Dette studie undersøger behandling af primær biliær cholangitis (PBC), som er en kronisk leversygdom, hvor gallekanalerne i leveren bliver beskadiget. Undersøgelsen fokuserer på personer, der ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan tåle standardbehandlingen med ursodeoxycholsyre.
I studiet afprøves lægemidlet elafibranor, som gives som en filmovertrukket tablet på 80 mg én gang dagligt. Formålet er at undersøge, om elafibranor kan normalisere niveauet af alkalisk fosfatase (et enzym i blodet) hos voksne med PBC. Nogle deltagere vil modtage elafibranor, mens andre vil få placebo.
Behandlingen varer i 52 uger, og deltagerne vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge deres leverfunktion og andre helbredsmålinger. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan medicinen påvirker sygdommen, særligt med fokus på leverenzymer og andre blodprøver. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker symptomer som kløe og livskvalitet.



Frankrig
Italien
Polen
Rumænien
Spanien
Tjekkiet
Tyskland