Afprøvning af ny medicin (VTX002) til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i tarmvæggen, hvilket kan medføre symptomer som blødning fra endetarmen, diarré og mavesmerter. Studiet fokuserer specifikt på patienter med moderat til svært aktiv ulcerativ colitis, hvilket betyder, at deres sygdom er i en aktiv fase med betydelige symptomer. Deltagerne i studiet vil modtage enten det eksperimentelle lægemiddel VTX002 eller placebo gennem 13 uger.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt VTX002 er til at opnå klinisk remission hos patienter med moderat til svært aktiv ulcerativ colitis. Klinisk remission betyder, at patientens symptomer er betydeligt reduceret eller forsvundet. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser, herunder endoskopi, som er en procedure, hvor en tynd slange med et kamera indsættes i tarmen for at se på tarmvæggens tilstand. Studiet vil også vurdere forbedringer i tarmbetændelsen set gennem endoskopi og histologi, som er undersøgelse af vævsprøver under mikroskop.

Deltagerne kan fortsætte med visse af deres nuværende mediciner under studiet, såsom orale 5-ASA forbindelser, som er anti-inflammatoriske lægemidler brugt til behandling af ulcerativ colitis, og kortikosteroider som prednison og budesonid, der er betændelseshæmmende mediciner. For at deltage i studiet skal patienterne tidligere have prøvet og ikke haft tilstrækkelig virkning af eller ikke kunne tåle mindst én standardbehandling, hvilket kan omfatte konventionelle terapier eller biologiske behandlinger som anti-TNF antistoffer, JAK-hæmmere eller andre specialiserede lægemidler.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil blive undersøgt grundigt for at bekræfte, at du opfylder alle krav til studiet.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget en endoskopi (undersøgelse af tarmen med et kamera) for at vurdere graden af din colitis ulcerosa (tarmbetændelse).

Du vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive medicin VTX002 eller placebo (virkningsløse tabletter).

Du vil få udleveret din første portion medicin til hjemmebrug.

2 Daglig medicinindtagelse i 13 uger

Du skal tage filmovertrukne tabletter hver dag i 13 uger.

Tabletterne indeholder enten den aktive medicin VTX002 eller placebo – hverken du eller din læge vil vide, hvilken du får.

Du skal følge den nøjagtige dosis og tidspunkt, som du får besked om.

Du må fortsætte med at tage dine sædvanlige mediciner, hvis de er godkendt af studielægen, herunder:

5-ASA forbindelser (medicin mod tarmbetændelse) i stabil dosis

Kortikosteroider (binyrebarkhormon) som prednison op til 20 mg dagligt eller budesonid op til 9 mg dagligt i stabil dosis

Probiotika (gavnlige bakterier) i stabil dosis

3 Ugentlige opfølgninger i de første 4 uger

Du vil blive kontaktet eller skal møde op hver uge i de første 4 uger.

Du vil blive spurgt om dine symptomer, især blødning fra tarmen og antallet af afføringer.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og medicinens virkning.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 Opfølgningsbesøg i uge 6 og 8

Du vil have besøg hos studielægen i uge 6 og 8.

Dine symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-score (et system til at måle sværhedsgraden af colitis ulcerosa).

Du vil få taget blodprøver for at tjekke din sikkerhed og medicinens virkning.

Du vil få udleveret mere medicin til de resterende uger.

5 Slutevaluering i uge 13

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse for at måle behandlingens virkning.

Du vil få foretaget en ny endoskopi for at vurdere tilstanden af din tarm.

Der vil blive taget væv prøver (biopsier) til mikroskopisk undersøgelse.

Du vil få taget afsluttende blodprøver.

Dine symptomer vil blive vurderet for at se, om du har opnået klinisk remission (fravær af symptomer).

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Du vil blive fulgt i 30 dage efter den sidste dosis medicin (35 dage i Tyskland og Italien).

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingens ophør.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med sikker prævention i denne periode.

Mænd skal bruge kondom i 30 dage efter sidste dosis (90 dage i Tyskland og Italien).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa (en kronisk tarmbetændelse) mindst 3 måneder før screening. Diagnosen skal være bekræftet gennem endoskopi (undersøgelse med kikkert) og histologi (undersøgelse af væv under mikroskop)
  • Du skal have aktiv colitis ulcerosa bekræftet ved endoskopi med mindst 10 cm involvering af endetarmen
  • Du skal have moderat til svært aktiv colitis ulcerosa med en MMS-score (Mayo-score til måling af sygdomsaktivitet) på 5-9, herunder en endoskopisk score på mindst 2 og blødning fra endetarmen på mindst 1
  • Du skal have haft en kolonoskopi (undersøgelse af tyktarmen med kikkert) inden for de sidste 12 måneder for at udelukke dysplasi (unormale celler), hvis du har haft omfattende tarmbetændelse i mere end 8 år eller venstre-sidig betændelse i mere end 12 år
  • Du skal have vist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerans over for mindst én af følgende behandlinger: konventionel terapi som 5-ASA forbindelser (tarmbetændelsesmedicin), kortikosteroider (binyrebarkhormon), thiopuriner (immunundertrykkende medicin), eller biologisk behandling eller JAK-hæmmere (forskellige typer af avanceret medicin til tarmbetændelse)
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med normale værdier for bilirubin (galdestof), AST og ALT (leverenzymer)
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en eGFR (mål for nyrefunktion) på mindst 60 mL/min/1,73 m²
  • Du må gerne tage visse ledsagende mediciner, hvis dosis har været stabil: mundtagne 5-ASA forbindelser, mundtagne kortikosteroider i lave doser, og probiotika (gode bakterier)
  • Kvinder skal enten ikke være i den fertile alder eller bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og 30 dage efter sidste dosis. Dette inkluderer p-piller, spiral, sterilisation eller fuldstændig seksuelt afhold
  • Mænd med partnere i den fertile alder skal bruge kondom under hele undersøgelsen og 30 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen) end ulcerøs colitis
  • Du har haft tarmoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du har aktive infektioner i kroppen, herunder tuberkulose (en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne)
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Du har fået immunsupprimerende behandling (medicin der svækker immunforsvaret) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået biologisk behandling (avanceret medicin fremstillet fra levende celler) inden for de sidste 8 uger
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor immunforsvaret angriber kroppens egne celler) udover ulcerøs colitis
  • Du har aktiv eller tidligere hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion (virus der svækker immunforsvaret)
  • Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 4 uger på grund af din tarmsygdom
  • Du har fået blodtransfusion inden for de sidste 8 uger
  • Du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevezys Litauen
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Mof fufn soazqgcjscthtzadp Vxrwjmmueb Parwfxqto Dng Fxiunsppig Gkbv Duisburg Tyskland
Tfvqaqjexjpx Ncmhktbjptxbra Goyr Nordhausen Tyskland
Pyclaolzzsl Erwfoabpebpn Wrocław Polen
Wpm Wvatqg Iwf Pbfeo Pskggfci Kuepuyq Warszawa Polen
Meiuayiw Sop z omep Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.02.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
07.02.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.02.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
07.02.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.02.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VTX002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for colitis ulcerosa. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere betændelse i tyktarmen og lindre symptomerne på colitis ulcerosa. VTX002 gives som en behandling over 13 uger for at se, om det kan hjælpe patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med at opnå remission, hvilket betyder at sygdomssymptomerne forsvinder eller bliver betydeligt bedre. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at afgøre, hvor effektivt og sikkert det er sammenlignet med placebo.

Ulcerativ colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmens slimhinde og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse, der begynder i endetarmen og kan brede sig opadgående gennem tyktarmen. Symptomerne omfatter hyppig diarré ofte med blod og slim, mavekramper og trang til afføring. Betændelsen påvirker kun det øverste lag af tarmvæggen, i modsætning til andre inflammatoriske tarmsygdomme. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Tilstanden kan variere fra mild til svær afhængig af omfanget og intensiteten af betændelsen.

Forsøgs-ID:
2023-509233-39-00
Protokolkode:
VTX002-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9