Afprøvning af medicinen efgartigimod til behandling af skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger thyroidøjenlidelse, som er en sygdom der påvirker øjnene hos personer med skjoldbruskkirtelproblemer. Thyroidøjenlidelse opstår når kroppens immunsystem angriber øjenmusklerne og vævet omkring øjnene, hvilket kan føre til øjne der stikker frem, dobbeltsyn og andre problemer med øjnene. Sygdommen er forbundet med autoimmune tilstande i skjoldbruskkirtlen som Graves’ sygdom eller Hashimotos thyroiditis. Behandlingen der undersøges kaldes efgartigimod PH20 SC og gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt efgartigimod PH20 SC er sammenlignet med placebo hos voksne med thyroidøjenlidelse. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo. Det er også dobbeltmasket, så hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under studiet.

Under studiet vil deltagerne modtage indsprøjtninger med enten efgartigimod PH20 SC eller placebo over en periode på 24 uger. Læger vil måle forskellige ting som hvor meget øjnene stikker frem (proptose), om der sker ændringer i dobbeltsyn, og hvordan sygdommen påvirker deltagernes livskvalitet. Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingen og se på hvordan kroppen reagerer på medicinen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få det aktive lægemiddel efgartigimod PH20 SC, mens den anden gruppe vil få placebo (en inaktiv behandling, der ser identisk ud med det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse og hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

2 Start på den dobbeltblindede behandlingsperiode

Du vil begynde den dobbeltblindede behandlingsperiode, som varer i 24 uger.

Du vil få udleveret færdigfyldte sprøjter til at give dig selv injektioner under huden.

Lægemidlet eller placebo vil blive givet som en subkutan injektion, hvilket betyder en injektion under huden.

3 Selvadministrering af injektioner

Du vil lære at give dig selv injektioner ved hjælp af de færdigfyldte sprøjter.

Injektionerne vil blive givet regelmæssigt i henhold til den planlagte dosering gennem hele behandlingsperioden på 24 uger.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på klinikken gennem hele den 24 uger lange behandlingsperiode.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam måle proptosis (hvor meget dine øjne stikker frem) i dit mest påvirkede øje.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet relateret til øjensygdommen, kaldet GO-QoL score.

Dit behandlingsteam vil også vurdere eventuelle problemer med diplopi (dobbeltsyn).

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

6 Afslutning af den dobbeltblindede behandlingsperiode

Efter 24 uger vil den dobbeltblindede behandlingsperiode være afsluttet.

Du vil have en afsluttende evaluering, hvor dit behandlingsteam vil måle ændringerne i dine øjensymptomer sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Dette inkluderer målinger af proptosis, vurdering af diplopi og udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke og følge studiets krav
  • Din læge skal vurdere, at du har aktiv, moderat til svær øjensygdom ved skjoldbruskkirtel (TED) forbundet med autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme (disse er sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber skjoldbruskkirtlen) såsom Graves’ sygdom eller Hashimotos thyroiditis i det mest berørte øje
  • Du skal have haft de første symptomer på aktiv TED inden for de sidste 12 måneder før screeningen
  • Du skal have normal skjoldbruskkirtel funktion (hvordan din skjoldbruskkirtel arbejder) med din grundsygdom under kontrol, eller have let nedsat eller øget skjoldbruskkirtel aktivitet ved screeningen. Der vil blive gjort alt for hurtigt at rette den lette forstyrrelse og holde normal skjoldbruskkirtel funktion gennem hele studiet
  • Du skal acceptere at bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler, og hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved screeningen og en negativ graviditetstest i urinen før du får studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) udover thyroidea øjensygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper der er blevet fjernet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni) eller blodplader (trombocytopeni)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet eller har fået det inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået rituximab (en type medicin der påvirker immunsystemet) inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder eller planlægger det under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Institut Fuer Forschung Und Innovation In Der Augenchirurgie Wien Østrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Uvwwzczyozdocijssrvyx Evcdi Aft Essen Tyskland
Vcwaqg Oklmjsvtgkyey Rygcyzcg Szph Sant Cugat del Vallès Spanien
Oxlo zoppcuoehyb dtlkrrxma dykmal Ljubljana Slovenien
Srakcpd Shi Ruwp Shs z oneb Shql Krakow Polen
Amtblx Dwn Dhulynzie Kumpmo Ofpjnznuay cniqsq ffx itdgxecwsp poomnitm fag sekcdccbfix mkbsisp auivrvqhqs iq eew dyfuuggn Skh Lurh Esir Plovdiv Bulgarien
Ucgrgbyjznakkw Chxgnrz Klzyahbwv Gdańsk Polen
Majatnzj Msxjrss Ayxzjrj Pleven Bulgarien
Rmokg Atyupzkp kodvbzoq uyewdlibqyeky srplmike Sau Riga Letland
Ifvpbelu df Cndrpqlexakf Hofwfqxqxez Ubazrkhtwzkpw dl Sjjww Eiogoib (wgrjkcj Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efgartigimod PH20 SC er en ny type medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Denne medicin er designet til at hjælpe mennesker med thyreoidea-øjensygdom ved at påvirke immunsystemet. Thyreoidea-øjensygdom er en tilstand, hvor immunsystemet angriber øjnene og forårsager hævelse, smerter og synsproblemer. Efgartigimod PH20 SC virker ved at blokere visse dele af immunsystemet, der forårsager betændelsen omkring øjnene. Medicinen gives ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte, som gør det lettere for patienterne at tage medicinen selv hjemme. Formålet med at teste denne medicin er at se, om den kan reducere symptomerne på thyreoidea-øjensygdom og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – Thyroid Eye Disease er en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber musklerne og fedtvævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse, inflammation og fortykkelse af øjenmusklerne og det omkringliggende væv. Tilstanden udvikler sig typisk i to faser: en aktiv inflammatorisk fase efterfulgt af en fibrotisk fase. I den aktive fase oplever patienter ofte øjensmerter, røde øjne, øget tåreproduktion og lysfølsomhed. Sygdommen kan forårsage fremstående øjne (proptose), dobbeltsyn og begrænsede øjenbevægelser på grund af den fortykkede øjenmuskulatur.

Forsøgs-ID:
2023-509198-22-00
Protokolkode:
ARGX-113-2309
NCT ID:
NCT06307626
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien