Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af flecainid alene versus flecainid plus ranolazin til behandling af nyopstået atrieflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atrieflimren, som er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Atrieflimren kan forårsage symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed. Studiet fokuserer på patienter, hvor atrieflimren er opstået for nylig, det vil sige inden for de sidste 48 timer.

I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder for at genetablere normal hjerterytme. Den ene gruppe patienter vil modtage flecainid givet direkte i blodårerne gennem en slange samt ranolazin givet som tabletter gennem munden. Den anden gruppe vil kun modtage flecainid givet direkte i blodårerne. Flecainid og ranolazin er begge medicin, der hjælper med at regulere hjertets rytme. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv end flecainid alene til at genetablere normal hjerterytme.

Under studiet vil patienterne blive overvåget tæt, mens de modtager behandlingen. Lægerne vil måle, hvor mange patienter der får normal hjerterytme tilbage inden for 3 timer og 6 timer efter behandlingen er startet. De vil også måle, hvor lang tid det tager for hjerterytmen at blive normal igen. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den mest effektive måde at behandle nyopstået atrieflimren på.

1 baseline undersøgelse og tilfældig tildeling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du har atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme), som er opstået inden for de seneste 48 timer.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandling du får – enten flecainid alene eller flecainid kombineret med ranolazin.

Du vil få taget et elektrokardiogram (et diagram der viser hjertets elektriske aktivitet) for at dokumentere din hjerterytme før behandlingen starter.

2 start af medicinsk behandling

Du vil få flecainid som en indsprøjtning direkte i en vene. Dette medicin hjælper med at gendanne normal hjerterytme.

Hvis du er blevet tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også få ranolazin som tabletter, der tages gennem munden.

Behandlingen starter på hospitalet under lægeligt tilsyn for at sikre din sikkerhed.

3 overvågning i første 3 timer

Du vil blive nøje overvåget i de første 3 timer efter behandlingen er startet.

Læger vil løbende tjekke din hjerterytme for at se, om den normale rytme er blevet gendannet.

Der vil blive taget gentagne elektrokardiogrammer for at måle behandlingens effekt.

Dit blodtryk og andre vitale funktioner vil blive kontrolleret regelmæssigt.

4 udvidet overvågning op til 6 timer

Hvis den normale hjerterytme ikke er gendannet inden for de første 3 timer, vil overvågningen fortsætte.

Du vil forblive under medicinsk observation i op til 6 timer i alt fra behandlingsstart.

Læger vil fortsætte med at måle din hjerterytme og registrere, hvornår normal rytme eventuelt gendannes.

Alle tidspunkter for ændringer i hjerterytmen vil blive nøje dokumenteret.

5 afsluttende vurdering

Efter overvågningsperioden vil læger vurdere, om behandlingen har været succesfuld i at gendanne normal hjerterytme.

Du vil få taget et afsluttende elektrokardiogram for at dokumentere din hjerterytme ved studieafslutning.

Alle data om behandlingsrespons og tidspunkter vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet efter denne vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) som er bekræftet ved et EKG (hjertediagram)
  • Din atrieflimren skal være begyndt for nylig – det vil sige, at du selv skal kunne fortælle, at de uregelmæssige hjerteslag startede inden for de sidste 48 timer (2 døgn), før behandlingen med medicin begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteflimren i mere end 48 timer før behandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det er smerter i brystet, der opstår uregelmæssigt og kan være tegn på alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blokader i hjertets elektriske system – det betyder, at de elektriske signaler i dit hjerte ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for flecainid eller ranolazin – det er de to typer medicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk – det kan være farligt at få studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste tre måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Mitera S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Gmkokek Htzbsogy oa Ktrxpmcv Karditsa Grækenland
Gdogium Hfqljcft Ob Ivfjtgx Mkfkug Vxbbl Veroia (Veria) Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Flecainide er et lægemiddel, der gives gennem en infusion direkte i blodårerne (intravenøst). Dette medicin tilhører en gruppe kaldet antiarytmika, som hjælper med at regulere hjertets rytme. I dette studie bruges flecainide til at forsøge at få hjertet tilbage til normal rytme hos patienter med atrieflimren, som er en type uregelmæssig hjerterytme.

Ranolazin er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette medicin bruges normalt til behandling af brystsmerter, men det har også vist sig at have effekt på hjertets elektriske aktivitet. I dette studie bruges ranolazin sammen med flecainide for at se, om kombinationen er mere effektiv til at genoprette normal hjerterytme end flecainide alene.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en ukoordineret og hurtig måde. Tilstanden medfører, at hjertet banker uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Blodet kan ikke pumpes effektivt rundt i kroppen, da forkamrene ikke tømmes helt under hver sammentrækning. Atrieflimren kan opstå pludseligt og forsvinde af sig selv, eller den kan være vedvarende. Tilstanden kan forekomme i episoder af varierende varighed. Når atrieflimren har været til stede i mindre end 48 timer, betegnes den som nyopstået.

Forsøgs-ID:
2024-514677-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    1
    Tyskland Holland

  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1