Undersøgelse af lægemidlet enzalutamid og dets virkning på prostatakræft før operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er en kræftform der opstår i prostata, en lille kirtel hos mænd der producerer væske til sæden. Studiet fokuserer på patienter med lokaliseret højrisiko prostatakræft, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men har egenskaber der gør den mere aggressiv. Behandlingen der undersøges er medicinen Enzalutamide, som normalt bruges til behandling af fremskreden prostatakræft, og som virker ved at blokere visse signaler der får kræftcellerne til at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge de molekylære og cellulære forandringer som Enzalutamide behandling forårsager, målt ved receptoraktivitet før og efter behandlingen. Receptorer er små strukturer på cellernes overflade der modtager signaler, og deres aktivitet kan påvirke hvordan kræftcellerne opfører sig. Under studiet vil nogle patienter få Enzalutamide i fire uger før deres planlagte operation, mens andre ikke vil få denne behandling. Alle patienter vil gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi, som er en operation hvor hele prostata fjernes ved hjælp af robotteknologi for at gøre indgrebet mere præcist.

Forskerne vil sammenligne vævssprøver og andre målinger fra patienter der har fået Enzalutamide med dem der ikke har fået medicinen, for at forstå hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne på molekylært niveau. Dette kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for mænd med prostatakræft. Studiet kræver at patienterne er over 18 år og har fået stillet diagnosen lokaliseret højrisiko prostatakræft, hvor operation er anbefalet som den bedste behandlingsmulighed.

1 Start af behandling med Enzalutamide

Du vil begynde behandling med Enzalutamide (også kaldet Xtandi). Dette er en medicin, der bruges til behandling af prostatakræft.

Du skal tage 40 mg kapsler dagligt. Kapslerne er bløde kapsler, som skal sluges hele.

Behandlingsperioden varer i 4 uger før din operation.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din Enzalutamide-medicin hver dag i de næste 4 uger.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

Kapslerne skal sluges hele og må ikke tygges eller knuses.

3 Prøvetagning før operation

Efter 4 ugers behandling med Enzalutamide vil der blive taget prøver fra dit prostata-væv.

Disse prøver vil blive analyseret for at undersøge molekylære forandringer – det vil sige ændringer i cellerne og deres aktivitet.

Formålet er at måle receptoraktivitet, som er en måde at se, hvordan cellerne reagerer på behandlingen.

4 Robot-assisteret radikal prostatektomi

Du vil gennemgå din planlagte operation, som kaldes robot-assisteret radikal prostatektomi.

Dette er en operation, hvor hele prostatakirtlen fjernes ved hjælp af robot-teknologi.

Operationen udføres som kurativ behandling, hvilket betyder, at formålet er at helbrede din kræft.

5 Prøvetagning efter operation

Efter operationen vil der blive taget yderligere prøver fra det fjernede prostata-væv.

Disse prøver vil blive sammenlignet med prøver fra patienter, som ikke har fået Enzalutamide-behandling.

Analysen vil undersøge de molekylære og cellulære forandringer, som Enzalutamide-behandlingen har forårsaget i dit væv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen lokaliseret højrisiko prostatakræft, hvilket betyder kræft i blærehalskirtel, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men som har høj risiko for at vokse eller sprede sig
  • Din læge skal have anbefalet radikal prostatektomi, som er en operation hvor hele blærehalskirtlen fjernes
  • Du skal selv have besluttet at gennemgå operation som den behandling, der skal helbrede din sygdom
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringen, før du deltager i nogen undersøgelser eller aktiviteter i forbindelse med studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift behandling) inden for de sidste 6 måneder før studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod prostata eller bækkenområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med Enzalutamide eller lignende medicin til prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft krampeanfald eller andre alvorlige problemer med nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan Enzalutamide virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der er aktive og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din almentilstand (hvor rask du føler dig generelt) er for dårlig til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Enzalutamide eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (især testosteron) fra at påvirke prostatakræftceller. Dette lægemiddel hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved at forhindre dem i at modtage de signaler, de har brug for for at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse gives Enzalutamid i 4 uger før operation for at se, hvilke molekylære forandringer det forårsager i prostatavævet.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – En kræftform der udvikler sig i blærehalskirten, som er en lille kirtel hos mænd der producerer væske som er en del af sæden. Sygdommen opstår når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser prostatakræft typisk langsomt og kan forblive begrænset til blærehalskirten i lang tid. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskredne stadier kan kræften metastasere til lymfeknuder, knogler og andre dele af kroppen. Sygdommen påvirkes ofte af mandlige kønshormoner, særligt testosteron, som kan accelerere væksten af kræftcellerne.

Forsøgs-ID:
2024-514786-19-01
Protokolkode:
PROSEMA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3