Sammenligning af kræftmedicin buparlisib plus paclitaxel mod paclitaxel alene ved tilbagevendende hoved-hals kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoved- og halskræft, som er en type kræft, der opstår i vævet i munden, svælget eller struben. Kræften kan være tilbagevendende, hvilket betyder at den er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe patienter vil få en kombination af medicinen buparlisib (også kaldet AN2025) sammen med paclitaxel, mens den anden gruppe kun vil få paclitaxel. Paclitaxel er et kemoterapimiddel, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med kun at bruge paclitaxel alene. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt af læger for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om den bliver mindre eller holder op med at vokse.

Patienterne, der deltager i studiet, vil være personer, hvis kræft er vendt tilbage eller har spredt sig på trods af tidligere behandling med andre typer kræftbehandling. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt den nye kombinationsbehandling kan være mere effektiv end den nuværende standardbehandling for denne type kræft. Resultaterne vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om fremtidige behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er fair.

Du får enten buparlisib sammen med paclitaxel, eller du får kun paclitaxel. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du får.

2 Behandling med medicin

Hvis du får buparlisib, vil du tage det som tabletter eller kapsler gennem munden. Dosis kan være 10 mg, 40 mg eller 50 mg afhængigt af din tilstand.

Alle patienter får paclitaxel, som gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange. Koncentrationen er 6 mg per ml.

Paclitaxel gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor ofte du skal tage medicinen og i hvor lang tid.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at tjekke, hvordan du har det.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever.

4 Blodprøver og organfunktion

Du vil få taget blodprøver for at tjekke forskellige værdier i dit blod, herunder antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Lægen vil også tjekke, hvordan dine organer som lever og nyrer fungerer gennem blodprøverne.

Disse prøver hjælper lægen med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Scanning og billedtagning

Du vil få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger viser lægen, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Scanningerne følger særlige retningslinjer kaldet RECIST version 1.1, som er standardmåder at måle tumorers størrelse på.

6 Prævention under behandling

Du skal bruge højeffektiv prævention under hele behandlingen og i en periode efter den sidste dosis medicin.

Dette er meget vigtigt, da medicinen kan skade et ufødt barn.

Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte med at bruge prævention.

7 Vævsprøver til forskning

Du skal afgive vævsprøver fra din tumor til biomarkør-analyse. Biomarkører er særlige stoffer i dit væv, som kan hjælpe forskerne med at forstå sygdommen bedre.

Disse prøver kan være fra tidligere operationer eller nye prøver taget specielt til dette studie.

Analyserne hjælper med at finde ud af, hvorfor behandlingen virker forskelligt på forskellige patienter.

8 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer, du oplever, uanset hvor små de måtte synes.

Lægen vil bruge et særligt system til at vurdere alvorligheden af eventuelle bivirkninger.

9 Behandlingsslut og opfølgning

Når din aktive behandling slutter, vil du stadig komme til kontroller hos lægen.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Lægen vil fortsætte med at tjekke din helbredstilstand og se, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have tilbagevendende eller spredende hoved-halskræft af typen planocellulært karcinom (en specifik type kræft i hoved-hals området)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve (undersøgelse af kræftceller under mikroskop)
  • Du skal have vævsmateriale fra din tumor tilgængeligt til analyse af biomarkører (særlige stoffer i kræftcellerne)
  • Din sygdom skal være blevet værre eller være kommet tilbage efter behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du må ikke have fået mere end to tidligere behandlinger med systemisk medicin (medicin der påvirker hele kroppen) for din tilbagevendende eller spredende kræft
  • Du skal have målbar sygdom ifølge særlige kriterier, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen på dine kræftknuder
  • Hvis dit eneste målbare område tidligere er blevet bestrålet, skal der være dokumenteret sygdomsprogression (forværring) og mindst fire uger siden strålebehandlingen sluttede
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal kunne give informeret samtykke (dit skriftlige ja til at deltage efter at have forstået alle oplysninger om studiet)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer, herunder:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkelig hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt)
    • Tilstrækkelige blodplader til at hjælpe med blodets størkning
    • Normal blodstørkning
    • Normale eller næsten normale niveauer af calcium, kalium og magnesium i blodet
    • Normal eller næsten normal leverfunktion målt gennem særlige enzymer
    • Normal bilirubin (et stof der viser leverfunktion), med undtagelser hvis du har levermetastaser eller en særlig genetisk tilstand
    • Normal eller næsten normal nyrefunktion
    • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være under 8%
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 ifølge ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PI3K-hæmmere (en type kræftmedicin), AKT-hæmmere (en anden type kræftmedicin) eller mTOR-hæmmere (medicin der påvirker cellernes vækst)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger for din tilbagevendende eller spredende kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive psykiatriske lidelser eller tidligere har haft alvorlige humørforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke QT-intervallet (den tid det tager for hjertet at slå)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft blodprop, hjertetilfælde eller slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogen af studiemedicinerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Iwflszon Rynwdmfm De Cgmwex De Mmaivxfeqwr Montpellier Frankrig
Cbbsvj Lxqr Beyjwf Lyon Frankrig
Ukjpfycwkm Mbauygt Ceesea Htwyeyohbryfcfnjv Hamborg Tyskland
Usxjyzzocmuujkliznahg Efzqg Alq Essen Tyskland
Hkyvqlzx Ugkrzwpraauji Mcexcst De Vjikfrkqtr Santander Spanien
Iziryfjq Cwqspo Dsjutputkdcmhvpyl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Idbmocnt Rteqbixmx Pfd Lo Sfzeml Dkb Tebbpc Duuv Axvphhq Iflv Secvkf Meldola Italien
Aggitvpfnl Pikfcxux Hqwhrfyx Dy Muojrznon Marseille Frankrig
Ahjlgis Uohtf Snymwkaxi Lzpfkx Dy Bthbgjt Bologna Italien
Fcecmyoau Pjnv Ll Inijdhuhxezib Bhatwcuky Dyk Hjrfipxa Uakgxenadtikj Lz Pcw Madrid Spanien
Hmuffmqs Uidknkcgmbzpb Rznllqat Du Msjvxg Malaga Spanien
Hfenoedn Dp Lq Sqlns Chwc I Svvz Pzb Barcelona Spanien
Nuaysjae Iswnexfu Ojqbivoxx Ila Matxt Saisxctrcuksshpfgwsgbnfyezqd Ilciprwa Bokzudna Krakow Polen
Hfjlindw Vsxu dtpoxwwn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.11.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Buparlisib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at stoppe kræftcellernes vækst ved at forstyrre de signaler, der får dem til at dele sig ukontrolleret.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet gives gennem en infusion direkte i blodbanen og hjælper med at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Dette er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder mundhulens, næsens, svælgets og strubehovedets indre overflader. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige områder af hoved- og halsregionen, herunder læber, tunge, tandkød, kinderne indefra, næsehulerne, bihulerne, svælget og struben. Når kræften betegnes som recidiverende, betyder det, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk betyder, at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig progressivt, idet de abnorme celler fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer omkringliggende væv. Kræftcellerne kan også etablere sekundære tumorer i fjerne organer som lunger, lever eller knogler.

Forsøgs-ID:
2024-517251-12-00
Protokolkode:
AN2025H0301
NCT ID:
NCT04338399
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland