Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af individuel og fast dosering af ocrelizumab til behandling af multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger relapserende remitterende multipel sklerose, en sygdom hvor immunsystemet angriber nervesystemet og forårsager anfald efterfulgt af perioder med bedring. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen ocrelizumab på. Den ene gruppe vil få medicinen efter en personlig plan baseret på deres B-celler, som er en type hvide blodlegemer der spiller en rolle i sygdommen. Den anden gruppe vil få medicinen efter den normale plan med faste intervaller på 24 uger.

Formålet med studiet er at bevise at personlig dosering af ocrelizumab er lige så effektiv som standardbehandling til at kontrollere sygdomsaktiviteten. Deltagerne vil blive fulgt i 96 uger, hvilket svarer til næsten to år. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og MRI-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise forandringer i hjernen og rygmarven.

Studiet vil måle hvor mange deltagere der forbliver anfaldsfri og hvor mange der ikke udvikler nye skader på deres MRI-scanninger i løbet af studieperioden. Dette vil hjælpe læger med at forstå om personlig dosering kan være en bedre tilgang til behandling af relapserende remitterende multipel sklerose, hvilket potentielt kan forbedre behandlingsresultater og reducere omkostninger.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du gennemgår en grundig undersøgelse, hvor din læge vurderer din nuværende helbredstilstand og bekræfter, at du opfylder kravene til studiet.

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten personlig tilpasset behandling baseret på dine B-celler eller standard behandling med faste intervaller på 24 uger.

Der tages blodprøver for at måle antallet af B-celler i dit blod. B-celler er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved sclerose.

2 Behandlingsstart med ocrelizumab

Du modtager ocrelizumab (handelsnavnet Ocrevus) som drop direkte i blodårerne gennem en slange i armen.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i dit blodomløb over flere timer.

Doseringen og hyppigheden afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt i studiet.

3 Standard behandlingsgruppe

Hvis du er i standard gruppen, får du ocrelizumab hver 24. uge (cirka hver 6. måned) i hele studieperioden.

Dette følger den normale behandlingsplan for ocrelizumab, som bruges i almindelig praksis.

Dosen vil være den standarddosis, der normalt gives til patienter med sclerose.

4 Personlig tilpasset behandlingsgruppe

Hvis du er i den personlige gruppe, bliver tidspunktet for din næste infusion bestemt ud fra antallet af B-celler i dit blod.

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvor mange B-celler der er tilbage i dit blod.

Når antallet af B-celler begynder at stige igen, får du næste infusion. Dette kan være før eller efter de normale 24 uger.

5 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du skal have taget blodprøver jævnligt gennem hele studieperioden på 96 uger (cirka 2 år).

Disse prøver tjekker antallet af B-celler i dit blod og overvåger din generelle sundhed.

Lægen bruger disse resultater til at vurdere, hvordan behandlingen virker på dig.

6 MR-scanninger

Du skal have taget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter i løbet af studiet.

Disse scanninger viser, om der er nye eller voksende T2-læsioner i hjernen. T2-læsioner er områder af beskadiget væv, som kan ses på MR-billeder.

Scanningerne hjælper med at vurdere, om behandlingen forhindrer sygdomsaktivitet i hjernen.

7 Overvågning af sygdomsaktivitet

Din læge følger nøje, om du oplever tilbagefald (forværring af sclerose-symptomer) i løbet af studiet.

Du bliver bedt om at rapportere nye eller forværrede symptomer som f.eks. synsproblemer, følelsesløshed, svaghed eller balanceproblemer.

Lægen måler også din EDSS-score, som er en skala, der vurderer graden af funktionsnedsættelse på grund af sclerose.

8 Sikkerhedsovervågning

Du bliver nøje overvåget for bivirkninger og komplikationer fra behandlingen i hele studieperioden.

Du skal informere lægen om alle nye symptomer eller problemer, du oplever.

Der tages regelmæssige blod- og urinprøver for at kontrollere, at medicinen ikke påvirker andre organer negativt.

9 Afslutning af studieopfølgning

Studiet varer i 96 uger (cirka 2 år) fra det tidspunkt, du starter behandlingen.

Ved slutningen af studiet får du en afsluttende undersøgelse, hvor lægen vurderer din tilstand sammenlignet med starten.

Resultaterne fra alle deltagere i studiet vil blive sammenlignet for at se, om personlig tilpasset behandling virker lige så godt som standard behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nuværende diagnose af skubbende-remitterende sklerose (en type sklerose hvor symptomerne kommer og går i perioder) i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Din EDSS-score (en skala der måler hvor alvorlige dine scleroselymptomer er) skal være mellem 0 og 6,5
  • Du skal have været i behandling med ocrelizumab (en medicin der gives som drop i åren) i mindst 48 uger, hvilket betyder at du skal have fået to 300 mg infusioner og en 600 mg infusion
  • Dit sidste ocrelizumab-interval (tiden mellem behandlingerne) må ikke være forlænget, og der må maksimalt være 7,5 måneder mellem infusionerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for sclerose (hærdning af væv) end den type, der påvirker hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre behandlinger for din sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjertesygdom, som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ocrelizumab (det lægemiddel, der testes i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Rhwmmeeny Zkwgaihxhn Sssqwmmgm Arnhem Holland
Omfojsoijx Zmawqfknah Gaghtgmrp Bgkb Scheemda Holland
Swpvykiggawpkyxz Kwgxosnb Bcubbjo Winterswijk Holland
Alliprwyn Uvh Amsterdam Holland
Egmwqeq Uvpddubxhvfq Mdrgjla Crntrpg Rfndkfwma (ibeidbk Mlj Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle sclerose multipel (MS). Dette lægemiddel virker ved at målrette bestemte celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i MS-sygdommen. Ocrelizumab gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen (intravenøst) på hospitalet. I dette studie undersøges to forskellige måder at give ocrelizumab på – en standardbehandling hvor alle patienter får medicinen med faste 24-ugers intervaller, og en personlig tilpasset behandling hvor tidspunktet for næste dosis bestemmes ud fra patientens individuelle B-celle-tal i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Multiple sclerose – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber myelin, det beskyttende lag omkring nervefiberene. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv (sklerose), som forstyrrer de normale nervesignaler. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan omfatte muskelsvaghed, balanceproblemer, synsforstyrrelser, følelsesløshed og kognitiv påvirkning. Multiple sclerose forløber typisk i skub med perioder af forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan sygdommen føre til permanent funktionsnedsættelse og ophobning af neurologiske symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-513193-22-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien

  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien