Undersøgelse af ASTX727 (decitabin og cedazuridin) til patienter med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) af lavere risiko. MDS er en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Forsøget tester en ny kombination af to lægemidler kaldet ASTX727, som indeholder stofferne decitabin og cedazuridin i tabletform.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af ASTX727 når det gives i lave doser over en længere periode. Studiet er opdelt i to faser. I første fase undersøges forskellige doser for at finde den mest hensigtsmæssige dosis. I anden fase undersøges hvor godt behandlingen virker med den valgte dosis.

Behandlingen gives som tabletter der tages gennem munden. Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget prøver for at se, hvordan medicinen optages og omsættes i kroppen.

1 Start af studiet

Du vil modtage ASTX727 tabletter, som indeholder to aktive stoffer: decitabin og cedazuridin

Behandlingen er til personer med myelodysplastisk syndrom (MDS) af lavere risiko

2 Behandlingsforløb – Fase 1

Formålet er at undersøge sikkerheden ved forskellige doser af medicinen

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere dosis efter behov

3 Behandlingsforløb – Fase 2

I denne fase undersøges medicinens virkning på sygdommen

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle behandlingens effekt

Der vil også blive taget knoglemarvsprøver for at vurdere sygdommens udvikling

4 Opfølgning

Lægen vil vurdere din blodprocent og behovet for blodtransfusioner

Der vil blive målt på antallet af blodplader og hvide blodlegemer

Studiet fortsætter indtil oktober 2025

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter

Mænd skal anvende kondom under studiet og i 3 måneder efter

Der vil løbende blive foretaget kontrol af lever- og nyrefunktion

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og overholde studieprocedurerne, forstå risikoen ved studiet og give informeret samtykke før den første studieprocedure.
  • Du skal være mindst 18 år og have lav eller intermediær-1 risiko MDS og opfylde mindst ét af følgende kriterier inden for de seneste 8 uger:
    • Behov for blodtransfusioner (mindst 2 enheder)
    • Hæmoglobin på ≤9,0 g/dL ved mindst 2 målinger
    • Neutrofiltal <0,5×10⁹/L ved mindst 2 målinger
    • Blodpladetal <50×10⁹/L ved mindst 2 målinger
  • Din funktionsstatus skal være mellem 0-2 på ECOG-skalaen (hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder oppegående men ude af stand til at arbejde)
  • Du skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:
    • Levertal inden for acceptable grænser
    • Nyrefunktion med kreatinin-clearance ≥50 mL/min
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du må ikke være gravid eller amme
    • Du skal have negativ graviditetstest
    • Du skal bruge effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Hvis du er mand med en partner i den fødedygtige alder:
    • Du skal bruge kondom
    • Din partner skal bruge effektiv prævention
    • Du må ikke gøre nogen gravid under studiet og i 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse)
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (som for eksempel nyligt hjerteanfald eller ustabil angina)
  • Personer med aktiv infektion der kræver antibiotisk behandling
  • Patienter der modtager anden eksperimentel behandling eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med svær leversvigt (betydeligt nedsat leverfunktion)
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse)
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Mctyewjgbrhbqrynpclemayahi Hqgskjxngprkhyfd Halle Tyskland
Iffgppup Cbzgfg Dqtookoozxpzwhjrq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hisetsdx Vszm drhccuqq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.05.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASTX727 er et lægemiddel, der bliver undersøgt til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), som er en type blodsygdom. Dette lægemiddel testes specifikt hos patienter med lavrisiko MDS. Det er en kombination af medicin, der er designet til at hjælpe med at forbedre produktionen af normale blodceller i knoglemarven.

ASTX727 gives over en forlænget tidsplan og testes i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre behandlingsmulighed for patienterne. Medicinen gives i en såkaldt “lav dosis” variant, som kan være mere skånsom for patienter med mildere former for sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastiske Syndromer (MDS) – En gruppe blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med raske blodceller. Tilstanden opstår, når de bloddannende stamceller i knoglemarven bliver beskadiget og begynder at fungere unormalt. Dette resulterer i en nedsat produktion af en eller flere typer blodceller: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader. Personer med MDS oplever ofte træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, og symptomerne kan variere meget fra person til person. MDS kan forekomme i forskellige sværhedsgrader og former.

Forsøgs-ID:
2024-516296-32-00
Protokolkode:
ASTX727-03
NCT ID:
NCT03502668
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af venetoclax, treosulfan og fludarabin som forberedende behandling før stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD3632 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien