Sammenligning af to behandlinger (R-CODOX-M/R-IVAC og DA-EPOCH-R) til patienter med nydiagnosticeret Burkitt lymfom med høj risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Burkitt lymfom, som er en sjælden og aggressiv type kræft i lymfesystemet, der udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder hos patienter, der netop har fået diagnosen højrisiko Burkitt lymfom. Den ene behandling kaldes R-CODOX-M/R-IVAC og den anden kaldes DA-EPOCH-R. Begge behandlinger er kombinationer af forskellige kræftmediciner, der gives gennem åren som kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge om DA-EPOCH-R behandlingen kan forbedre patienternes overlevelse uden sygdomsfremskridt sammenlignet med R-CODOX-M/R-IVAC behandlingen. Højrisiko sygdom betyder, at patienten har forhøjede værdier af et enzym kaldet LDH i blodet, nedsat funktionsevne, fremskreden sygdom eller store svulster på 10 centimeter eller derover.

Under studiet vil patienter tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives i flere cyklusser over en periode, og patienterne vil have regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på medicinen. Efter behandlingen vil patienter blive fulgt i to år for at se, hvor godt behandlingen har virket og for at holde øje med, om sygdommen kommer tilbage.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandlingen kaldet R-CODOX-M/R-IVAC, og den anden gruppe får behandlingen kaldet DA-EPOCH-R.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 behandling med R-CODOX-M/R-IVAC (hvis du er i denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt denne behandling, vil du modtage to forskellige behandlingsforløb, der skifter mellem hinanden.

Det første behandlingsforløb kaldes R-CODOX-M og indeholder følgende lægemidler: rituximab (et stof der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller), cyclophosphamid (kemoterapi), doxorubicin (kemoterapi), vincristin (kemoterapi) og methotrexat (kemoterapi).

Det andet behandlingsforløb kaldes R-IVAC og indeholder følgende lægemidler: rituximab, ifosfamid (kemoterapi), etoposid (kemoterapi) og cytarabin (kemoterapi).

Du vil også få prednisolon (et binyrebarkhormon der hjælper med at reducere inflammation) som en del af behandlingen.

3 behandling med DA-EPOCH-R (hvis du er i denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt denne behandling, vil du modtage en kombination af lægemidler kaldet DA-EPOCH-R.

Denne behandling indeholder følgende lægemidler: doxorubicin (kemoterapi), etoposid (kemoterapi), vincristin (kemoterapi), cyclophosphamid (kemoterapi), prednisolon (binyrebarkhormon) og rituximab (immunterapi).

Doseringen af disse lægemidler vil blive justeret baseret på din krops reaktion på behandlingen.

4 løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive overvåget nøje.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Antallet af dage, du skal være indlagt på hospitalet, vil blive noteret.

5 evaluering af behandlingsrespons

Efter behandlingen vil det blive vurderet, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes overordnet responsrate, som måler hvor mange patienter der får det bedre af behandlingen.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, om kræften er forsvundet eller blevet mindre.

6 opfølgning efter behandlingen

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 2 år for at se, hvordan du har det.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen kommer tilbage eller forværres.

Der vil også blive målt begivenhedsfri overlevelse, som inkluderer tiden fra behandlingens start til første negative hændelse som manglende helbredelse eller tilbagefald.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt, hvilket betyder hvor længe du lever efter behandlingens start.

Du vil få regelmæssige kontroller og undersøgelser i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået din første diagnose med Burkitt lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) med høj risiko, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have høj risiko sygdom, hvilket betyder mindst én af følgende: forhøjet LDH (et enzym i blodet som viser celleødelæggelse), WHO performance status på 2 eller højere (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter), sygdom i Ann Arbor stadium III eller IV (sygdommen har spredt sig til flere områder i kroppen), eller en tumor der er 10 centimeter eller større
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en WHO performance status mellem 0 og 3 (du skal kunne klare nogle daglige aktiviteter), eller niveau 4 hvis det kun skyldes sygdommen
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for Burkitt lymfom (en type blodkræft), da studiet kun omfatter patienter, der får behandling for første gang
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for lymfom (blodkræft i lymfesystemet) end Burkitt lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke vurderes som høj risiko, da studiet kun omfatter patienter med høj risiko Burkitt lymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin til behandling af kræft) for andre kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (virus der angriber immunsystemet) eller andre sygdomme, der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiets behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Caomjpidr Uodoixymqezhtj Sqrvbegkv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Umqpjmqatwuw Mofvoiu Csbkfcg Gllnfknka Groningen Holland
Aqgwdplrw Uhb Amsterdam Holland
Eigmrmf Ugkxbjcauxng Mjrvqyk Cbuwznb Rrvvfvtge (mtyrxeu Mft Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.06.2014
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.06.2014

Forsøgssteder

R-CODOX-M/R-IVAC er en kombinationsbehandling, der består af to forskellige behandlingsforløb, som gives skiftevis. Denne behandling indeholder flere forskellige kræftmediciner, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. R-CODOX-M delen indeholder rituximab, som er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller, samt andre kemoterapi-mediciner. R-IVAC delen er det andet behandlingsforløb, som også indeholder rituximab sammen med andre kræftmediciner. Denne behandling har været standardbehandlingen for patienter med højrisiko Burkitt lymfom.

DA-EPOCH-R er en anden type kombinationsbehandling mod kræft. “DA” står for “dose-adjusted”, hvilket betyder, at doseringen kan tilpasses den enkelte patients behov og reaktion på behandlingen. Denne behandling indeholder rituximab, som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, samt flere andre kemoterapi-mediciner, der gives kontinuerligt over flere dage gennem en pumpe. Behandlingen er designet til at være mere fleksibel og potentielt mindre belastende for patienten, mens den stadig bekæmper kræften effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Burkitt lymfom – Burkitt lymfom er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som er en type blodkræft, der opstår i B-celler i immunsystemet. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtig vækst af kræftceller, der typisk spreder sig til lymfeknuder, knoglemarv og andre organer. Burkitt lymfom kan optræde i tre hovedformer: endemisk form, som er mest almindelig i Afrika, sporadisk form, der forekommer på verdensplan, og immundefekt-associeret form, som ofte ses hos patienter med svækket immunsystem. Kræftcellerne deler sig ekstremt hurtigt, hvilket gør sygdommen til en af de hurtigst voksende kendte kræftformer. Uden behandling kan tilstanden udvikle sig meget hurtigt og føre til omfattende spredning i kroppen. Sygdommen kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på grund af dens aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2023-503423-25-00
Protokolkode:
HOVON 127 BL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MB-CART19.1 behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Tyskland
  • Afprøvning af behandling med brexucabtagene autoleucel hos voksne med tilbagevendende Burkitt lymfom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien +1