Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskredent melanom i stadie III og IV, som stadig kan fjernes helt med operation. Behandlingen omfatter lægemidlerne fianlimab og cemiplimab, som er immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse lægemidler sammenlignes med behandling med kun ét immunterapi-lægemiddel, pembrolizumab.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af fianlimab og cemiplimab er mere effektiv end behandling med kun ét immunterapi-lægemiddel til patienter med melanom, der kan opereres. Studiet består af to faser – en fase 2 og en fase 3. I fase 2 undersøges, hvilken dosis af fianlimab der fungerer bedst sammen med cemiplimab, og om kombinationen er bedre end cemiplimab alene. I fase 3 sammenlignes kombinationen af fianlimab og cemiplimab med pembrolizumab alene for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer, at kræften kommer tilbage.
Behandlingen gives før og efter operationen – dette kaldes peri-operativ behandling. Patienterne får først immunterapi-medicin, derefter opereres de for at fjerne melanomen helt, og bagefter får de mere immunterapi-behandling. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker. Der vil blive taget blodprøver for at måle medicin-niveauer i kroppen, og patienter vil blive spurgt om deres livskvalitet og symptomer relateret til sygdommen. Studiet vil også bruge billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonans-skanning for at følge behandlingsresultatet.
1Baseline undersøgelser og randomisering
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer billediagnostik (scanninger) af bryst, mave og bækken samt magnetisk resonans-scanning (MRI) af hjernen for at se, hvor kræften har spredt sig.
Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. I fase 2 vil du enten få kombinationen af fianlimab og cemiplimab eller kun cemiplimab. I fase 3 vil du enten få kombinationen af fianlimab og cemiplimab eller kun pembrolizumab.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og måle lægemidlerne i dit blod.
2Behandling før operation
Du vil modtage lægemiddelbehandling gennem en drop i en blodåre. Hvis du får kombinationsbehandling, vil du få både fianlimab og cemiplimab. Hvis du får enkelt lægemiddelbehandling, vil du få enten cemiplimab eller pembrolizumab.
Cemiplimab gives som 350 mg koncentrat til infusionsvæske. Alle lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder gennem en drop direkte i blodåren.
Du vil få regelmæssige kontroller og blodprøver for at overvåge dit helbred og se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.
Lægen vil følge din tilstand nøje og dokumentere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
3Operation
Du vil gennemgå en operation for at fjerne al synlig kræft. Målet er at fjerne al kræft med negative marginer, hvilket betyder, at der ikke er kræftceller i kanten af det væv, der fjernes.
Operationen skal udføres som planlagt, og datoen for operationen vil være fastlagt på forhånd.
Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt af en patolog (en læge, der specialiserer sig i at undersøge væv) for at se, hvor meget kræft der er tilbage efter behandlingen.
4Behandling efter operation
Efter operationen vil du fortsætte med at få den samme lægemiddelbehandling som før operationen.
Du vil modtage yderligere infusioner af dit tildelte lægemiddel eller lægemiddelkombination gennem drop i blodåren.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og kontrollere for antistoffer mod lægemidlet, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker.
5Opfølgning og overvågning
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor lægen kontrollerer dit helbred og ser efter tegn på, at kræften kommer tilbage.
Der vil blive taget billeder (scanninger) for at kontrollere, om der er tegn på kræft i kroppen.
Du vil udfylde spørgeskemaer om dit helbred, dine symptomer og din livskvalitet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieperioden.
6Langtidsopfølgning
Studiet vil fortsætte med at følge dit helbred over lang tid for at se, hvor godt behandlingen virker til at forhindre, at kræften kommer tilbage.
Der vil blive målt hændelsefri overlevelse, som betyder den tid, du lever uden at kræften kommer tilbage eller bliver værre.
Forskerne vil også måle den samlede overlevelsestid og se, hvor længe du lever uden tegn på kræftspredning til andre dele af kroppen.
Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes i 2033.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have melanom (en type hudkræft) i stadium III eller IV, som kan fjernes helt med operation
Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse (når lægen har undersøgt vævet under mikroskop)
Din melanom skal være opstået i huden og ikke andre steder i kroppen
Hvis du har stadium III melanom, skal din kræft kunne ses eller mærkes ved undersøgelse, og det skal være bekræftet som kræft i patologi-rapporten (den rapport lægen får efter at have undersøgt vævet)
Du skal være egnet til at få fjernet al din kræft med operation, så der ikke bliver noget kræft tilbage
Lægen skal kunne fjerne kræften med rene kanter (det betyder, at der ikke er kræftceller i kanten af det fjernede væv)
Din operationsplan og dato skal være fastlagt før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have gennemgået en fuldstændig undersøgelse for at se, hvor kræften har spredt sig, inden for 4 uger før du starter i undersøgelsen
Du skal have fået taget CT-scanning (røntgen-billeder) af brystkassen, maven og bækkenet, og også af hovedet og halsen hvis din kræft sidder der
Du skal have fået taget billeder af hjernen med MR-scanning eller CT-scanning med kontrast
Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du kan klare dig selv i hverdagen og kan være aktiv det meste af dagen
Der gælder andre krav, som er beskrevet i undersøgelsens detaljerede plan
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer
Du har aktiv autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
Du har haft en organtransplantation
Du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du har tidligere haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har tidligere fået immunterapi, som er en behandling der styrker dit immunsystem til at bekæmpe kræft
Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du har problemer med dit nervesystem der påvirker hjernen eller rygmarven
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi (angst for lukkede rum) eller andre årsager
Du har psykiske problemer der gør det svært at følge behandlingsplanen
Du bruger alkohol eller stoffer i et omfang der kan påvirke din behandling
Lægen vurderer at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet
Fianlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet immunterapi. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det er designet til at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorer.
Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemet, så de naturlige forsvarsceller kan arbejde mere effektivt mod kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af visse former for kræft.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft naturligt. Det arbejder på samme måde som cemiplimab ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel er bredt anvendt til behandling af forskellige kræftformer, herunder melanom.
Melanom – Melanom er en type kræft, der udvikler sig fra pigmentceller kaldet melanocytter, som normalt findes i huden. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, mørke pletter på huden. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen, hvis den ikke opdages tidligt. Melanom kan forekomme overalt på kroppen, men er mest almindeligt på områder, der har været udsat for sollys. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere og blive mere aggressiv over tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
