Undersøgelse af lægemidlet efgartigimod til behandling af skjoldbruskkirtelbetinget øjensygdom hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tyreoidea øjensygdom er en tilstand, der påvirker øjnene og opstår i forbindelse med autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme som Graves’ sygdom eller Hashimotos thyreoiditis. Ved denne sygdom bliver øjnene ofte fremstående, hævede og kan give dobbeltsynet, hvilket kan påvirke patienternes daglige liv betydeligt. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber vævet omkring øjnene, hvilket forårsager betændelse og hævelse.

Dette undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af et nyt lægemiddel kaldet efgartigimod PH20 SC, som gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det virker til at behandle tyreoidea øjensygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket behandling der gives under undersøgelsen.

Undersøgelsen foregår over flere måneder, hvor deltagerne vil få regelmæssige indsprøjtninger og blive undersøgt for at måle, hvor meget øjnenes fremstående position forbedres, samt hvordan deres livskvalitet påvirkes. Lægerne vil også overvåge, om behandlingen er sikker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Under hele forløbet vil deltagernes skjoldbruskkirtel funktion blive holdt øje med for at sikre, den forbliver stabil.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage efgartigimod PH20 SC eller placebo (en inaktiv behandling uden medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få udleveret færdigfyldte sprøjter til selvadministration af behandlingen derhjemme.

2 Dobbeltblind behandlingsperiode – første 24 uger

Du vil injicere behandlingen under huden ved hjælp af de færdigfyldte sprøjter. Behandlingen gives som subkutan injektion, hvilket betyder under huden.

Behandlingsperioden varer i 24 uger. I denne periode vil hverken du eller lægen vide, om du får den aktive medicin eller placebo.

Du skal følge en bestemt tidsplan for injektionerne, som dit behandlingsteam vil forklare dig.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken for at blive undersøgt og overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen måle proptosis (hvor meget øjnene stikker frem) i det øje, der er mest påvirket af sygdommen.

Du vil blive spurgt om diplopi (dobbeltsyn) og eventuelle ændringer i dine symptomer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet relateret til øjensygdommen, kaldet GO-QoL (Graves’ Orbitopathy Quality of Life).

4 Evaluering ved uge 24

Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode vil lægen foretage en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt, om du er en proptosis responder, hvilket betyder, om der er sket en betydningsfuld forbedring i, hvor meget dit øje stikker frem.

Lægen vil også vurdere eventuelle ændringer i dobbeltsyn og din samlede livskvalitet.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal rapportere enhver ny eller forværret symptom til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at måle medicinens niveau i blodet.

6 Opretholdelse af skjoldbruskkirtelfunktion

Du skal have normal skjoldbruskkirtelfunktion eller kun let over- eller underaktiv skjoldbruskkirtel under studiet.

Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive overvåget regelmæssigt, og eventuelle afvigelser skal korrigeres hurtigt.

Det er vigtigt, at din skjoldbruskkirtel forbliver stabil gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (dette betyder, at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage) og følge alle kravene i studiet
  • En læge skal fastslå, at du har aktiv, moderat til svær thyroideaøjensygdom (en sygdom der påvirker øjnene) i forbindelse med autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme (Graves’ sygdom eller Hashimotos thyroiditis, som er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber skjoldbruskkirtlen) i dit mest påvirkede øje
  • Du skal have oplevet de første tegn på aktiv thyroideaøjensygdom inden for de sidste 12 måneder før screeningen
  • Din skjoldbruskkirtel (det organ der producerer hormoner som styrer din stofskifte) skal fungere normalt med din grundsygdom under kontrol, eller du må kun have let hypotyreoidisme (for lav aktivitet af skjoldbruskkirtlen) eller hypertyreoidisme (for høj aktivitet af skjoldbruskkirtlen) ved screeningen. Der vil blive gjort alt for hurtigt at korrigere eventuel let hypo- eller hypertyreoidisme og opretholde normal skjoldbruskkirtel-funktion gennem hele studiet
  • Du skal acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) i overensstemmelse med lokale regler, og hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ blodprøve for graviditet ved screeningen og en negativ urinprøve for graviditet før du får studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv øjenbetændelse eller infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenlågskirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft orbitaldekompression – det vil sige kirurgi hvor knoglen omkring øjet er blevet fjernet for at skabe mere plads
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenmuskelkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået rituximab – en type medicin der påvirker immunforsvaret – inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsgdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Spiridon Iasi Iași Rumænien
Oftex s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Medical Center Vereya EOOD Stara Zagora Bulgarien
Sana Monitoring S.R.L. Bukarest Rumænien
National Institute Of Endocrinology C.I. Parhon Bukarest Rumænien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Bürgerhospital Frankfurt am Main – Clementine Kinderhospital Frankfurt am Main Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Tartu University Hospital Tartu Estland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Chngbvtdz Uaaykmkbevpidg Sdhljjkcv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Aimv Cktiokkd shsgpz Prag Tjekkiet
Vaiqvpc Kzuz Eger Ungarn
Mbkrdsw Cvkirc Ovbkpy Ohq Burgas Bulgarien
Lgsla Gplveom Hxprwtxo Ou Aadenl Athen Grækenland
Amvbgy Myxgahl Cedpkg Sfpa Thessaloniki Grækenland
Leqod Vlptpt Ol Pärnu Estland
Amql Mr Kpmvliki Varna Bulgarien
Uicxvematrcsasxquguyy Mhlmvhdu Agw Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efgartigimod PH20 SC er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og hævelse omkring øjnene hos patienter med thyroidea øjensygdom. Det virker ved at påvirke immunsystemet for at mindske den unormale immunreaktion, der forårsager øjensymptomerne. Lægemidlet gives gennem en færdigfyldt sprøjte, som gør det nemmere at administrere.

Undersøgte sygdomme:

Thyroid Eye Disease – Thyroid Eye Disease er en inflammatorisk tilstand, der påvirker øjnene og de omkringliggende væv. Sygdommen opstår som følge af en autoimmun reaktion, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber vævet omkring øjnene. Dette fører til hævelse og inflammation af øjenmusklerne, fedtvævet bag øjnene og bindehinderne. I løbet af sygdommens forløb kan øjnene blive fremstående (proptose), og patienterne kan opleve dobbeltsyn, tørre øjne og bevægelsesindskrænkninger. Inflammationen kan påvirke øjenlågene, så de trækker sig tilbage og giver øjnene et stirrende udseende. Sygdommen gennemgår typisk to faser – en aktiv inflammatorisk fase efterfulgt af en fibrotisk fase, hvor vævet stivner.

Forsøgs-ID:
2023-509197-35-00
Protokolkode:
ARGX-113-2301
NCT ID:
NCT06307613
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af K1-70 hos patienter med aktiv thyroidea-øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom

    Rekrutterer

    Italien Spanien
  • Et forsøg med AMG 732 til behandling af moderat til svær thyroidea-relateret øjensygdom hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen Spanien