Dette studie undersøger en sygdom kaldet primær biliær cholangitis, som er en kronisk leversygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de små galdekanaler i leveren. Dette fører til inflammation og gradvis ødelæggelse af disse kanaler, hvilket kan forårsage ophobning af galdesalte i leveren og over tid medføre leverbeskadigelse. Mange patienter med denne tilstand oplever også kraftig hudkløe, som kan være meget generende i hverdagen.
Studiet tester et lægemiddel kaldet elafibranor i en dosis på 80 mg dagligt. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan forbedre leverens tilstand hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af standardbehandlingen ursodeoxycholsyre, eller som ikke kan tåle denne behandling. Formålet med studiet er at vurdere, om elafibranor kan reducere niveauet af alkalisk fosfatase, som er et enzym i blodet, der ofte er forhøjet ved denne sygdom og bruges som mål for, hvor aktiv sygdommen er.
Studiet er opdelt i to faser. I den første fase, som varer 52 uger, får deltagerne enten elafibranor eller placebo uden at vide, hvilket de får. Derefter følger en længerevarende åben fase, hvor alle deltagere kan få behandling med elafibranor. Under studiet bliver deltagernes blodrprøver regelmæssigt kontrolleret for at måle forskellige leverenzymer og andre markører, der viser leverens tilstand. Deltagerne bliver også spurgt om deres hudkløe og andre symptomer gennem spørgeskemaer. Nogle deltagere kan blive bedt om at få taget en leverbiopsi, hvor et lille stykke levervæv undersøges under mikroskop.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Spanien 
Tyskland 
