Kan botulinum toksin forebygge hjerterytmeforstyrrelser efter hjerteoperation? – Et studie med voksne hjertepatienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af botulinumtoksin til at forebygge en hjerterytmeforstyrrelse kaldet atrieflimren hos patienter, der skal have hjertekirurgi. Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt, hvilket kan opstå som en komplikation efter hjerteoperationer. Studiet omfatter patienter, der skal have forskellige typer hjertekirurgi, herunder bypass-operation, aortaklap-erstatning eller operation på den opstigende del af kroppens største pulsåre. Botulinumtoksin er et stof, der kan blokere nervesignaler til muskler og bruges her til at injicere i fedtvæv omkring hjertets lungevener for at reducere risikoen for atrieflimren efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om botulinumtoksin-injektioner kan forebygge atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi inden for tre uger efter operationen. Under operationen vil kirurgen injicere enten botulinumtoksin eller placebo i specifikke fedtområder omkring lungvenerne på hjertets overflade. Denne behandling gives som et tillæg til den planlagte hjertekirurgi.

Efter operationen vil patienternes hjerterytme blive overvåget nøje i de første tre uger. Dette sker gennem daglig overvågning med EKG de første syv dage på hospitalet og derefter med en bærbar EKG-optager, som patienten har på i resten af perioden. EKG er en undersøgelse, der registrerer hjertets elektriske aktivitet og kan opdage unormal hjerterytme. Studiet vil sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe, der udvikler atrieflimren for at vurdere, om behandlingen er effektiv til at forebygge denne komplikation.

1 Randomisering og forberedelse til operationen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at få botulintoksin eller placebo (en inaktiv behandling) under din hjerteoperation. Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Botulintoksinet kaldes Xeomin og indeholder 200 enheder af stoffet. Det kommer som et pulver, der blandes med væske og sprøjtes ind omkring dine lungevener under operationen.

Dit lægehold vil forberede behandlingen, mens du er i fuld bedøvelse under din planlagte hjerteoperation.

2 Behandling under hjerteoperation

Under din hjerteoperation vil kirurgen sprøjte enten botulintoksin eller placebo ind i fedtvævet omkring dine lungevener.

Denne indsprøjtning sker, mens du er i fuld bedøvelse, så du vil ikke mærke noget til det.

Operationen fortsætter som planlagt med din normale hjertebehandling (kranskarsoperation, aortaklap-operation eller operation på hovedpulsåren).

3 Overvågning på hospitalet i de første 7 dage

Efter operationen vil dit hjerte blive overvåget nøje for at opdage eventuelle hjerterytmeforstyrrelser, særligt atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme).

Du vil få taget et EKG (hjertediagram) hver dag i de første 7 dage efter operationen.

Hospitalspersonalet vil følge dit hjertes rytme kontinuerligt gennem overvågningsudstyr, mens du er indlagt.

4 Bærbar hjerteovervågning i 21 dage

Du vil få monteret en lille bærbar enhed kaldet en Holter EKG Spiderflash-t, som registrerer dit hjertes rytme kontinuerligt.

Denne enhed skal bæres i 21 dage efter operationen for at opdage selv korte episoder af hjerterytmeforstyrrelser.

Enheden registrerer automatisk, hvis dit hjerte slår uregelmæssigt i mere end 30 sekunder i træk.

5 Opfølgende konsultationer

Du skal møde til flere konsultationer på hospitalet i løbet af de 21 dage efter operationen.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og sikre sig, at overvågningsudstyret fungerer korrekt.

Lægen vil også kontrollere, om du har oplevet nogle problemer eller symptomer.

6 Evaluering af resultater efter 3 uger

Efter 21 dage vil alle dine hjerterytmedata blive gennemgået af to uafhængige kardiologer (hjertelæger).

Disse læger ved ikke, hvilken behandling du har fået, og vil objektivt vurdere, om du har haft episoder med atrieflimren.

Hovedformålet er at måle, hvor mange patienter der udvikler hjerterytmeforstyrrelser inden for de første 3 uger efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have behov for hjertekirurgi, hvilket omfatter kranskarskirurgi (CABG), aortaklap-reparation eller udskiftning af aortaklap, eller kirurgi på den opstigende aorta
  • Din hjerterytme skal være normal (sinusrytme) på tidspunktet for lodtrækning, hvilket betyder at dit hjerte slår i sin naturlige, regelmæssige rytme
  • Du skal være i stabil tilstand med hensyn til blodcirkulation og hjertefunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin
  • Du skal være i stand til at møde til flere konsultationer på hospitalet
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have en af følgende hjerteoperationer: bypass-operation (hvor blodkar omledes omkring blokerede kar), aortaklap-udskiftning (udskiftning af hjertets hovedklap), eller operation på stigende aorta (den store pulsåre der kommer ud af hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for botulinumtoksin (et stof der kan lamme muskler midlertidigt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med blodets størkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin der ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet der påvirker musklerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået indsat en pacemaker (en lille maskine der hjælper hjertet med at slå) eller lignende udstyr
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at du ikke er i stand til at følge undersøgelsens plan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Iugpqvyb Mkvzfcwmdv Myivgtqwhk Paris Frankrig
Cjtbuu Haclxnmsbgt Er Uiccpnnkyuuzk Dz Levnicw Limoges Frankrig
Gmhxsd Hngromgbtqg Ukccqwjuyerjd Pdcdm Pohppjrpaqq Eo Ntqirctdhuyf Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2019

Forsøgssteder

Botulinum toxin er et protein, der normalt bruges til at behandle muskelkramper og rynker. I dette studie injiceres botulinum toxin direkte i fedtvævet omkring hjertets lungevener under hjerteoperationen. Formålet er at forhindre udviklingen af hjerteflimmer efter operationen. Stoffet virker ved at blokere nervesignaler, som kan forårsage unormal hjerterytme. Injektionerne gives kun én gang under selve operationen for at beskytte patienten mod hjerteflimmer i de første tre uger efter indgrebet.

Postoperativ atrieflimren – Postoperativ atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, der opstår efter hjertekirurgi. Tilstanden karakteriseres ved uregelmæssige og ofte hurtige hjerteslag, hvor hjertets forkamre flimrer i stedet for at trække sig sammen på koordineret vis. Denne rytmeforstyrrelse udvikler sig typisk inden for de første dage til uger efter kirurgisk indgreb på hjertet. Atrieflimren kan være midlertidig eller vedvarende og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen. Tilstanden opstår som følge af inflammation og irritation af hjertemusklen efter det kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2024-513645-37-00
Protokolkode:
P170912J
NCT ID:
NCT04075981
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland