.

Når alle undersøgelser er gennemført og godkendt, vil du begynde behandlingen med acalabrutinib og rituximab.

2 Daglig behandling med acalabrutinib

Du vil tage acalabrutinib tabletter hver dag gennem hele studieperioden. Dette lægemiddel er en målrettet behandling, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

3 Rituximab infusioner

Rituximab er et lægemiddel, der gives direkte i din blodåre gennem en infusion. Det er et monoklonalt antistof, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.

Du vil modtage rituximab infusioner på hospitalet eller klinikken på planlagte tidspunkter gennem behandlingsperioden.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Under disse besøg vil du få taget blodprøver for at tjekke dit blodtal og organfunktion, samt scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

5 6 måneders evaluering

Efter 6 måneder af behandling vil du gennemgå en grundig evaluering for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette inkluderer scanninger og andre undersøgelser for at måle, om din sygdom har responderet på behandlingen.

6 Løbende molekylær overvågning

Gennem studieperioden vil du få taget særlige blodprøver kaldet PCR-tests. Disse tests kan opdage meget små mængder af kræftceller i dit blod.

Disse tests hjælper med at vurdere, om behandlingen har elimineret kræftcellerne på et meget detaljeret niveau.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, uanset hvor små de måtte synes.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage acalabrutinib dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af, hvordan din sygdom responderer på behandlingen og din generelle tilstand.

9 Langtidsopfølgning

Selv efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dette er for at overvåge din langsigtede sundhed og for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 60 år gammel
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i 2 dage efter den sidste dosis af lægemidlet acalabrutinib eller i 12 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet rituximab – afhængigt af hvad der er længst
Du skal have en bekræftet diagnose af mantle cell lymfom (en type blodkræft), som er fastslået gennem vævsundersøgelse. Denne diagnose skal vise specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne
Din sygdom skal være i stadium II-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen. Sygdommen skal kunne måles ved billedundersøgelser og skal efter lægens vurdering have brug for behandling
Du må ikke tidligere have fået behandling for mantle cell lymfom, bortset fra lokal strålebehandling eller kortvarig behandling med steroider (binyrebarkhormon) i højst 7 dage for at lindre symptomer
Din ECOG performance status skal være mellem 0-2, hvilket er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens 2 betyder at du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde
Dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) skal være over 1,0 x 10^9 og dit blodpladetal skal være over 100 x 10^9. Hvis disse lave værdier skyldes lymfomet, er grænserne lavere: neutrofiler over 0,5 x 10^9 og blodplader over 50 x 10^9
Din kreatininclearance skal være over 30 ml/min, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
Dine leverenzymer (AST og/eller ALT) og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 3 gange højere end normalværdierne
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen frivilligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere modtaget behandling for mantelcellelymfom (en type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
Du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller nyligt hjerteanfald
Du har alvorlig leversygdom eller leverfunktionstest (blodprøver der viser leverens funktion) er mere end 3 gange over normalområdet
Du har alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer meget dårligt
Du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller C (leverinfektion) eller HIV (virus der svækker immunsystemet)
Du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne, og som ikke kan stoppes sikkert
Du har haft alvorlige blødninger inden for de sidste 6 måneder
Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler) der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Du har gennemgået større operation inden for de sidste 4 uger
Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen	Trollhättan Kommune	Sverige
Lund University Hospital	Lund	Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen	Kalmar	Sverige
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Region Halland	Varberg	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Uotclvi Udcblvmidm Hvurdsco	Uppsala	Sverige
Hrgwf Bccsqe Hq	Bergen	Norge
Huxcpfqm Ujvxebensq Cjbrhqc Hxaglaiw	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	07.12.2021
Finland	rekrutterer ikke	07.12.2021
Norge	rekrutterer ikke	07.12.2021
Sverige	rekrutterer ikke	07.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle visse typer af blodkræft. Ved at blokere dette protein kan acalabrutinib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller i kroppen.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der er designet til at genkende og angribe specifikke kræftceller i blodet. Det gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene. Rituximab virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens eget immunsystem med at ødelægge disse celler. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Kappecellelymfom

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, men kan også spredes til andre organer som milten, knoglemarven og fordøjelsessystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed, nattesved og vægttab. Mantle cell lymphom er en relativt sjælden form for lymfekræft, der primært rammer ældre voksne.

Forsøgs-ID:

2023-509864-96-00

Protokolkode:

NLG-MCL8

NCT ID:

NCT05214183

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med acalabrutinib og rituximab til ældre med ubehandlet mantle celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?