Sammenligning af durvalumab kombinationsbehandling med docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, som er typer af immunterapi. Patienter vil enten modtage en af tre forskellige eksperimentelle immunbehandlinger i kombination med MEDI4736 (Durvalumab), som er en PD-L1 hæmmer, eller de vil modtage docetaxel alene, som er standardkemoterapi til denne type kræft. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse tre forskellige immunbehandlingsstrategier virker mod tumoren sammenlignet med standardkemoterapien.

Studiet er designet til patienter, hvis ikke-småcellet lungekræft er i fremskreden stadium eller er kommet tilbage, og som har oplevet, at deres sygdom er blevet værre efter 6 til 18 ugers behandling med en PD-1 eller PD-L1 hæmmer som anden- eller tredjelinje behandling. Patienter med visse genetiske forandringer i deres tumor, såsom EGFR mutationer eller ALK omlejringer, skal først have prøvet specifik målrettet behandling for disse forandringer. Hvis patienter har kræftspredning til hjernen, skal denne være behandlet og stabil før deltagelse i studiet.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil måle, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol, og hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil også følge, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre igen. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion og blodtal for at kunne deltage sikkert i studiet.

1 behandlingsstart

Du vil blive tildelt én af fire mulige behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Behandlingen omfatter enten durvalumab (en immunterapimedicin) i kombination med en af tre eksperimentelle mediciner, eller docetaxel (standard kemoterapi) alene.

De tre eksperimentelle mediciner er ceralasertib, oleclumab eller monalizumab.

2 medicin administration

Du vil modtage din tildelte behandling som infusion i en vene på hospitalet.

Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter eller som opløsning til infusion, afhængigt af hvilken medicin du får.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.

3 behandlingsovervågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og knoglemarv.

Din læge vil vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scanninger og andre undersøgelser.

4 evaluering af behandlingseffekt

Efter 12 uger vil lægen vurdere, om din sygdom er under kontrol – dette kaldes sygdomskontrolrate.

Lægen vil også vurdere, om tumoren er blevet mindre (delvis respons) eller er forsvundet helt (komplet respons).

Din progressionsfrie overlevelse vil blive målt – dette er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

5 behandlingsvurdering ved progression

Hvis din sygdom forværres under behandlingen, vil lægen vurdere dine behandlingsmuligheder.

Behandlingen i studiet vil stoppe, hvis sygdommen skrider frem eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Du vil fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand efter behandlingsstop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav og begrænsninger
  • Kvinder skal enten være gennem overgangsalderen (ikke have haft menstruation i 12 måneder) eller have en negativ graviditetstest. Kvinder under 50 år skal have særlige hormonundersøgelser for at bekræfte overgangsalderen
  • Kvinder må ikke amme
  • Både kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste medicindosis
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft gennem vævsundersøgelse
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger
  • Du skal veje mere end 35 kg
  • Du skal have haft sygdomsfremskridt efter behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere (immunterapi) i mere end 6 uger men mindre end 18 uger som anden eller tredje behandlingslinje
  • Hvis du har særlige genetiske forandringer i din kræft som EGFR-mutationer, ALK-omlejringer eller ROS1-omlejringer, skal du have fået specifik målrettet behandling først
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), skal disse være behandlet og ikke give symptomer i mindst 14 dage uden brug af binyrebarkhormon
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
    Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
    Neutrofile celler (hvide blodlegemer) på mindst 1500 per mm³
    Blodplader på mindst 100.000 per mm³
    Bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    – Normal skjoldbruskkirtelfunktion eller kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    Leverenzymer højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis der er levermetastaser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft med større kræftceller
  • Din kræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke tidligere fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, som er typer af immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Din sygdom er ikke blevet værre efter standardbehandling med PD-1 eller PD-L1 medicin
  • Du har ikke gennemgået 2. eller 3. linje behandling tidligere, hvilket betyder tidligere behandlinger efter den første hovedbehandling
  • Du er ikke egnet til at modtage docetaxel, som er en type kemoterapi medicin
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager andre eksperimentelle lægemidler
  • Din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at deltage sikkert i studiet
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cuuime Ltpy Bqfyyk Lyon Frankrig
Ahbqhmzpoy Pxsxefxt Hmvylqif Du Meyrmxcwx Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.10.2019

Forsøgssteder

MEDI4736 (Durvalumab) er et immunterapi-lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PD-L1 på kræftceller. Dette protein hjælper normalt kræftceller med at skjule sig for kroppens immunsystem. Ved at blokere PD-L1 hjælper dette lægemiddel kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Det stopper kræftcellerne i at vokse og spredes ved at påvirke strukturer inde i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Dette lægemiddel gives som standardbehandling til patienter med fremskreden lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En kræftform der opstår i lungerne og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved at have større celler med anderledes vækstmønstre. Sygdommen begynder typisk i de ydre dele af lungerne og kan udvikle sig langsomt over tid. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når sygdommen er fremskreden, kan den påvirke normal lungefunktion og sprede sig til fjerne organer. Non-småcellet lungekræft udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen kan være symptomfri i de tidlige stadier og først give tegn på sig selv, når den har udviklet sig betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-515532-72-00
Protokolkode:
PIONeeR TRIAL
NCT ID:
NCT03833440
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien