Undersøgelse af lægemidlet ASTX660 til behandling af fremskreden kræft og lymfomer, der ikke kan opereres eller har spredt sig

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af et lægemiddel kaldet ASTX660 hos personer med fremskreden kræft. Lægemidlet testes på forskellige typer af kræftsygdomme, herunder solide tumorer og lymfomer. Solide tumorer er kræftformer der danner faste masser af kræftceller, mens lymfomer er kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Studiet fokuserer specifikt på hoved-hals karcinom, diffust storcellet B-celle lymfom, perifert T-celle lymfom, kutant T-celle lymfom og livmoderhalskræft. Alle disse kræftformer er i fremskreden stadium, hvilket betyder at de enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Formålet med studiet er at vurdere hvor sikkert ASTX660 er at bruge og hvor godt det virker mod forskellige typer kræft. I den første del af studiet blev den bedste og sikreste dosis af medicinen fastlagt. Nu undersøger forskerne hvor effektivt medicinen er til at bekæmpe specifikke kræfttyper. Under studiet får deltagerne ASTX660 som tabletter, og læger overvåger nøje for bivirkninger og måler hvor godt medicinen virker på kræften.

Studiet måler også hvor hurtigt kroppen optager og nedbryder medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. Forskerne undersøger desuden, om medicinen påvirker bestemte proteiner i blodcellerne, som kan fortælle noget om, hvordan medicinen virker. Læger vurderer behandlingens effekt ved at se på, om tumorerne bliver mindre, forsvinder helt, eller om sygdommen forbliver stabil. De følger også deltagerne for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan det påvirker deres overlevelse.

1 Indledende undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en omfattende lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og andre organfunktioner. Dit blod skal have tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer og blodplader.

Du vil få taget billeder af dine tumorer ved hjælp af CT-scanning (computertomografi) for at måle størrelsen på kræftknuderne.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Start på behandling med ASTX660

Du vil begynde at tage ASTX660 (også kaldet tolinapant lactate) i kapselform gennem munden.

Medicinen gives i cyklusser på 21 dage (3 uger). I hver cyklus tager du medicinen i de første 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause uden medicin.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i og din individuelle tolerance af medicinen.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din sundhedstilstand og medicinens virkning.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt af lægen, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte have oplevet siden dit sidste besøg.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

4 Billeddannende undersøgelser

Du vil få taget nye CT-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med de første billeder for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Tidspunktet for disse scanninger vil blive besluttet af dit behandlingsteam baseret på din specifikke tumortype.

5 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at tage ASTX660 i 21-dages cyklusser, så længe medicinen hjælper dig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Hver cyklus følger det samme mønster: 14 dage med medicin efterfulgt af 7 dages pause.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen helt, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

7 Opfølgning efter behandling

Når din behandling med ASTX660 stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil få taget yderligere blodprøver og scanninger for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din kræfts udvikling og din generelle sundhed over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at forstå og følge studieprotokollen og procedurerne, forstå de risici, der er forbundet med studiet, og give skriftligt samtykke, før nogen studiespecifik procedure udføres
Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have fremskreden solid tumor (en type kræft der starter i organer eller væv) eller lymfom (kræft i lymfesystemet), som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes ved operation (uopererbar), og hvor standardbehandlinger, der kan forlænge livet, ikke er tilgængelige
For specifikke typer af lymfom skal du have dokumenteret sygdomsprogression og have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger (behandlinger der påvirker hele kroppen)
Hvis du har CD30-positiv lymfom (en særlig type lymfom), skal du have modtaget, være uegnet til eller ikke kunne tåle brentuximab vedotin, hvis dette lægemiddel er godkendt og tilgængeligt lokalt
Hvis du har mycosis fungoides eller Sézary syndrom (typer af hudlymfom), skal du have modtaget, være uegnet til eller ikke kunne tåle mogamulizumab, hvis dette lægemiddel er godkendt og tilgængeligt lokalt
Du skal have målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger) ifølge responskriterier, der er passende for din type kræft
Din performance status (din evne til at udføre daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe og omkring mindst halvdelen af tiden
Dine organer skal fungere acceptabelt, hvilket vises ved blodprøver der viser: leverenzymer (AST og ALT) højst 2 gange over normal, bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange over normal
Du skal have tilstrækkelige blodtal: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 celler per kubikmillimeter (eller 1000 for lymfom), blodplader mindst 100.000 per kubikmillimeter (eller 50.000 for lymfom)
Din nyrefunktion skal være acceptabel med kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange over normal eller beregnet nyrerensning på mindst 50 ml per minut
Dine amylase og lipase værdier (enzymer fra bugspytkirtlen) skal være normale
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal have en negativ graviditetstest ved screening
Både kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to meget effektive præventionsmetoder og må ikke blive gravide eller gøre nogen gravid under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen
For at fortsætte i studiet skal du have gavn af behandlingen med ASTX660 efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 3 uger
Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som ikke er kontrolleret
Du har alvorlige problemer med dine lunger, som ikke er kontrolleret
Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som ikke er kontrolleret
Du har alvorlige problemer med din lever, som ikke er kontrolleret
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, som ikke er blevet helbredt
Du er gravid eller ammer
Du har en blodprop (klump af blod der blokerer et blodkar) som ikke behandles
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) som kræver medicin
Du har haft en stamcelletransplantation (procedure hvor nye stamceller gives til kroppen) inden for de sidste 6 måneder
Du tager medicin, som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Du har problemer med at optage næring fra tarmen
Du har en tilstand der påvirker din evne til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Avcmgeq Udgru Slfgjlfhj Lttqhu Dq Bsicdbi	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	11.08.2015
Spanien	rekrutterer ikke	11.08.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tolinapant Lactate

ASTX660 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at overleve. Ved at blokere disse proteiner håber forskerne, at ASTX660 kan hjælpe med at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det testes på patienter med forskellige typer af fremskreden kræft, herunder solide tumorer og lymfomer.

Undersøgte sygdomme:

Hoved- og halscancer – En kræftform der opstår i cellerne i mund, svælg, strubehoved eller andre områder af hoved og hals. Sygdommen udvikler sig når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse af unormalt væv. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I nogle tilfælde kan sygdommen vende tilbage efter behandling eller sprede sig til andre dele af kroppen.

Diffust storcellet B-celle lymfom – En type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt når disse celler bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuder, men kan også påvirke andre organer i kroppen. Denne form for lymfom kan opstå hvor som helst i kroppen hvor der findes lymfevæv.

Perifert T-celle lymfom – En gruppe af sjældne blodkræftformer der påvirker T-celler, som er en type hvide blodlegemer. Disse kræftformer udvikler sig når T-cellerne bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan påvirke lymfeknuder og andre organer i kroppen. Der findes flere forskellige undertyper af perifert T-celle lymfom, som hver har deres egne karakteristika.

Kutant T-celle lymfom – En type blodkræft der primært påvirker huden ved at unormale T-celler samler sig i hudvævet. Sygdommen begynder ofte som røde, skællende pletter eller kløende områder på huden. Over tid kan tilstanden udvikle sig til at omfatte tykkere hudlæsioner, svulster eller mere udbredte hudforandringer. I nogle tilfælde kan sygdommen også sprede sig til lymfeknuder og indre organer.

Livmoderhalskræft – En kræftform der opstår i cellerne i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. Sygdommen udvikler sig gradvist når normale celler i livmoderhalsen begynder at forandre sig og blive unormale. Over tid kan disse unormale celler vokse ukontrolleret og danne en svulst. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og organer hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:

2024-516679-33-00

Protokolkode:

ASTX660-01

NCT ID:

NCT02503423

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ASTX660 til behandling af fremskreden kræft og lymfomer, der ikke kan opereres eller har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?