Undersøgelse af atezolizumab før operation hos patienter med blærekræft og kræft i de øvre urinveje

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urotelialt karcinom, som er en type kræft der påvirker blæren og de øvre urinveje. Forsøget fokuserer særligt på patienter med sjældne undertyper af denne kræftform, hvor operation er nødvendig. Den primære behandling i studiet er lægemidlet atezolizumab, som gives som infusion i en blodåre før operation.

Formålet med studiet er at undersøge, om atezolizumab kan reducere størrelsen af kræftsvulsten før operation og påvirke kroppens immunsystem i kampen mod kræftcellerne. Behandlingen gives som en intravenøs infusion med en dosis på op til 1200 mg hver anden uge i op til 6 måneder før den planlagte operation.

Under behandlingsforløbet vil patienterne modtage medicinen gennem et drop i en blodåre på hospitalet. Lægemidlet Tecentriq (som indeholder atezolizumab) er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne. Efter behandlingen vil patienterne gennemgå den planlagte operation for at fjerne kræftvævet.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage atezolizumab (Tecentriq) som en intravenøs infusion. Dette er en væske, der gives direkte i en blodåre.

Medicinen gives før operation for at reducere størrelsen af kræft i urinvejene.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage 1200 mg Tecentriq som infusion.

Behandlingen gives før den planlagte operation af blæren eller øvre urinveje.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din krops funktioner.

Der udføres regelmæssige scanninger (CT eller MR) for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

3 Opfølgning og kontrol

Din almene tilstand vil blive vurderet løbende under behandlingen.

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Der tages vævsprøver for at undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

4 Operation

Efter behandlingen med atezolizumab vil du gennemgå den planlagte operation.

Operationen vil omfatte fjernelse af det berørte område i blæren eller øvre urinveje.

5 Efterbehandling

Efter operationen vil du blive fulgt for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med sikker prævention i 5 måneder efter sidste dosis atezolizumab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Patienten skal kunne følge studiets protokol
  • Der skal være tilbageværende sygdom efter TURBT eller ureteroskopi (kirurgisk vurdering eller radiologisk dokumentation)
  • Patienten skal være egnet til og planlagt til cystektomi (fjernelse af blæren) eller radikal kirurgi i øvre urinveje
  • Sygdommen skal være N0-1 og M0 (begrænset spredning til lymfeknuder og ingen fjernspredning) påvist ved CT eller MR-scanning
  • Der skal være tilgængelig vævsprøve fra tumoren til central analyse
  • Patienten skal enten afvise eller være uegnet til cisplatin-baseret kemoterapi
  • ECOG-status (fysisk funktionsniveau) skal være 0 eller 1
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under og i 5 måneder efter behandlingen
  • Patienten skal have tilfredsstillende blodprøveværdier og organfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader
    • Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normal blodkoagulation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er under kontrol)
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer optimalt)
  • Personer med metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen)
  • Personer der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er behandlet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Pacl Tvknm Hoqenhih Uiwpfxvdnaln Sabadell Spanien
Hmnxywjb Vksl dhstzzwi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi-lægemidler kaldet checkpoint-hæmmere. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bruges specifikt til at behandle blærekræft og kræft i de øvre urinveje. Det gives før operation for at forsøge at reducere størrelsen af tumoren. Medicinen arbejder ved at aktivere kroppens egne hvide blodlegemer (T-celler), så de bedre kan genkende og angribe kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Urotelial kræft – En type kræft der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, primært i blæren og de øvre urinveje. Sygdommen starter i de celler der beklæder urinvejene og kan sprede sig til dybere væv i blærevæggen. Denne type kræft kan forekomme i forskellige histologiske varianter, hvor nogle er mere sjældne end andre. I blæren kan tumoren vokse fra overfladiske stadier (T1) til mere invasive stadier (T4a), hvor kræften trænger dybere ind i blærevæggen. I de øvre urinveje kan sygdommen også udvikle sig med forskellige sværhedsgrader, hvor højrisiko-varianter er særligt aggressive.

Sjældne histologiske undertyper af blærekræft – Disse er mindre almindelige varianter af urotelial kræft, som adskiller sig fra den typiske form ved deres særlige cellemønstre og vækstkarakteristika. De kan omfatte forskellige celletyper og vækstmønstre, som afviger fra den almindelige uroteliale kræft. Disse undertyper kan have forskellige vækstmønstre og kan være mere udfordrende at behandle.

Forsøgs-ID:
2024-510750-28-00
Protokolkode:
ABACUS-2
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien