Kan testosteron-behandling hjælpe overvægtige mænd med lavt testosteron til at bevare muskelmasse efter fedmeoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adipositas (svær overvægt) og male hypogonadism (nedsat hormonproduktion hos mænd), som er tilstande der ofte forekommer sammen. Adipositas er en sygdom kendetegnet ved betydelig overvægt, som kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Male hypogonadism betyder, at kroppen ikke producerer nok af det mandlige kønshormon testosteron. Behandlingen, der undersøges i studiet, er testosteronbehandling kombineret med motion og kostvejledning hos mænd, som gennemgår bariatrisk kirurgi (fedmekirurgi). Formålet med studiet er at undersøge effekten og den kliniske relevans af testosteronbehandling kombineret med træning og kostvejledning hos mænd med nedsat testosteronproduktion, som gennemgår fedmekirurgi.

Studiet er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret og dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver fordelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling. Deltagerne vil gennemgå fedmekirurgi som en del af deres behandling for svær overvægt. Under studieforløbet vil deltagernes muskelstyrke blive målt ved hjælp af isometriske styrketests (tests hvor musklen spændes uden at bevæge leddet), især i skulder- og benmusklerne.

Forskerne vil følge deltagernes fremgang ved at måle kropsammensætning med DXA-scanning (en type røntgenscanning der måler knogletæthed og muskelmasse), fysisk funktionsevne gennem forskellige tests som trappegangstests, og maksimalt iltoptag. Derudover vil blodprøver blive taget for at overvåge glukosemetabolisme (hvordan kroppen håndterer sukker) og koagulation (blodets evne til at størkne). Studiet vil hjælpe med at forstå, om testosteronbehandling kan forbedre muskelstyrke og -masse hos mænd efter fedmekirurgi.

1 Baseline undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din nuværende tilstand før behandlingen starter.

Der vil blive taget DXA-scanning (en form for røntgen) for at måle din kropsammensætning og se, hvor meget muskelmasse og fedtvæv du har.

Din maksimale muskelstyrke bliver testet ved hjælp af forskellige øvelser, herunder skulderløft, hofteudstrækning, hofteadduktion og skulderbevægelser.

Du skal gennemføre en trappetest for at måle din fysiske funktion og en test af dit maksimale iltoptag (VO2max).

Der tages blodprøver for at måle dit blodsukker, HbA1c (langtidsblodsukker) og andre vigtige værdier som påvirker din stofskifte.

Din HOMA-R bliver målt – dette er en måde at vurdere, hvor godt din krop bruger insulin.

Der tages også blodprøver for at måle din blodstørkningsevne.

2 Start af behandling efter fedmekirurgi

Efter din fedmekirurgi vil du blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandling eller placebo – du vil ikke vide, hvilken du får.

Hvis du får den aktive behandling, vil du få Nebido (testosteronundecanoat) 1000 mg som en indsprøjtning i musklen.

Hvis du får placebo, vil du få en indsprøjtning med en olieløsning, der ligner den aktive medicin, men som ikke indeholder testosteron.

Indsprøjtningen gives i din muskel og administreres af sundhedspersonalet.

3 Opfølgende indsprøjtninger

Du vil få yderligere indsprøjtninger med enten Nebido eller placebo på bestemte tidspunkter under studiet.

Hver gang vil du få samme type behandling som den første gang – enten den aktive medicin eller placebo.

Indsprøjtningerne gives altid af sundhedspersonalet i klinikken.

4 Trænings- og kostvejledning

Du vil modtage træningsvejledning som en del af behandlingen.

Du vil også få kostvejledning for at hjælpe dig med at få de bedste resultater efter din fedmekirurgi.

Denne vejledning vil fortsætte gennem hele studieperioden.

5 Regelmæssige kontroller og målinger

Du skal komme til regelmæssige kontroller, hvor de samme målinger som ved baseline bliver gentaget.

Dette inkluderer DXA-scanninger for at se ændringer i din kropsammensætning og muskelmasse.

Din muskelstyrke bliver testet igen med de samme øvelser som før.

Der tages nye blodprøver for at følge ændringer i dit blodsukker, HbA1c og andre vigtige værdier.

Din fysiske funktion bliver vurderet igen med trappetest og iltoptag-målinger.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Du skal fortælle om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

7 Afslutning af studiet

Ved studiets afslutning vil alle de samme målinger blive foretaget en sidste gang.

Dette inkluderer alle de samme tests og blodprøver som ved studiets start.

Resultaterne fra hele studieperioden vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingens effekt.

Efter studiet vil du ikke længere modtage den eksperimentelle behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være egnet til fedmekirurgi (en operation der hjælper med vægttab) ifølge de danske nationale kriterier. Det betyder at du skal være mellem 18 og 60 år gammel, og enten have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) på over 35 med en specifik følgesygdom, eller et BMI på over 40 med betydelige helbredsproblemer vurderet af det tværfaglige fedmekirurgiske team
  • Du skal være en kaukasisk mand (af europæisk oprindelse)
  • Dit totale testosteron (et mandligt kønshormon) skal være under 12,0 nmol/l i blodet
  • Du må ikke have kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få) for testosteronbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde – denne undersøgelse er kun for mænd
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har hypogonadisme – det betyder at dine testikler ikke producerer nok af hormonet testosteron
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke skal have bariatrisk kirurgi – det er en operation der gør din mave mindre for at hjælpe med vægttab
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med testosteron eller andre kønshormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft i prostata eller brysterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er velreguleret – det betyder at dit blodsukker ikke er under god kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker testosteronniveauet
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå dansk godt nok til at følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at deltage i fysisk træning på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosteron er et naturligt hormon, der produceres i kroppen, primært hos mænd. I dette studie bruges testosteron som behandling til mænd med lavt testosteronniveau, som skal have fedmekirurgi. Behandlingen gives for at undersøge, om den kan hjælpe med at bevare eller øge muskelstyrke og muskelmasse efter operationen, når den kombineres med motion og kostvejledning.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget virksomt stof. Den ser ud som det rigtige lægemiddel, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studiet til sammenligning, så forskerne kan se forskellen mellem dem, der får den rigtige behandling, og dem, der ikke gør.

Adipositas – Adipositas er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget, hvilket fører til gradvis vægtøgning. Fedtvævet akkumuleres primært under huden og omkring de indre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år og kan påvirke kroppens normale funktioner. Adipositas kan medføre ændringer i kroppens stofskifte og hormonbalance.

Mandlig hypogonadisme – Mandlig hypogonadisme er en tilstand, hvor testiklerne producerer for lidt testosteron eller slet ingen testosteron. Sygdommen kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet på grund af sygdom eller skade på testiklerne eller hypofysen. Tilstanden påvirker udviklingen og vedligeholdelsen af mandlige kønskarakteristika. Symptomerne kan omfatte nedsat muskelmasse, reduceret knogletæthed og ændringer i kropssammensætning. Hormonmanglen kan også påvirke energiniveau og generel velbefindende. Sygdommen progredierer ofte gradvist, især når den opstår i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2024-517015-73-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2