Undersøgelse af kemoterapi med eller uden hormonbehandling til kvinder over 70 år med brystkræft baseret på deres genomiske profil

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystcancer hos kvinder over 70 år. Specifikt fokuserer studiet på kvinder med østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystcancer, hvilket betyder, at kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen, men ikke har for meget af proteinet HER2. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der kan binde sig til hormonet østrogen og dermed vokse hurtigere. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har forhøjede niveauer af HER2-proteinet.

Formålet med studiet er at vurdere fordelen ved tilføjelse af kemoterapi til hormonbehandling i forhold til kun hormonbehandling hos ældre patienter med høj risiko for tilbagefald baseret på Genomic Grade. Genomic Grade er en genetisk test, der hjælper med at forudsige risikoen for, at kræften kommer tilbage. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: en gruppe vil få både kemoterapi og hormonbehandling, mens den anden gruppe kun vil få hormonbehandling. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller i hele kroppen, mens hormonbehandling blokerer kroppens produktion af østrogen eller forhindrer østrogen i at nå kræftcellerne.

Alle deltagere har gennemgået operation for at fjerne deres brystcancer og vil blive fulgt i fire år for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Under studiet vil forskerne måle forskellige ting som overlevelse, livskvalitet og bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor godt den genetiske test fungerer til at forudsige behandlingsresultater hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter.

1 Gennemgang af din genomiske grad

Efter at du er blevet opereret for brystkræft, vil der blive taget en prøve af dit tumorvæv til analyse. Denne analyse kaldes genomisk grad (GG), som er en test der undersøger generne i dit tumorvæv.

Baseret på resultatet af denne test vil du blive placeret i en af to grupper: høj risiko eller lav risiko for tilbagefald af kræften.

Hvis din genomiske grad viser lav risiko, vil du ikke fortsætte i undersøgelsen og vil kun få hormonbehandling.

Hvis din genomiske grad viser høj risiko, vil du fortsætte til næste trin i undersøgelsen.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Hvis du har høj risiko ifølge den genomiske grad, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe får kun hormonbehandling.

Den anden gruppe får både kemoterapi og hormonbehandling.

Du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe du kommer i – dette afgøres ved lodtrækning.

3 Kemoterapi behandling (hvis du kommer i kemoterapi-gruppen)

Hvis du kommer i gruppen der skal have kemoterapi, vil du få tre forskellige kemoterapimediciner:

Cyclophosphamide – dette er et lægemiddel der ødelægger kræftceller

Doxorubicin (også kaldet Myocet liposomal) – dette er et andet lægemiddel mod kræft som gives som infusion direkte i blodet

Docetaxel – dette er det tredje lægemiddel mod kræft i behandlingen

Disse lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i din arm.

Behandlingen foregår på hospitalet, og du behøver ikke at blive indlagt natten over.

4 Hormonbehandling

Alle deltagere i undersøgelsen vil få hormonbehandling, da din brystkræft er følsom over for hormoner.

Hormonbehandlingen består af tabletter som du tager derhjemme.

Denne behandling blokerer for de kvindelige hormoner som kan få kræften til at vokse igen.

Du vil skulle tage disse tabletter i flere år som anbefalet af din læge.

5 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dit blods sammensætning og se om din krop tåler behandlingen godt.

Din læge vil kontrollere at dit kreatinin (et mål for hvordan dine nyrer fungerer) er mindst 40 ml/min.

Dit blod vil blive tjekket for at sikre at du har nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Der vil også blive tjekket hvordan din lever fungerer.

6 Livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse spørgeskemaer handler om hvordan du har det fysisk og psykisk, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne er særligt tilpasset ældre patienter med kræft.

Dine svar vil hjælpe lægerne med at forstå hvordan behandlingen påvirker patienter som dig.

7 Geriatrisk vurdering

Da du er over 70 år, vil der blive lavet en særlig geriatrisk vurdering af dig.

Dette er en grundig undersøgelse af din generelle sundhed og funktionsevne.

Vurderingen ser på ting som din evne til at klare dig selv i hverdagen, din hukommelse og dit aktivitetsniveau.

Denne vurdering hjælper lægerne med at forstå hvordan din krop vil reagere på behandlingen.

8 Opfølgning i fire år

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i fire år.

I denne periode vil du komme til regelmæssige kontroller for at se om kræften kommer tilbage.

Der vil blive lavet scanninger og undersøgelser for at holde øje med din sundhedstilstand.

Lægerne vil registrere eventuelle bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Alle oplysninger om dit forløb vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 70 år eller ældre
  • Du skal have brystkræft (brystkarcinom), der er østrogenreceptor-positiv (kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen) og HER2-negativ (kræftcellerne mangler for meget af proteinet HER2)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved kreatininclearance (test for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 40 ml/minut
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og mødeopkald
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse, herunder tilladelse til brug af tumorvæv til genetisk undersøgelse
  • Du skal være tilknyttet den sociale sygesikring
  • Din brystkræft skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv)
  • Du skal have fået fjernet hele tumoren ved operation – enten mastektomi (fjernelse af brystet) eller brystbevarende operation, sammen med undersøgelse af lymfekirtler i armhulen
  • Antallet af lymfekirtler med kræft er ligegyldigt – både med og uden kræft i lymfekirtler er tilladt
  • Der må ikke være tegn på metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) ved scanning eller røntgen
  • Mindst 10% af kræftcellerne skal være positive for østrogenreceptorer målt ved immunhistokemi-test
  • Tumoren skal være HER2-negativ bekræftet ved specielle tests
  • Dine blodtal skal være normale: neutrofile granulocytter (type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per kubikmillimeter, blodplader mindst 100.000 per kubikmillimeter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 gram per deciliter
  • Din leverfunktion skal være normal: bilirubin (galdestof) højst 1,25 gange den normale øvre grænse, leverenzymer ASAT og ALAT højst 1,5 gange normalen, og alkalisk fosfatase højst 3 gange normalen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 70 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er østrogenreceptor-positiv (dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv (HER2 er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har høj risiko for, at kræften kommer tilbage ifølge Genomic Grade test (en genetisk test, der vurderer risikoen for tilbagefald)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået adjuvant kemoterapi (forebyggende kemoterapi efter operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller acceptere studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Paul Strauss Strasbourg Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
CLINIQUE MUTUALISTE DE L’ESTUAIRE St Nazaire Frankrig
Iollptrf Rnygtytq Dq Crtyml De Mwclomnkypg Montpellier Frankrig
Cpboja Hhcgmgzscio Ds Rgbcr Hrkrooo Jjxikvt Pvpb RODEZ Frankrig
Cqxeax Lcoj Bwqxkg Lyon Frankrig
Cfkesr Hhbemiwlmfh Udytjfvfakyfs Hcukgn &fuecbs Htufcij dr Mwcm Mons Belgien
Coc Surwwzbzlyqx Liège Belgien
Hpxmyin dk Lv Liwzqqnw &ctvpis Squi Jlvczizt La Louvière Belgien
Crfexy Hpblyrnjzgv Lovck &dwcwrm Mxfchsnpyazzlm Mont-de-Marsan Frankrig
Hbktytdd dw Lflup Thonon-les-Bains Frankrig
Ctwezftm Cfeavg Bgtrldk Albi Frankrig
Gdcrawgkes Hztnwawdlsj Pkvjwj dw Sqn dd lmehsmirzvvr &vloorg sxks dy Sxnaqx SENLIS Frankrig
Gazmk Hmdrrnx dy lsrdmhedfyb Fjpiouwkde &zchvng Sgnz dc Mdinu lv Vrwskq Jossigny Frankrig
Puszyojcehvf Fdseajnqgwnn Périgueux Frankrig
Cddxxkld Mpacpzlm Rouen Frankrig
Pzblzdmtoywm Udagtu V Avignon Frankrig
Cdaeql dmwyzwjapoqrdxjza Sqmvlnlpnb Vannes Frankrig
Cwkqzs Hoybxvqelvf Igakwsmjgjnsr dk Mclqqn &nfenqh Lun Mmqrnwv Meulan-en-Yvelines Frankrig
Cls dvxknqumifhici Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cyjhtoqcx Uzmudejuugxfuo Sncmzzpnu Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Upr Mpgtqzeeyvzj Yvoir Belgien
Cwcjdh Hloamjeustc En Uxhuxzccwwsnb Dt Livuleg Limoges Frankrig
Ggyvyk Hgsxtolswrf Uztankfyklipu Pwwru Perupjfakxx Ez Noqnovkxxenx Paris Frankrig
Ivmhdoox Bzwqvqtv Bordeaux Frankrig
Isqbodgc dl Cvnaljqgqqzl Hwguorejehn Uqiojjqgoyjib do Scgzg Efxmwsy (mczgwvp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ceqzgp Owgjj Ltxyrwi Lille Frankrig
Hbjdsgyp Uryvapjbkuqubz Sookbmlwhj &rufsuz Hqnmiuv da Hgjojgsyetl Strasbourg Frankrig
Cnjaslccf dn Syqrgrtbrhitnw Arlon Belgien
Ishnkofy Cpqqy Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.04.2012
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.04.2012

Forsøgssteder

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler gives normalt gennem en blodåre eller som tabletter. Kemoterapi kan hjælpe med at forhindre, at brystkræften kommer tilbage efter operationen, men kan også give bivirkninger som træthed, kvalme og øget risiko for infektioner.

Endokrin behandling er en hormonbehandling, der blokerer eller sænker niveauet af østrogen i kroppen. Da denne type brystkræft vokser ved hjælp af østrogen, kan endokrin behandling hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Denne behandling gives normalt som daglige tabletter i flere år og har færre bivirkninger end kemoterapi, men kan stadig give symptomer som hedeture og ledproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystcancer – Dette er en type brystkræft, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer på kræftcellerne, mens HER2-proteinet ikke er til stede i forhøjede mængder. Østrogenreceptorerne gør, at kræftcellerne kan stimuleres til vækst af hormonet østrogen. Denne type brystkræft udgør den mest almindelige form for brystkræft hos kvinder. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og har en tendens til at reagere godt på hormonblokerende behandling. Kræften kan opstå i mælkekanalerne eller kirtelcellerne i brystet og kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles i tide.

Forsøgs-ID:
2024-516996-34-00
Protokolkode:
UC-0103/1102
NCT ID:
NCT01564056
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og ribociclib til behandling af patienter med tidlig brystkræft med høj risiko og hormonfølsomme kræftceller

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Effekt af personligt tilpasset tamoxifen-dosering sammenlignet med standardbehandling hos kvinder med brystkræft – POWER-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige