Afprøvning af medicinen BLU-5937 til behandling af langvarig kronisk hoste, der ikke reagerer på almindelig behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet refraktær kronisk hoste, som er en vedvarende hoste der ikke reagerer på normale behandlinger. Nogle deltagere har også uforklaret kronisk hoste, hvor årsagen til hosten ikke er kendt. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet BLU-5937 mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere hostning hos voksne med disse tilstande. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt BLU-5937 er til at mindske antallet af hoste-episoder i løbet af et døgn sammenlignet med placebo.

Studiet varer 52 uger og er opdelt i forskellige faser. I den første del vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten BLU-5937 eller placebo, uden at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie. Deltagernes hostning vil blive målt ved hjælp af særlige overvågningsudstyr, der registrerer, hvor ofte de hoster i løbet af 24 timer. Efter den første fase kan deltagerne fortsætte i en åben forlængelsesfase, hvor alle får den aktive behandling BLU-5937.

Under hele studiet vil lægerne nøje overvåge deltagernes sikkerhed og eventuelle bivirkninger. De vil også bruge forskellige skalaer og spørgeskemaer til at måle, hvor meget hosten påvirker deltagernes daglige liv og livskvalitet. Studiet følger deltagerne tæt for at sikre, at behandlingen både er sikker og effektiv til at reducere den vedvarende hoste, der ikke har responderet på andre behandlinger.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BLU-5937 (det lægemiddel, der undersøges) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under denne periode.

Du vil modtage hvide til off-white, runde tabletter, som ser ens ud, uanset om de indeholder aktiv medicin eller ej.

2 Ugentlige besøg – uge 1 til 12

I de første 12 uger vil du komme til regelmæssige besøg på klinikken for at blive overvåget og evalueret.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling som instrueret i denne periode.

3 Hovedevalueringsperiode – uge 12

Ved uge 12 vil der blive foretaget en vigtig evaluering af, hvor meget du hoster i løbet af 24 timer ved hjælp af en hoste monitor – en enhed, der registrerer, hvor ofte du hoster.

Du vil også blive bedt om at vurdere din hoste ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, herunder en hosteskala og livskvalitetsspørgeskema for hoste.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand og registrere eventuelle sikkerhedsproblemer.

4 Fortsættelse af behandling – uge 13 til 52

Efter uge 12 vil du fortsætte med den samme behandling i yderligere 40 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 52 uger.

Du vil fortsætte med at komme til regelmæssige besøg for overvågning og sikkerhedsevaluering.

Lægen vil løbende registrere eventuelle bivirkninger og vurdere din generelle tilstand gennem hele denne periode.

5 Sikkerhedsevaluering gennem hele studiet

I hele de 52 uger vil lægen overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger (bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende).

Lægen vil også holde øje med bivirkninger af særlig interesse, som er specifikke reaktioner, der er vigtige at følge for denne type medicin.

Hvis du oplever alvorlige problemer, kan behandlingen blive stoppet af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal kunne forstå og læse den skriftlige information om undersøgelsen
  • Du skal have haft refraktær kronisk hoste (hoste som ikke kan behandles med sædvanlig medicin) i mindst 1 år før undersøgelsen starter. Dette kan også omfatte uforklarlig kronisk hoste (hoste hvor lægen ikke kan finde en bestemt årsag)
  • Din hoste skal opfylde bestemte krav til hvor ofte du hoster
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde følgende: Du må ikke være gravid eller amme. Derudover skal mindst ét af disse punkter gælde for dig: Du kan ikke blive gravid (for eksempel fordi du har været gennem overgangsalderen eller er blevet opereret), eller du kan blive gravid, men accepterer at bruge sikker prævention som aftalt med lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har akut hoste (pludselig opstået hoste) eller hoste der skyldes en nylig luftvejsinfektion
  • Du tager ACE-hæmmere (medicin mod højt blodtryk der kan forårsage hoste) og ikke kan stoppe med denne medicin
  • Du ryger eller har stoppet med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har alvorlig nyresygdom
  • Du har ukontrolleret astma (vejrtrækningsbesvær med hvæsende vejrtrækning)
  • Du har aktiv lungekræft eller anden alvorlig lungesygdom
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har dysfagi (synkebesvær) eller andre problemer med at synke tabletter
  • Du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
  • Du har en livstruende sygdom med forventet levetid under 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Bernhoven B.V. Uden Holland
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
High Tech Medical Kft. Budapest Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polen
Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz Rzeszów Polen
Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Zenon Siergiejko Białystok Polen
Püspökladányi Egészségügyi Szolgáltató Intézmény Puspokladany Ungarn
Cpiodagrw Ugkkkiblcknnwm Scrdtedzi Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Rafovfthn Zrcksfwxrw Ssolebxik Arnhem Holland
Hmzenyvw Uhfdmdskkwqty Di Li Pfumesee Madrid Spanien
Oyozvrsalmhd Cekikmm Mpsbfunl Aist Obczf Cweubr Ktgkvlscy Cfgzbs stgv Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Edrbzca Mechelen Belgien
Paaucs Rvnypxxpvvb Hoyscm Svzn Barcelona Spanien
Ckwnro Hwqwyjlupll Uytfgwyroaqpw Dr Djdym Dijon Frankrig
Akzmspptvd Pnhelmyl Hgorisro Dx Mpfwhkiox Marseille Frankrig
Snybhv Jsugu Rqspospcxryyrr Hajdunanas Ungarn
Cebljjl Iopcrzbbllapo Tdrkdus Sll z oqqm Piaseczno Polen
Hzjnlfqb Usbekncuteinx Hamwnxcw Twguy y Ppbmla Ikftraxh Cjkyqu dnfmuzemwaxchnpks (tcgp Badalona Spanien
Hqrfoiwe Dt Lb Syxnb Crra I Saaw Puh Barcelona Spanien
Ocbgnsizx Epnqnn Kgyg Mosonmagyaróvár Ungarn
Hmixekna Uotbgsurormnvq Sttbruxfpp &jbgmyl Hhrvpsn de Hmfsytqppmd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.04.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
19.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BLU-5937 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for vedvarende hoste hos voksne. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe mennesker, der har kronisk hoste, som ikke har responderet på andre behandlinger, eller hvor årsagen til hosten ikke kan forklares. BLU-5937 virker ved at påvirke specifikke receptorer i kroppen, der er ansvarlige for hostrefleksen. I dette studie får deltagerne enten BLU-5937 eller placebo i 52 uger for at teste, hvor effektivt lægemidlet er til at reducere antallet af hoste-episoder i løbet af dagen og natten, samt for at evaluere dets sikkerhed ved langvarig brug.

Refraktær kronisk hoste – Dette er en vedvarende hoste der har været til stede i mere end otte uger og ikke responderer på standardbehandlinger. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige underliggende årsager, men hos nogle patienter kan den specifikke årsag ikke identificeres. Hosten kan være tør eller produktiv og forekommer både dag og nat. Symptomerne kan variere i intensitet og kan blive forværret af faktorer som tale, latter eller temperaturændringer. Tilstanden påvirker ofte patientens søvnkvalitet og daglige aktiviteter betydeligt.

Uforklarlig kronisk hoste – Dette er en form for kronisk hoste hvor ingen specifik underliggende årsag kan identificeres efter grundig medicinsk udredning. Hosten har været til stede i mere end otte uger og reagerer ikke på konventionelle behandlingsmetoder. Tilstanden karakteriseres ved hyppige hosteanfald der kan opstå på alle tidspunkter af døgnet. Symptomerne kan inkludere irritation i halsen og en følelse af noget der sidder fast i halsen. Hosten kan blive udløst af minimale stimuli som koldt vejr, dufte eller samtale.

Forsøgs-ID:
2024-513460-26-00
Protokolkode:
BUS-P3-01
NCT ID:
NCT05599191
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af inhaleret fluticason og antibiotika mod langvarig hoste hos børn – en undersøgelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af antibiotika (amoxicillin) til behandling af børn med langvarig produktiv hoste

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge