Afprøvning af ny behandling (GEN1046) alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type kræft der opstår i lungerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling med standardbehandling, herunder en type medicin kaldet immun checkpoint hæmmer. De lægemidler, der undersøges i studiet, er GEN1046 og pembrolizumab. GEN1046 er et eksperimentelt lægemiddel, mens pembrolizumab er en godkendt kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt GEN1046 virker mod tumorer, både når det gives alene og i kombination med pembrolizumab. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne og vil modtage medicinen gennem en åre. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil vurdere, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid det tager for tumoren at reagere. Gennem hele studiet vil der blive overvåget for sikkerhed og eventuelle uønskede reaktioner på medicinen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun medicinen acasunlimab (også kaldet GEN1046). Den anden gruppe får både acasunlimab og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Behandlingen starter på dag 1 i den første behandlingscyklus, som kaldes C1D1. Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

2 Behandling med acasunlimab alene

Hvis du bliver tildelt gruppen med kun acasunlimab, vil du få denne medicin som intravenøs infusion – det betyder gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Medicinen gives hver 3. uge på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Behandling med kombination af acasunlimab og pembrolizumab

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du få både acasunlimab og pembrolizumab som intravenøse infusioner samme dag.

Pembrolizumab gives som koncentrat til infusionsvæske med styrken 25 mg/mL.

Begge mediciner gives hver 3. uge på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg gennem hele behandlingsforløbet.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle dine tumorer.

Der vil blive registreret, om du får objektiv respons – det betyder, om tumorerne bliver mindre.

Hvis behandlingen virker, vil lægen følge, hvor længe den positive effekt varer, hvilket kaldes varighed af respons.

Lægen vil også måle tiden fra behandlingsstart til din tumor vokser igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

6 Behandling fortsætter indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den holder din sygdom under kontrol.

Hvis din kræftsygdom forværres på trods af behandlingen, vil lægen stoppe den aktuelle behandling.

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, som viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium 4, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med systemisk terapi (medicin der virker i hele kroppen), som indeholdt en bestemt type immunterapi kaldet anti-PD-1/PD-L1 for din kræftsygdom, der har spredt sig
  • Der skal foreligge en testresultat, som viser, at dit tumorvæv udtrykker PD-L1 protein i mindst 1% af kræftcellerne. Denne test skal være udført med specifikke godkendte metoder på enten frisk tumorvæv (udtaget inden for 3 måneder før tilmelding) eller arkiveret væv (udtaget inden for 12 måneder før tilmelding)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan måles og følges gennem scanninger
  • Din ECOG-performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, som beskrevet i undersøgelsens protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type lungekræft denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Itkycx Igkkvkqr Ftnpwbbnrsyhd Ojmidxyubmc Rom Italien
Loppb Uhsjsfqnszlp Mtnyqee Cxxytng (hxomb Leiden Holland
Lx Mnhlssidw Sxycsy Palermo Italien
Ahxwxaezd Uyb Amsterdam Holland
Ivygjgwx Bemjrjdd Bordeaux Frankrig
Emczfza Uektjuzfombd Mlioznc Cnjvxgf Rsmxkktjq (psntory Mhv Rotterdam Holland
Ntponrly Ifdmtlpd Ojglnacrr Iot Mmalp Sexexrzrmhyuhkmqqipkakxxgxuj Ikgkzoxq Bmxyqkth Krakow Polen
Hwvwzdkx Vcbu daihowso Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.10.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.10.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.10.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
27.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GEN1046 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er under udvikling til behandling af lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. GEN1046 er designet til at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at fjerne bremserne på kroppens immunsystem, så det kan bekæmpe kræftceller bedre. Pembrolizumab hjælper T-celler (en type hvide blodlegemer) med at genkende og ødelægge kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften udvikler sig typisk langsomt i forhold til andre former for lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Ikke-småcellet lungekræft omfatter flere undertyper, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-513770-22-00
Protokolkode:
GCT1046-04
NCT ID:
NCT05117242
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1