Sammenligning af elranatamab alene og med daratumumab mod standardbehandling hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knogleskader, anæmi og nedsat immunforsvar. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder at sygdommen er vendt tilbage eller ikke reagerer på tidligere behandlinger.

Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler for at finde ud af, hvilken behandling der fungerer bedst. De tre behandlingsgrupper omfatter elranatamab alene, elranatamab kombineret med daratumumab, og en kombination af daratumumab, pomalidomid og dexamethason. Elranatamab har kodenavnet PF-06863135 og er et nyt lægemiddel designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Daratumumab er et antistof, der også hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller, mens pomalidomid styrker immunsystemet og dexamethason er et steroid, der kan reducere inflammation og hjælpe med at kontrollere kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse forskellige behandlinger er til at forhindre sygdommen i at forværres. Studiet er opdelt i to dele: den første del undersøger sikkerheden ved at kombinere elranatamab med daratumumab og finder den bedste dosis til brug i anden del. Den anden del sammenligner de tre forskellige behandlingsgrupper for at se, hvilken der bedst forhindrer sygdommen i at blive værre over tid. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre mulige behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Grupperne er: elranatamab alene, elranatamab kombineret med daratumumab, eller daratumumab kombineret med pomalidomid og dexamethason.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i på forhånd.

2 forberedelse til behandling

Før behandlingen starter, vil du få human normal immunoglobulin som forebyggende behandling.

Dette gives som infusion (drop) i en vene med en styrke på 100 mg pr. ml.

Denne behandling skal beskytte dit immunsystem under undersøgelsen.

3 behandling med elranatamab (hvis du er i gruppe 1 eller 2)

Elranatamab gives som indsprøjtning under huden.

Medicinen vil blive givet af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.

Du vil få behandlingen regelmæssigt i henhold til den fastlagte plan for undersøgelsen.

4 behandling med daratumumab (hvis du er i gruppe 2 eller 3)

Daratumumab kaldes også DARZALEX og gives som indsprøjtning under huden.

Du vil få 1800 mg af medicinen ved hver behandling.

Behandlingen vil blive givet af sundhedspersonalet i henhold til undersøgelsens plan.

5 behandling med pomalidomid (hvis du er i gruppe 3)

Pomalidomid kaldes også Imnovid og kommer som hårde kapsler, du skal sluge.

Kapslerne fås i forskellige styrker: 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg.

Du vil få den præcise dosis, der passer til din behandlingsplan.

Kapslerne skal tages på bestemte tidspunkter i henhold til lægens anvisninger.

6 behandling med dexamethason (hvis du er i gruppe 3)

Dexamethason kaldes også Neofordex og kommer som tabletter.

Du vil få 40 mg tabletter, som du skal sluge.

Tabletterne skal tages i henhold til den fastlagte plan for undersøgelsen.

7 overvågning i de første 14 dage

I de første 14 dage efter din første dosis af elranatamab vil du blive nøje overvåget.

Lægen vil holde øje med eventuelle dosisbegrænsende bivirkninger, som er alvorlige reaktioner, der kan påvirke din sikkerhed.

Du vil have regelmæssige kontroller og prøver i denne periode.

8 udvidet overvågning i de første 28 dage

I de første 28 dage efter påbegyndelse af kombinationsbehandling vil lægen særligt følge med i, om du udvikler cytokin-frigivelsessyndrom.

Dette er en reaktion, hvor dit immunsystem frigiver stoffer, der kan give symptomer som feber eller ubehag.

Du vil have hyppige kontroller og prøver i denne periode for at sikre din sikkerhed.

9 løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling i henhold til undersøgelsens plan.

Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for behandling og kontroller.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge din tilstand.

10 overvågning af sygdommens udvikling

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette gøres ved at måle specielle proteiner i dit blod og urin, som kan vise, om behandlingen virker.

Du vil også få scanninger og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling.

11 test for minimal residual sygdom

Der vil blive taget prøver for at teste for minimal residual sygdom, som betyder meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling.

Disse prøver analyseres på et centralt laboratorium med avancerede metoder.

Resultaterne hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

12 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen følge nøje med i eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om symptomer og ubehag ved hvert besøg.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

13 blodprøver til måling af medicin

Der vil blive taget blodprøver før og efter du får medicinen for at måle, hvor meget der er i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Prøverne tages på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du får behandlingen.

14 test for antistoffer

Der vil blive taget blodprøver for at teste, om din krop danner antistoffer mod behandlingsmedicinen.

Antistoffer er dit immunsystems naturlige reaktion på fremmed materiale.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.

15 livskvalitets-spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet med jævne mellemrum.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og MY20 og spørger til, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Dine svar hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

16 fortsættelse indtil sygdommens progression

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker og ikke giver for mange bivirkninger.

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres eller du får bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Lægen vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

17 opfølgning efter behandlingens ophør

Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt i undersøgelsen.

Der vil være regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om sygdommen vender tilbage.

Denne opfølgning fortsætter i en periode, som er fastlagt i undersøgelsesplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den mindste lovlige alder for samtykke i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Du skal tidligere have fået stillet diagnosen multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle din sygdom gennem blod- eller urinprøver ved hjælp af mindst en af følgende målinger:
    M-protein (et unormalt protein produceret af kræftceller) i blodet på mindst 0,5 g/dL
    M-protein udskillelse i urinen på mindst 200 mg på 24 timer
    Frie lette kæder (små proteindele) i blodet på mindst 10 mg/dL og et unormalt forhold mellem to typer af disse proteiner
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for dit multiple myelom:
    – For Del 1 af studiet: Du skal have haft mindst 3 tidligere behandlinger, herunder medicin kaldet lenalidomid og en proteasomhæmmer (en type kræftmedicin)
    – For Del 2 af studiet: Du skal have haft mindst 1, men højst 3 tidligere behandlinger, herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og du skal have haft mindst et lille respons på en af dine tidligere behandlinger
  • Din funktionsstatus skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter med kun let begrænsning
  • Dit hjerte skal pumpe normalt med en udpumpningsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 40%, målt med en hjertescanning
  • Din lever, nyrer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dit calcium-niveau i blodet skal være normalt eller kun let forhøjet
  • Eventuelle bivirkninger fra din tidligere behandling skal være forsvundet eller kun være lette

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har fået behandling med pomalidomid (et kræftlægemiddel) før og din sygdom kom tilbage under behandlingen eller inden for 60 dage efter behandlingen sluttede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med daratumumab (et immunterapi-lægemiddel) før og din sygdom kom tilbage under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingen sluttede
  • Du må ikke være med, hvis du tidligere har fået CAR-T celleterapi (en særlig type immunbehandling hvor dine egne celler modificeres til at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 28 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid (den tid det tager kroppen at fjerne halvdelen af lægemidlet)
  • Du må ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virushæmmende medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har plasmacellelækemi (når kræftcellerne cirkulerer i blodet i stedet for at være i knoglemarven)
  • Du må ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som ikke er blevet behandlet med succes inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller har haft blodprop i de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogen af lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Falu lasarett Falun Sverige
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria – Policlinico di Sant’Orsola Bologna Italien
Hnnupdqx Utbcyrjtgagcu Dc Le Pxjxzjid Madrid Spanien
Hzxvwmge Uyciaqkwkxidq Mcflbwh Di Vfdlnnnrwo Santander Spanien
Ixqvzfmg Cafikl Ddimqdtejblwywpkn L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwtxifxm Usupgpfkeaeta Mrblm Ttaqcfxx Terrassa Spanien
Lxwsgbdljjbvaycpx Sdmitoff Salzburg Østrig
Ughortygsh Dvfcv Snvpr Dc Rajm Lq Sisoxzne Rom Italien
Ijdouhli Rfewracvc Pdd Lm Syfjxp Dpz Tmfunt Dluq Amhndrz Iqys Sdelgy Meldola Italien
Caqdsp Hihilhaxehk Eo Uzctjliyqlobh Df Lnipbzb Limoges Frankrig
Acbaabw Slx z oysk Poznań Polen
Uogvslrzfwklxx Cpzfdow Kcsgpugoq Gdańsk Polen
Tgocmbjvjs Cxajrp Hozglubb Thessaloniki Grækenland
Smyqjkhvaz splgyji Luleå Sverige
Ezbomuv Uizslcgovial Mscqidu Ccbygbo Rlzvluzmd (kwzcoxo Mui Rotterdam Holland
Umbvgnecsbewhiwdiwcal Wyyetofed Aef Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.08.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
10.08.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.08.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
10.08.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.08.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
10.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.08.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.08.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
10.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.08.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
10.08.2021

Forsøgssteder

Elranatamab er et nyudviklet lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge de skadelige celler. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er specifikt designet til at behandle en type blodkræft kaldet myelomatose.

Daratumumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælpe immunsystemet med at ødelægge dem. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren og er godkendt til behandling af myelomatose.

Pomalidomide er et mundtligt lægemiddel, der bekæmper kræft på flere måder. Det hjælper immunsystemet med at arbejde bedre mod kræftceller, samtidig med at det forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Lægemidlet tages som kapsler og er specifikt udviklet til behandling af myelomatose.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges som en del af kræftbehandlingen. Det hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan også direkte bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel kan tages som tabletter eller gives som en indsprøjtning, og det bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type kræft, der udvikler sig i plasmaceller, som er en særlig type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom begynder plasmacellerne at vokse ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven, hvor de fortrænger normale, sunde blodceller. De abnorme plasmaceller producerer ofte unormale proteiner, der kan ophobes i kroppen og forårsage problemer. Sygdommen påvirker typisk knoglemarven i flere knogler samtidig, hvilket giver navnet “multipelt”. Over tid kan de syge celler beskadige knoglerne og forårsage smerter og knoglebrud. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens evne til at producere normale blodceller, hvilket kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer.

Forsøgs-ID:
2023-509208-14-00
Protokolkode:
C1071005
NCT ID:
NCT05020236
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge