Test af ny behandling med golcadomid og rituximab til patienter med nyopdaget follikulært lymfom i fremskredent stadie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger follikulært lymfom, som er en form for kræft, der påvirker lymfesystemet – kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner. Follikulært lymfom er en type blodkræft, hvor de hvide blodlegemer, som normalt bekæmper sygdomme, begynder at vokse ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, der netop har fået diagnosticeret en fremskreden form af denne sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen.

Behandlingen i dette studie består af en kombination af to lægemidler: golcadomide og rituximab. Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer blodkræft ved at målrette specifikke celler i immunsystemet. Golcadomide er et nyere lægemiddel, der undersøges for sin evne til at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker sammen til at behandle follikulært lymfom, og hvor sikker behandlingen er for patienterne.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, mens læger nøje overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og tests. Lægerne vil måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved at se, om den formindskes eller forsvinder helt. De vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen forhindrer sygdommen i at blive værre, og de vil registrere eventuelle bivirkninger eller negative påvirkninger, som behandlingen måtte forårsage. Dette hjælper med at bestemme, om kombinationen af golcadomide og rituximab kan være en effektiv og sikker behandlingsmulighed for fremtidige patienter med samme sygdom.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger, hvilken behandling du får.

Du vil enten få behandling med golcadomide kombineret med rituximab, eller du vil få standardbehandling med rituximab kombineret med kemoterapi.

2 Behandling med golcadomide og rituximab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage golcadomide som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du vil også modtage rituximab, som gives som drop direkte i blodåren på hospitalet.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer i flere uger.

Du skal følge den nøjagtige dosering og timing, som lægen foreskriver for begge mediciner.

3 Behandling med rituximab og kemoterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage standardbehandling, som består af rituximab kombineret med kemoterapimedicin.

Kemoterapien kan omfatte flere forskellige mediciner som bendamustinhydrochlorid, vincristinsulfat, cyclophosphamid og doxorubicin.

Du vil også kunne modtage prednisolon eller prednison, som er steroidmedicin der hjælper med at reducere betændelse.

Pegfilgrastim kan også gives for at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodceller efter kemoterapien.

Alle disse mediciner gives enten som drop i blodåren eller som tabletter, afhængigt af den specifikke medicin.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg under behandling

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet under hele behandlingsforløbet.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand.

Lægen vil kontrollere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Dette gøres ved hjælp af scanninger og blodprøver, som måler, om kræften er blevet mindre eller forsvundet.

Lægen vil særligt kigge efter komplet metabolisk respons, som betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft i din krop.

Disse undersøgelser vil blive gentaget på bestemte tidspunkter, for eksempel efter 6 måneder og 12 måneder af behandling.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Alle nye symptomer eller helbredsproblemer, der opstår efter behandlingens start, kaldes behandlingsrelaterede bivirkninger.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop håndterer medicinen.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle symptomer til lægen, uanset hvor små de måtte virke.

7 Opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil overvåge, hvor længe din kræft forbliver under kontrol, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Du vil også blive fulgt for at måle din samlede overlevelse, som er den tid, du lever efter behandlingens start.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at sikre, at behandlingen fortsætter med at virke, og for at opdage eventuelle tilbagefald tidligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have nydiagnosticeret follikulært lymfom i fremskredet stadium. Follikulært lymfom er en type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Fremskredet stadium betyder, at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
  • Du skal opfylde alle krav vedrørende sygdommens karakteristika. Dette betyder, at din kræft skal have bestemte egenskaber, som gør dig egnet til behandlingen
  • Dine blodprøver og andre laboratorieværdier skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal opfylde kravene vedrørende reproduktiv kapacitet. Dette handler om din evne til at få børn og omfatter ofte krav om prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for follikulær lymfom (en type blodkræft) før
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat immunforsvar på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instrukserne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft store operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodtal (antal forskellige blodceller) er for lave

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Anzlssi Sdt z odmd Poznań Polen
Ahmqdloayw Psjvndol Hthgneiu Dz Pewee Paris Frankrig
Ahdfecj Ucsqd Sgsptxrcc Losfcu Dc Bmdchca Bologna Italien
Iwplprqo Ciotc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.10.2024

Forsøgssteder

Golcadomide er et nyt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Golcadomide tilhører en gruppe af lægemidler, der kan hjælpe med at ødelægge kræftceller ved at ændre måden, hvorpå visse proteiner fungerer i cellerne.

Rituximab er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer af kræft, herunder follikulært lymfom. Det er et monoklonalt antistof, som betyder, at det er designet til at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Når rituximab binder sig til disse proteiner, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne. Rituximab gives som en infusion direkte i blodstrømmen gennem en vene.

Follikulært lymfom – En type cancer der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår når normale hvide blodceller kaldet lymfocytter begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse abnorme celler samler sig i lymfeknuder, milt og andre organer i kroppen. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt over måneder eller år. I de tidlige stadier kan sygdommen være til stede uden at forårsage symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan lymfeknuderne blive hævede og der kan opstå træthed, feber eller vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-511304-16-00
Protokolkode:
CA073-1022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen