Test af lægemidlet acalabrutinib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og andre blodkræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre former for leukæmi, som er kræft i de hvide blodlegemer. De tre sygdomme er kronisk lymfatisk leukæmi, som er en langsomt udviklende form for blodkræft hvor abnorme hvide blodlegemer ophober sig i blodet og lymfeknuderne, Richters syndrom, som opstår når kronisk lymfatisk leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form for lymfekræft, og prolymfocytær leukæmi, som er en sjælden og hurtigt udviklende form for blodkræft. Behandlingen der undersøges er medicinen ACP-196, som også kaldes acalabrutinib, og som gives som tabletter eller kapsler gennem munden.

Formålet med studiet er at fastslå sikkerheden og den maksimalt tolerable dosis af acalabrutinib hos personer med disse former for leukæmi. Studiet vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Dette er et fase 1/2 studie, hvilket betyder at det både tester sikkerheden af medicinen og begynder at undersøge hvor godt den virker.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige doser af acalabrutinib for at finde den bedste og sikreste dosis. Medicinen tages gennem munden som tabletter eller kapsler. Læger vil følge deltagerne tæt for at overvåge både positive og negative virkninger af behandlingen. Studiet vil måle hvor godt medicinen virker ved at se på hvordan den påvirker kræftcellerne og om den kan reducere sygdommens symptomer. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge hvordan kroppen håndterer medicinen.

1 Opstart af behandling med acalabrutinib

Du vil modtage acalabrutinib (også kaldet Calquence) som filmovertrukne tabletter på 100 mg eller som hårde kapsler på 100 mg.

Medicinen tages gennem munden. Du skal kunne sluge tabletter eller kapsler uden problemer.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken behandling du får.

Studiet undersøger forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste dosis.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil modtage acalabrutinib som del af et dosis-eskaleringsstudie. Dette betyder, at din dosis kan blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil overvåge dig nøje for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv for dig.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret af din læge.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan medicinen påvirker dine hvide blodlegemer (mononukleære celler fra perifert blod).

Lægen vil overvåge, hvor godt medicinen binder sig til et protein kaldet BTK i dine celler. BTK er vigtigt for, hvordan dine B-celler (en type hvide blodlegemer) fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biologiske markører for B-celle funktion – dette hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt din kræft reagerer på behandlingen ved at måle samlet responsrate – dette viser, hvor mange patienter der får det bedre med behandlingen.

Der vil blive vurderet, hvor længe din respons på behandlingen varer (responsens varighed).

Lægen vil overvåge progressionsfri overlevelse – dette måler, hvor lang tid der går, før din sygdom forværres.

5 Sikkerhedsovervågning

Lægen vil nøje overvåge dig for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT’er) – dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosen reduceres eller stoppes.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til hyppighed, alvorlighed og sammenhæng med medicinen.

Din læge vil løbende vurdere, om det er sikkert for dig at fortsætte med den aktuelle dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen CLL/SLL (kronisk lymfocytær leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom), som er en type blodkræft
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke have reageret på mindst 2 tidligere behandlinger
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at du har mindst en forstørret lymfeknude på 2 cm eller mere
  • Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling, hvilket kan vise sig ved:
    • Problemer med knoglemarven (det sted hvor blodceller dannes), som giver blodmangel (hæmoglobin under 10 g/dL) eller for få blodplader (under 100.000 per mikroliter)
    • Forstørret milt på 6 cm eller mere under venstre ribben, eller milten vokser eller giver symptomer
    • Store lymfeknuder på 10 cm eller mere, eller lymfeknuder der vokser eller giver symptomer
    • Stigende antal hvide blodceller med mere end 50% stigning over 2 måneder
    • Autoimmune problemer med blodmangel eller for få blodplader, som ikke reagerer godt på almindelig behandling
    • Almindelige symptomer som utilsigtet vægttab på 10% eller mere inden for 6 måneder, feber over 38°C i 2 uger eller mere uden infektion, eller nattesved i mere end en måned uden infektion
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre, hvilket betyder at du kan klare dig selv i hverdagen, selvom du måske ikke kan arbejde på fuld tid
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få eller få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 2 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelser og kunne synke kapsler eller tabletter uden problemer
  • Du skal kunne forstå formålet med studiet og dets risici, og give dit underskrevne samtykke til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har prolymfocytisk leukæmi, som er en form for blodkræft hvor der er for mange umodne hvide blodlegemer
  • Du har kronisk lymfocytisk leukæmi, som er en langsomt udviklende blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du har Richter’s syndrom, som er når kronisk lymfocytisk leukæmi udvikler sig til en mere aggressiv form for kræft
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger til lignende medicin
  • Du tager andre lægemidler der kan påvirke undersøgelsesmedicinen
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan gøre det farligt for dig at deltage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med din lever eller nyrer der gør det svært for kroppen at behandle medicinen
  • Du har hjerteproblemer der kan blive værre af medicinen
  • Du har en infektion der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.05.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-196 (acalabrutinib) er et mundtligt lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe kræftcellernes vækst ved at forstyrre de signaler, der får dem til at formere sig. I dette studie undersøges det, hvordan lægemidlet virker hos patienter med forskellige typer blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi og relaterede sygdomme. Forskerne vil også finde ud af, hvilken dosis der er sikker og effektiv for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Prolymfocytær leukæmi – Dette er en sjælden form for blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen er karakteriseret ved en ukontrolleret vækst af store, modne lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De abnorme celler cirkulerer i store mængder i blodbanen og kan ophobe sig i forskellige organer. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og fører til en gradvis forringelse af immunsystemets funktion. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, forstørret milt og lever samt træthed på grund af anæmi.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Dette er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i vestlige lande og påvirker hovedsageligt B-lymfocytter. Sygdommen er karakteriseret ved en langsom ophobning af små, modne lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfatiske organer. I modsætning til andre former for leukæmi udvikler denne sygdom sig meget langsomt over flere år. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier, og sygdommen opdages ofte tilfældigt ved rutinemæssige blodprøver. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå hævede lymfeknuder, forstørret milt og gradvis nedsat immunfunktion.

Richters syndrom – Dette er en komplikation, der kan udvikle sig hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi, hvor sygdommen forandrer sig til en mere aggressiv form for lymfekræft. Transformationen sker typisk til diffust storcellet B-celle lymfom, selvom andre typer af aggressive lymfomer også kan forekomme. Denne forandring opstår hos cirka 2-10% af patienter med kronisk lymfocytær leukæmi. Syndromet er karakteriseret ved hurtig vækst af lymfeknuder, feber, vægttab og forringelse af patientens generelle tilstand. Overgangen fra en langsomt udviklende til en hurtigt udviklende sygdom sker normalt gradvist over måneder.

Forsøgs-ID:
2023-509346-35-00
Protokolkode:
ACE-CL-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4