Patientguided dosisreduktion af tyrosinkinasehæmmere (imatinib, ponatinib, bosutinib, nilotinib og dasatinib) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk myeloid leukæmi, som er en type blodkræft. Studiet fokuserer på at reducere dosis af forskellige lægemidler kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, ponatinib, bosutinib, nilotinib og dasatinib. Disse lægemidler bruges til at kontrollere sygdommen ved at hæmme væksten af kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der kan opretholde god sygdomskontrol med en lavere dosis af deres medicin. Dette er vigtigt, da en lavere dosis potentielt kan reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten for patienterne, samtidig med at sygdommen holdes under kontrol.

I løbet af studiet vil patienter, der har opnået god kontrol over deres sygdom, få mulighed for at reducere deres daglige dosis af medicinen. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at sikre, at sygdommen forbliver velbehandlet. Den maksimale daglige dosis varierer afhængigt af det specifikke lægemiddel: op til 800 mg for imatinib, 45 mg for ponatinib, 500 mg for bosutinib, 400 mg for nilotinib og 140 mg for dasatinib.

1 Start af forsøget

Du starter behandlingen med en af følgende tyrosinkinasehæmmere (TKI): imatinib, ponatinib, bosutinib, nilotinib eller dasatinib

Medicinen tages gennem munden én gang dagligt i henhold til den ordinerede dosis

2 Dosisreduktion

Efter at have opnået stabil molekylær respons (meget lavt niveau af kræftceller i blodet) i mindst 6 måneder, påbegyndes dosisreduktion af medicinen

Den reducerede dosis fortsættes under løbende overvågning af sygdomsaktivitet

3 Opfølgning

Der foretages regelmæssige blodprøver for at kontrollere sygdomsaktiviteten

Hvis sygdomsaktiviteten stiger, kan det blive nødvendigt at vende tilbage til den oprindelige dosis

4 Afslutning

Forsøget varer i 12 måneder efter den første dosisreduktion

Ved forsøgets afslutning vurderes effekten af dosisreduktionen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
  • Du skal være i behandling med en tyrosinkinasehæmmer (som kan være imatinib, bosutinib, dasatinib, nilotinib eller ponatinib)
  • Du skal have opnået et større molekylært respons (MMR) eller bedre i en uafbrudt periode på mindst 6 måneder på tidspunktet for inklusion i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i studiet
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan deltage uanset om du tager en lavere dosis end standarddosis af din medicin
  • Du kan deltage selvom du tidligere har skiftet mellem forskellige tyrosinkinasehæmmere på grund af bivirkninger
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i dette studie
  • Personer, der ikke har diagnosen kronisk myeloid leukæmi, kan ikke deltage
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at følge studieprotokollen, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage i dette studie
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Patienter, der ikke har opnået stabil molekylær respons (hvilket betyder meget lavt niveau af kræftceller i blodet) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Ufwopqbqowwz Mwdtpip Czvxdzi Ginrjyrwy Groningen Holland
Axnclyltb Uwc Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.06.2022

Forsøgssteder

Tyrosinkinasehæmmere er lægemidler, der bruges til at behandle kronisk myeloid leukæmi. Disse lægemidler virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. De hjælper med at kontrollere sygdommen ved at reducere antallet af unormale blodceller i kroppen.

Dette studie undersøger, hvordan patienter reagerer, når dosis af deres tyrosinkinasehæmmer gradvist reduceres under nøje overvågning. Formålet er at finde ud af, om nogle patienter kan klare sig med en lavere dosis af medicinen, samtidig med at deres sygdom forbliver under kontrol. Dette kan potentielt reducere bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet, mens sygdommen stadig holdes i skak.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk myeloid leukæmi – En type blodkræft, der udvikler sig i knoglemarven, hvor der produceres for mange unormale hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og begynder i de bloddannende stamceller. De unormale celler hober sig gradvist op i knoglemarven og fortrænger de raske blodceller. Tilstanden kan i begyndelsen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, vægttab og øget tendens til infektioner. Sygdommen skyldes en specifik genetisk ændring, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som opstår i blodets stamceller. Dette medfører en ukontrolleret vækst af hvide blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2024-516511-24-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af ny behandling med asciminib alene eller sammen med nilotinib hos voksne med kronisk myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien