Undersøgelse af pembrolizumab behandling til patienter med tilbagevendende Hodgkin lymfom eller mediastinal B-celle lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige typer kræft i lymfesystemet: klassisk Hodgkin lymfom og primær mediastinal storcellet B-celle lymfom. Begge sygdomme er en form for lymfekræft, hvor de hvide blodlegemer, som normalt bekæmper infektioner, bliver kræftceller. Studiet fokuserer på deltagere, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet MK-3475A, som er en kombination af pembrolizumab og hyaluronidase. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Hyaluronidase er et enzym, der hjælper med at forbedre optagelsen af medicinen, når den gives under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kroppen optager medicinen, hvor effektiv den er, og hvor sikker den er at bruge. Deltagerne vil modtage MK-3475A som en indsprøjtning under huden i stedet for den sædvanlige måde, hvor pembrolizumab gives direkte i blodåren. Dette kan gøre behandlingen mere praktisk og behagelig for deltagerne. Under studiet vil læger følge nøje med i, hvordan medicinen virker i kroppen ved at måle mængden af lægemiddel i blodet på forskellige tidspunkter.

Studiet vil også vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om kræfttumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Læger vil bruge billedundersøgelser til at måle ændringer i tumorstørrelse og følge deltagernes fremskridt gennem hele behandlingsforløbet. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, som deltagerne måtte opleve. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres behandlingsteam for at sikre, at de modtager den bedst mulige pleje under studiet.

1 Screening og baselineevaluering

Du gennemgår forskellige tests og undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der tages blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle forskellige værdier i dit blod.

Du får foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger eller PET-scanninger for at måle størrelsen og placeringen af din lymfeknudekræft.

Din læge vurderer din generelle helbredstilstand ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala fra 0 til 1, der beskriver hvor aktiv du kan være i din dagligdag.

2 Start på behandling med MK-3475A

Du begynder behandlingen med MK-3475A, som er en kombination af pembrolizumab og hyaluronidase.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Hyaluronidase er et enzym, der hjælper med at forbedre optagelsen af pembrolizumab, når det gives som en subkutan injektion (injektion under huden).

Behandlingen gives som en injektion under huden i stedet for direkte i en blodåre, hvilket kan gøre behandlingen mere behagelig for dig.

3 Første behandlingscyklus

Du får din første injektion af MK-3475A under huden.

I løbet af de første 6 uger (første behandlingscyklus) tages der flere blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet opfører sig i din krop.

Disse målinger kaldes farmakokinetik og viser, hvor hurtigt lægemidlet optages, hvor højt niveauet bliver i dit blod, og hvor længe det bliver i din krop.

Du overvåges nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

4 Fortsatte behandlingscyklusser

Du fortsætter med at få MK-3475A injektioner regelmæssigt som planlagt af dit behandlingshold.

Ved hver behandling kontrolleres du for bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Der tages jævnligt blodprøver for at overvåge dit helbred og lægemidlets virkning.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker på din kræft og du ikke får alvorlige bivirkninger.

5 Regelmæssig overvågning og vurdering

Du får regelmæssigt foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vurderer behandlingens effekt ved hjælp af Lugano-klassifikationskriterier, som er standardmetoder til at måle, om kræften bliver mindre, forsvinder eller forbliver stabil.

Der måles for objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter der får mindre tumorer eller fuldstændig forsvinden af kræften.

Du overvåges løbende for udvikling af antistoffer mod lægemidlet, som kan påvirke behandlingens effektivitet.

6 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Alle bivirkninger registreres og vurderes gennem hele behandlingsforløbet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at stoppe eller ændre behandlingen.

Der måles for varigheden af respons, som viser, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke hos de patienter, der reagerer positivt.

Din helbredstilstand følges nøje, og behandlingen tilpasses efter dine individuelle behov og reaktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk Hodgkins lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) eller primær mediastinal B-celle lymfom (en type kræft i brystkassen) som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
Din kræft skal være målbar på scanninger ifølge Lugano klassifikationskriterier (standarder som læger bruger til at måle kræft i lymfeknuder)
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), skal din infektion være velkontrolleret med medicin
Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse), skal du have fået behandling mod denne virus i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), skal du have gennemført helbredende behandling mindst 4 uger før studiet starter, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
Din ECOG performance status skal være 0 til 1 (dette er en skala fra 0-5 som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for pembrolizumab (et immunbehandlingsmiddel) eller andre bestanddele i medicinen tidligere
Du har fået immunbehandling med lægemidler kaldet anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medicin inden for de sidste 2 år
Du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler), som kræver behandling med immunundertrykkende medicin
Du har fået immunundertrykkende medicin inden for de sidste 2 uger, undtagen kortvarig behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har haft en stamcelletransplantation (behandling hvor beskadigede blodceller erstattes med sunde celler) inden for de sidste 100 dage
Du har tegn på graft-versus-host sygdom (en tilstand efter stamcelletransplantation hvor de nye celler angriber din krop)
Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
Du har en aktiv virus infektion som hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
Du har HIV (human immundefekt virus) med lavt antal af vigtige immunceller
Du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Ucwwcuyhidwoplatakqrt Euolv Aot	Essen	Tyskland
Isdiwhjj Cprlmp Dzpmyiurvbhcwgbnl	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Nlfbitoz Idhocvuh Oltelfkvc Iqi Mekru Smhxuxrcdcjmowxzajoneepowgbj Iqwxgkja Bwudunqv	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	18.10.2024
Spanien	rekrutterer ikke	18.10.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	18.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab

MK-3475A er en kombination af to stoffer: pembrolizumab og hyaluronidase, som gives som en indsprøjtning under huden. Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunforsvaret. Hyaluronidase er et enzym, der hjælper pembrolizumab med at blive bedre optaget i kroppen, når det gives under huden i stedet for direkte i blodåren. Denne kombination gør det muligt at give behandlingen som en hurtigere indsprøjtning under huden i stedet for den længere infusion direkte i blodåren, som normalt er nødvendig.

Klassisk Hodgkins lymfom, recidiverende eller refraktært – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, specifikt de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Recidiverende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktært betyder, at sygdommen ikke har responderet på standardbehandling. Kræftcellerne er karakteriseret ved tilstedeværelsen af abnorme celler kaldet Reed-Sternberg-celler. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke forskellige organer, efterhånden som de kræftramte lymfocytter formerer sig og spreder sig.

Primært mediastinalt stort B-celle lymfom, recidiverende eller refraktært – Dette er en aggressiv form for lymfekræft, der opstår i de store B-lymfocytter i mediastinum, området mellem lungerne i brystet. Sygdommen udvikler sig hurtigt og karakteriseres ved hurtig vækst af kræftceller i denne specifikke region. Recidiverende form betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær form ikke responderer på standardbehandling. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan skabe pres på omkringliggende strukturer i brystet. Sygdommen har tendens til at forblive lokaliseret i mediastinalområdet i de tidlige stadier, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-510969-42-00

Protokolkode:

MK-3475A-F65

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af pembrolizumab behandling til patienter med tilbagevendende Hodgkin lymfom eller mediastinal B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?