Afprøvning af dexamethason mod herpes virus-betinget hjernebetændelse – kan det forbedre helbredelsen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om behandling af herpes simplex virus encephalitis, som er en alvorlig infektion i hjernen forårsaget af herpes simplex virus. Encephalitis betyder hjernebetændelse, og denne tilstand kan påvirke bevidsthed, hukommelse, personlighed og adfærd. Deltagere i undersøgelsen vil modtage standardbehandling med aciclovir, som er et antiviralt lægemiddel, der gives gennem en vene. Nogle deltagere vil desuden få dexamethason, som er et steroidlægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om steroidbehandling kan forbedre de neuropsykologiske resultater efter seks måneder. Neuropsykologiske resultater henviser til, hvor godt hjernen fungerer inden for områder som hukommelse, tænkning og andre mentale evner efter sygdommen. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres behandling på hospitalet, og deres tilstand vil blive overvåget nøje. Der vil blive taget blodprøver og væskeprøver fra rygmarven for at måle forskellige markører i kroppen, som kan hjælpe lægerne med at forstå sygdommens forløb.

Deltagerne vil blive fulgt over en periode på atten måneder efter behandlingen. I denne tid vil der blive gennemført forskellige test for at måle hukommelse, tænkeevner og livskvalitet. Dette inkluderer test af både verbal og visuel hukommelse samt vurdering af, hvor godt deltagerne klarer daglige aktiviteter. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer, herunder udvikling af epilepsi, som kan opstå efter hjernebetændelse.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen efter at have fået bekræftet herpes simplex virus hjernebetændelse gennem laboratorieprøver. Hjernebetændelse betyder betændelse i hjernen.

Du skal allerede være i behandling med aciclovir givet direkte i blodårerne, som er standardbehandlingen for denne sygdom.

Du eller din juridiske repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage dexamethason eller ikke at modtage denne behandling udover standardbehandlingen.

Hvis du bliver tildelt dexamethason, får du medicinen som en væske du skal sluge gennem munden.

Dosis er 20 mg i 5 ml væske, som du får en gang dagligt.

Behandlingen med dexamethason fortsætter i henhold til undersøgelsesprotokollen.

3 Grundlinje målinger

Der tages blodprøver og væskeprøver fra rygmarven for at undersøge forskellige markører i kroppen.

Disse prøver bruges til at analysere gener og proteiner, som kan fortælle noget om sygdommens forløb.

4 Opfølgning dag 4

Der tages nye blodprøver for at fortsætte analysen af markører i kroppen.

Der testes for specifikke antistoffer kaldet anti NMDA receptor antistoffer, som kan påvirke hjernefunktionen.

5 Opfølgning 2 uger

Der tages blodprøver og væskeprøver fra rygmarven igen.

Der udføres sikkerhedsvurdering, hvor det kontrolleres om der stadig kan påvises herpes simplex virus i væsken fra rygmarven.

Hvis nødvendigt testes der igen for anti NMDA receptor antistoffer.

6 Vurdering ved udskrivelse eller 30 dage

Din mentale funktion vurderes med Addenbrookes kognitive vurdering, som er en test der måler hukommelse, opmærksomhed og andre hjernefunktioner.

Din evne til at klare daglige aktiviteter vurderes med forskellige skalaer som Modified Rankin Score, Barthel Index, Liverpool Outcome Score og Glasgow Outcome Score.

7 Opfølgning 6 måneder

Det primære resultat af undersøgelsen måles: din verbale hukommelse vurderes med Wechsler Memory Scale. Dette er den vigtigste test i undersøgelsen.

Omfattende neuropsykologiske tests udføres, herunder tests af visuel hukommelse, umiddelbar og forsinket hukommelse, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og højere eksekutive funktioner.

Din mentale tilstand vurderes for angst og depression med specielle spørgeskemaer.

Mental funktion vurderes igen med Addenbrookes kognitive vurdering.

Din funktionelle status måles med de samme skalaer som ved udskrivelsen.

Der tages blodprøver for fortsatte analyser af markører.

Din livskvalitet og sundhedsstatus vurderes med EuroQOL-5D-5L og SF-36 spørgeskemaer.

Hvis nødvendigt testes der for anti NMDA receptor antistoffer.

8 Opfølgning 18 måneder

De samme neuropsykologiske tests som ved 6 måneder gentages for at se langsigtede effekter.

Din mentale tilstand vurderes igen for angst og depression.

Mental funktion vurderes med Addenbrookes kognitive vurdering.

Din funktionelle status måles igen med de samme skalaer.

Din livskvalitet og sundhedsstatus vurderes igen med spørgeskemaer.

9 Kontinuerlig overvågning

Gennem hele forløbet registreres kliniske resultater som forekomst af epilepsi (krampeanfald), tid til udskrivelse fra hospitalet, behov for intensiv behandling, tid til ophør af respiratorbehandling hvis relevant, tid til bedring af bevidsthedsniveau og overlevelse.

Alle disse oplysninger indsamles for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have formodet hjernebetændelse, hvilket betyder akut eller gradvis forværring over op til 4 uger af bevidsthed, tankeevne, personlighed eller adfærd, som har varet i mere end 24 timer
  • Du skal have laboratoriebevis for herpes simplex virus gennem en positiv PCR-test på væske fra rygmarven
  • Du skal modtage intravenøs aciclovir (medicin mod virus) i en dosis på 10 mg/kg tre gange dagligt, eller en reduceret dosis hvis du har nyreproblemer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du eller din juridiske repræsentant skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke have immunsvækkelse, hvilket betyder at dit forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med kortikosteroider, som er binyrebarkhormon-medicin der bruges mod betændelse
  • Du må ikke have ukontrolleret sukkersyge
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner andre steder i kroppen
  • Du må ikke have alvorlig psykisk sygdom der gør det svært at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke være med hvis du allerede får eksperimentel behandling i et andet forsøg
  • Du må ikke have kontraindikationer mod MR-scanning, hvilket betyder tilstande der gør det farligt eller umuligt at få foretaget denne type røntgenundersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Ckte De Nyqeo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Calpmb Huibhfvttgw Rlkhdozr Dypghactemshpw Angers Frankrig
Hhioknxt Ujbpijyhpqqfde Sbylojnoqs &ixrkqa Hcvqief ds Hijtuwujcub Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et kunstigt fremstillet steroid-lægemiddel, der ligner de naturlige hormoner, som kroppen producerer i binyrebarken. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie gives dexamethasone for at undersøge, om det kan hjælpe med at beskytte hjernen og forbedre helbredelse hos patienter med herpes simplex virus hjernebetændelse. Lægemidlet gives for at se, om det kan reducere den skadelige betændelse i hjernen, som virussen forårsager, og dermed forbedre patienternes mentale funktioner og neurologiske resultater efter seks måneder.

Herpes Simplex Virus Encephalitis – En alvorlig hjernebetændelse forårsaget af herpes simplex virus, som typisk påvirker tindingelapperne og limbiske strukturer i hjernen. Sygdommen opstår når herpes simplex virus invaderer hjernevævet og forårsager inflammation og ødelæggelse af hjerneceller. Patienterne udvikler ofte pludselige symptomer som feber, hovedpine, forvirring og ændret bevidsthedsniveau. Sygdommen kan progression hurtigt og føre til anfald, hukommelsestab og neurologiske defekter. Inflammationen påvirker særligt områder af hjernen der er ansvarlige for hukommelse, sprog og personlighed. Uden behandling fortsætter virussen med at ødelægge hjernevæv og forårsage omfattende neurologisk skade.

Forsøgs-ID:
2024-515985-16-00
Protokolkode:
38RC16.015
NCT ID:
NCT03084783
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland