Test af ny kræftbehandling med inupadenant til voksne med ikke-småcellet lungekræft, der ikke har reageret på tidligere behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af nonsquamous non-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Nonsquamous betyder, at kræftcellerne ikke er af den flade type, der normalt findes i luftvejene. Studiet er designet til personer, hvis sygdom er vendt tilbage eller forværret efter tidligere behandling med immunterapi, som er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den behandling, der undersøges, består af tre lægemidler: inupadenant, som er det nye lægemiddel under udvikling, kombineret med carboplatin og pemetrexed, som er etablerede kemoterapi-lægemidler. Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt og sikkert denne kombinationsbehandling virker sammenlignet med placebo kombineret med carboplatin og pemetrexed.

Studiet er opdelt i to dele. Den første del fokuserer på at finde den rette dosis af inupadenant ved at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet i kombination med de andre to stoffer. I denne fase vil forskerne også identificere den anbefalede dosis til brug i den anden del af studiet. Den anden del er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling med inupadenant eller placebo, begge i kombination med carboplatin og pemetrexed. Denne del af studiet sammenligner effektiviteten af de to behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, mens forskerne nøje overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette design hjælper med at sikre objektive resultater. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagerens livskvalitet og symptomer som åndenød og smerte.

1 behandlingsallokering og påbegyndelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan enten få inupadenant (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en kapsel uden aktivt stof) sammen med to kemoterapi-lægemidler.

Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken gruppe du er i.

Alle deltagere vil få carboplatin og pemetrexed som kemoterapi-behandling gennem en vene.

2 daglig kapselindtagelse

Du vil tage kapsler hver dag gennem hele behandlingsforløbet. Disse kapsler indeholder enten inupadenant eller placebo.

Kapslen skal tages på samme tidspunkt hver dag som anvist af dit lægehold.

Du skal fortsætte med at tage kapslen, selv på dage hvor du ikke får kemoterapi.

3 kemoterapi-cyklusser

Du vil få carboplatin og pemetrexed gennem en vene hver tredje uge. Dette kaldes en behandlingscyklus.

Carboplatin er et lægemiddel, der stopper kræftceller i at vokse ved at beskadige deres DNA.

Pemetrexed er et lægemiddel, der blokerer stoffer, som kræftceller har brug for for at dele sig og vokse.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage, og du vil få kemoterapi på dag 1 i hver cyklus.

4 løbende overvågning og test

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (som CT-scanninger) med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 behandlingens varighed

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle behandlingen.

Dit lægehold vil vurdere din tilstand regelmæssigt for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Du kan til enhver tid vælge at stoppe med at deltage i undersøgelsen.

6 opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg hos dit lægehold.

Disse besøg er for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke godkendt af etisk komité, før du kan deltage i undersøgelser relateret til studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver det informerede samtykke
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) eller celleprøve af metastatisk lungekræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) i stadium IV eller lokalt fremskreden, ikke-operabel stadium III ikke-småcellet lungekræft af ikke-skælletype, som er vendt tilbage eller blevet værre
  • Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger) ifølge RECIST v1.1 kriterier baseret på lokal vurdering med mindst ét målområde (kræftknude der bruges til at måle behandlingseffekt), som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Din PD-L1 udtrykksstatus (et protein på kræftceller der påvirker immunsystemets respons) skal være tilgængelig før studiestart. Der er ingen specifik PD-L1 udtrykksstatus krævet for deltagelse
  • Du skal kunne levere en tumorprøve (vævsprøve fra kræften) fra en eksisterende biopsi (procedure hvor der tages en lille vævsprøve) taget inden for 4 år før studiestart, eller have mindst ét område tilgængeligt for en frisk biopsi, hvor det er sikkert og muligt
  • Du skal have haft tilbagefald eller forværring efter tidligere anti-PD-1/PD-L1 behandling (immunterapi der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) på følgende måde: Enten have modtaget kun 1 anti-PD-1/PD-L1 middel i det metastatiske stadium (når kræften har spredt sig) uden samtidig kemoterapi og have radiografisk progression (forværring set på scanninger) mindst 12 uger efter start af anti-PD-1/PD-L1 behandlingen. Eller have modtaget anti-PD-1/PD-L1 behandling samtidig med og/eller efter kemoradiation (kombination af kemoterapi og strålebehandling) i stadium III ikke-operabel og have radiografisk progression mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi-dosis og mindst 12 uger efter start af anti-PD-1/PD-L1 behandlingen
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion bekræftet af følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før behandlingsstart: Blodtal – Absolut neutrofiltal (type hvide blodlegemer): ≥1.500 per mL, Blodplader: ≥100.000 per mL, Hæmoglobin (røde blodlegemers iltbærende protein): ≥9,5 g/dL uden transfusioner i 4 uger. Nyrefunktion – Estimeret glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion): ≥60 mL/min. Leverfunktion – Total bilirubin (affaldsstof fra nedbrydning af røde blodlegemer): ≤1,5 gange den øvre normalgrænse, ALT og AST (leverenzymer): ≤3 gange den øvre normalgrænse eller ≤5 gange hvis der er levermetastaser. BlodstørkningINR (mål for blodets størkningsevne): ≤1,5 gange den øvre normalgrænse, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Du skal have en ECOG performance status (skala der måler din daglige funktionsevne) på 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-skællende ikke-småcellet lungekræft (en specifik type lungekræft hvor cellerne ikke har skællignende udseende og ikke er små)
  • Du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling tidligere for din lungekræft
  • Du har andre aktive kræftformer samtidig med din lungekræft
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har alvorlige infektioner eller immunsystemproblemer (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme fungerer ikke normalt)
  • Du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for carboplatin eller pemetrexed (to typer kemoterapi-medicin)
  • Du har problemer med at synke tabletter eller andre mave-tarm problemer der forhindrer optagelse af medicin
  • Du har været i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du opfylder ikke alders- eller helbredskravene som er fastsat for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Cynfeb Luwy Bxautn Lyon Frankrig
Hjcikwar Ueapfmrnmsyxv Mepoght Dl Vplgmkuair Santander Spanien
Hpjrpcdj Unqozakryokgf Dy Bptihkq Badajoz Spanien
Eiujlve Mechelen Belgien
Abcsjkmmyq Pebovsja Htymwniy Dh Meqtcdarh Marseille Frankrig
Kdhtqfsb Efghoxszazokoznbnupvasll Hobklxclryjjbhkvb Essen Tyskland
Ilxmeoii Bygjhfqr Bordeaux Frankrig
Aocdhwp Uut Tehvjce nwnw oliqm Livorno Italien
Hdfvxedb Vqsx dsufoxwb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inupadenant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte signaler i kroppen, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Inupadenant gives sammen med andre kræftlægemidler for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling alene.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives normalt som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Pemetrexed er et andet kemoterapi-lægemiddel, der ofte bruges til at behandle lungekræft. Det blokerer bestemte enzymer, som kræftceller har brug for for at producere DNA og RNA, hvilket er nødvendigt for, at cellerne kan dele sig. Pemetrexed gives også som en infusion i blodbanen og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler som carboplatin.

Ikke-skællende ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler, når den undersøges under mikroskop. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne spreder sig gradvist til omkringliggende lungevæv og kan senere sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Denne type lungekræft vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Ikke-skællende henviser til, at cellerne ikke har den flade, skællignende form, der ses ved skælcellet karcinom.

Forsøgs-ID:
2024-515393-27-00
Protokolkode:
A2A-005
NCT ID:
NCT05403385
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien