Langtidsstudie af lægemidlet dupilumab til behandling af børn og unge med atopisk eksem (børneeksem)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden og effekten af lægemidlet dupilumab hos børn og unge mellem 6 måneder og 18 år, som har atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der også kaldes eksem, som forårsager kløende, røde og betændte hudområder. Dupilumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning og hjælper med at reducere betændelsen i huden ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som bidrager til sygdommen.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af dupilumab hos børn med atopisk dermatitis. Kun børn, som tidligere har deltaget i andre dupilumab-studier og har gennemført dem tilfredsstillende, kan deltage i denne forlængelsesfase. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage dupilumab-behandling gennem regelmæssige indsprøjtninger, og læger vil overvåge deres helbred og hudens tilstand over en længere periode.

Der er også et valgfrit understudie for børn mellem 2 og 12 år, hvor de kan få mulighed for at bruge en færdigfyldt pen i stedet for en traditionel sprøjte til at give medicinen. I dette understudie vil lægerne undersøge, hvor godt kroppen optager medicinen fra pennen, og hvor sikker denne leveringsmåde er. Gennem hele studiet vil læger regelmæssigt vurdere hudens tilstand, måle hvor meget af kroppen der er påvirket af eksem, og spørge om livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige liv.

1 Indledende undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen.

Det bekræftes, at du tidligere har deltaget i et dupilumab-studie for børn med atopisk dermatitis (en form for eksem) og har gennemført alle nødvendige besøg og vurderinger i det tidligere studie.

Der vil blive taget målinger af din vægt og højde, og din alder vil blive bekræftet.

2 Start på behandlingen med dupilumab

Du vil begynde at få dupilumab (også kaldet Dupixent), som er et lægemiddel til behandling af atopisk dermatitis.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Dosering og hyppighed af indsprøjtningerne vil blive bestemt baseret på din alder og vægt.

For børn fra 6 måneder til under 6 år vil doseringen blive justeret efter kropsvægt.

For børn fra 6 år til under 18 år vil du få enten 200 mg eller 300 mg afhængigt af din vægt.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studiet for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere dit eksem ved hjælp af forskellige målemetoder.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke lægemidlets koncentration i dit blod og se, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

Du eller dine forældre vil blive spurgt om bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

4 Vurdering af hudens tilstand

Din læge vil bruge forskellige metoder til at måle, hvor alvorligt dit eksem er.

Dette inkluderer IGA-score (Investigator Global Assessment), som vurderer den overordnede sværhedsgrad af dit eksem på en skala.

Der vil blive brugt EASI-score (Eczema Area and Severity Index) til at måle område og sværhedsgrad af eksem på din krop.

Lægen vil også måle, hvor stor en del af din krops overflade der er påvirket af eksem.

5 Livskvalitetsvurdering

Du eller dine forældre vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan eksem påvirker dit daglige liv.

Hvis du er 4 år eller ældre, vil der blive brugt CDLQI (Children’s Dermatology Life Quality Index).

Hvis du er under 4 år, vil dine forældre udfylde IDQOL (Infants’ Dermatology Quality of Life Index).

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

6 Valgfri pen-understudie

Hvis du er mellem 2 og 12 år og vejer mellem 5 og 60 kg, kan du muligvis deltage i en valgfri del af studiet.

I denne del vil du få dupilumab ved hjælp af en færdigfyldt pen i stedet for en sprøjte i 12 uger.

Du skal have fået den samme dosis dupilumab med sprøjte i de foregående 12 uger for at kunne deltage.

Under denne periode vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i dit blod.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Du eller dine forældre skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive ført særlig opmærksom på alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse.

Lægen vil vurdere, om bivirkningerne kan være relateret til behandlingen.

8 Opfølgning på eksem-episoder

Lægen vil registrere eventuelle eksem-udbrud eller forværringer af din hudtilstand.

Der vil blive ført optegnelser over, hvor ofte disse episoder forekommer.

Antallet af uger, hvor dit eksem er godt kontrolleret, vil også blive målt.

Dette hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forebygge forværringer.

9 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte i en længere periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed af dupilumab.

Ved dit sidste besøg vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af din hudtilstand.

Der vil blive taget en sidste blodprøve til sikkerhedsvurdering.

Lægen vil diskutere dine behandlingsmuligheder efter studiet med dig og dine forældre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patientens alder skal være mellem 6 måneder og under 18 år på tidspunktet for screening
  • Patienten skal have deltaget i et tidligere dupilumab-studie med børn, der havde atopisk dermatitis (eksem) og have gennemført alle nødvendige besøg og undersøgelser i både behandlings- og opfølgningsperioden
  • For den specielle pen-understudie: Patientens alder skal være mellem 2 år og under 12 år på tidspunktet for screening
  • For pen-understudiet: Patientens vægt skal være mellem 5 kg og under 60 kg på tidspunktet for screening
  • For pen-understudiet: Patienten skal have fået den samme dupilumab-dosis (mængde medicin) i de foregående 12 uger i hovedstudiet ved brug af en fyldt sprøjte (medicinsprøjte der er klar til brug)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har atopisk dermatitis (en hudlidelse der giver kløende, rødt udslæt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 måneder gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner (bakterier, virus eller svamp i kroppen) som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (svækkede men levende sygdomskime) inden for 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dupilumab eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive parasitinfektioner (orme eller andre parasitter i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre immunosuppressive (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem) behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har maligne sygdomme (kræft) eller har haft dem tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets regler og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Nanl Sdqoiqwx Oqliivi Dfdzhpgaucresmc Drkesu Białystok Polen
Pqufdwx Syx z ogih Katowice Polen
Uttkiyowfidyxgssunhkh Mhexqdtp Afa Münster Tyskland
Gvsgyx Urgmfeohnk Fugtkmdok Frankfurt am Main Tyskland
Mngcsgmjs Isenfharfm Cduccnce Spuznohz Siw z oafc Warszawa Polen
Kxbze adcjfyfhc Knbqn Hvwz sjrrdo Hlouska Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.10.2015
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.10.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der hjælper med at behandle atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og kløe i huden. Dupilumab gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere rødme, hævelse og kløe hos patienter med eksem. I dette studie undersøger forskerne, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er, når det bruges over lang tid hos børn og unge.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der typisk begynder i spædbarnsalderen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og betændt hud, der ofte optræder i bøjninger af arme og ben, såsom albuer og knæ. Hudforandringerne kan variere fra let tørhed til alvorlige eksemområder med rødme, hævelse og sårdannelse. Tilstanden har tendens til at forløbe i perioder med opblusning og forbedring. Kløe er et fremtrædende symptom, som ofte forværres om natten og kan føre til øget risiko for hudinfektioner på grund af konstant kradsen. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-509425-53-00
Protokolkode:
R668-AD-1434
NCT ID:
NCT02612454
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige