Undersøgelse af hvordan levothyroxin kan hjælpe mænd med rejsningsproblemer og lavt stofskifte i skjoldbruskkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypothyroidisme, en tilstand hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkelige mængder skjoldbruskkirtelhormon, hvilket kan påvirke mange kroppens funktioner. Specifikt fokuserer studiet på subklinisk hypothyroidisme, hvor hormonværdierne er let forhøjede, men andre hormonniveauer stadig er normale. Studiet ser også på erektil dysfunktion, som er vanskeligheder med at opnå eller opretholde erektion. Behandlingen, der undersøges, er levothyroxin, et kunstigt skjoldbruskkirtelhormon, der bruges til at normalisere hormonniveauerne hos patienter med hypothyroidisme. Derudover anvendes sildenafil 100 mg som en del af studiet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan levothyroxin-behandling påvirker seksuel aktivitet og erektil funktion hos mænd med subklinisk hypothyroidisme og erektionsproblemer. Behandlingen med levothyroxin justeres baseret på patientens vægt og udgangsniveauet af TSH, som er et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen. Studiet måler effekten ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, der evaluerer forskellige aspekter af erektil funktion og patienternes tilfredshed med behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode på tre måneder efter behandlingsstart. Der vil blive foretaget målinger ved studiestart og igen efter tre måneder for at sammenligne eventuelle forbedringer. Studiet bruger flere standardiserede spørgeskemaer til at måle erektil funktion, hårdhedsgrad af erektioner, patienternes overordnede indtryk af ændringer og tilfredshed med behandlingen. Dette er et randomiseret kontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper for at sikre pålidelige resultater.

1 Baseline måling og randomisering

Du vil udfylde fire forskellige spørgeskemaer ved studiestart. Disse spørgeskemaer hedder IIEF-15 (International Index of Erectile Function), EHS (Erectile Hardness Score), PGIC (Patient Global Impression of Change) og EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Disse spørgeskemaer måler din seksuelle funktion og tilfredshed.

Efter udfyldelse af spørgeskemaerne vil du blive tilfældigt fordelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsperiode – gruppe 1

Hvis du bliver placeret i gruppe 1, vil du modtage levothyroxin-behandling. Levothyroxin er et kunstigt skjoldbruskkirtelhomon, der bruges til at behandle underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyroidisme).

Doseringen af levothyroxin vil blive justeret baseret på din vægt i kilogram og dine TSH-værdier ved studiestart. TSH er et hormon, der kontrollerer skjoldbruskkirtlens funktion.

Du skal tage denne medicin dagligt gennem hele behandlingsperioden på 3 måneder.

3 Behandlingsperiode – gruppe 2

Hvis du bliver placeret i gruppe 2, vil du modtage sildenafil-behandling. Sildenafil er et lægemiddel, der bruges til at behandle erektil dysfunktion.

Du vil modtage sildenafil i en dosis på 100 mg.

Du skal tage denne medicin gennem hele behandlingsperioden på 3 måneder. Den specifikke hyppighed for indtagelse vil blive forklaret af studiepersonalet.

4 Behandlingsperiode – gruppe 3

Hvis du bliver placeret i gruppe 3, vil du modtage en kombination af begge behandlinger.

Du vil få både levothyroxin (doseret baseret på din vægt og TSH-værdier) og sildenafil 100 mg.

Du skal tage begge mediciner dagligt gennem hele behandlingsperioden på 3 måneder.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling skal du igen udfylde de samme fire spørgeskemaer: IIEF-15, EHS, PGIC og EDITS.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din seksuelle funktion.

Dette afslutter din deltagelse i den aktive del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en heteroseksuel mand over 18 år
  • Du skal være seksuelt aktiv
  • Du skal have subklinisk hypothyroidisme – det betyder, at dit skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormoner, men symptomerne er milde. Dette måles ved en TSH-værdi over 5 (TSH er et hormon der kontrollerer skjoldbruskkirtlen) mens dit T4-hormon (et skjoldbruskkirtelhormon) er normalt
  • Du skal have erektil dysfunktion – det betyder problemer med at få eller opretholde en erektion. Dette skal være bekræftet gennem en IIEF-15 spørgeskemaundersøgelse med en score under 25 point
  • Du skal kunne udfylde forskellige spørgeskemaer om din seksuelle funktion, herunder IIEF-15, EHS (måler hårdhed af erektioner), PGIC (måler din opfattelse af forandringer) og EDITS (måler tilfredshed med behandling)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med levothyroxin – et hormon der bruges til at behandle skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har manifest hypothyreose – det betyder at din skjoldbruskkirtel producerer for lidt hormon, og det kan måles tydeligt i blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperthyreose – det betyder at din skjoldbruskkirtel producerer for meget hormon
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke din evne til at få erektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation på kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levothyroxin er et syntetisk skjoldbruskkirtelhomon, der bruges til at behandle nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (hypotyreoidisme). Dette lægemiddel hjælper med at erstatte eller supplere de naturlige hormoner, som skjoldbruskkirtlen normalt producerer. I dette studie undersøges det, om behandling med levothyroxin kan forbedre seksuel funktion hos mænd med let nedsat skjoldbruskkirtelfunktion og erektil dysfunktion. Dosis justeres baseret på patientens vægt og blodprøveresultater.

Sildenafil er et lægemiddel, der bruges til at behandle erektil dysfunktion hos mænd. Det virker ved at øge blodtilførslen til penis, hvilket gør det lettere at opnå og opretholde en erektion under seksuel stimulation. Sildenafil tilhører en gruppe lægemidler kaldet PDE5-hæmmere og tages normalt efter behov før seksuel aktivitet. I dette studie bruges det til at sammenligne effekten med levothyroxin-behandling.

Undersøgte sygdomme:

Erektil dysfunktion – En tilstand hvor mænd har vedvarende problemer med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Tilstanden opstår når blodtilførslen til penis er reduceret, eller når de nervesignaler, der kontrollerer erektionen, ikke fungerer korrekt. Erektil dysfunktion kan påvirke mænd i alle aldre, men bliver mere almindelig med stigende alder. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Den kan variere i sværhedsgrad fra lejlighedsvise problemer til fuldstændig manglende evne til at opnå erektion.

Subklinisk hypotyroidisme – En mild form for underaktiv skjoldbruskkirtel, hvor skjoldbruskkirtlen producerer normale mængder af skjoldbruskkirtelhormon, men hypofysen frigiver forhøjede mængder af thyroideaestimulerende hormon (TSH). Tilstanden kaldes subklinisk, fordi patienterne typisk ikke har tydelige symptomer på underaktiv skjoldbruskkirtel. TSH-værdien er let forhøjet, mens de frie skjoldbruskkirtelhormon-niveauer forbliver inden for normalområdet. Tilstanden kan udvikle sig til manifest hypotyroidisme over tid hos nogle patienter. Subklinisk hypotyroidisme opdages ofte tilfældigt gennem rutinemæssige blodprøver.

Forsøgs-ID:
2024-514789-38-00
Protokolkode:
457531
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af levothyroxin på nyrefunktionen hos patienter med risiko for lavt stofskifte efter fjernelse af halvdelen af skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af kombinationsbehandling med T3 og T4 hormoner mod træthed hos patienter med lavt stofskifte i skjoldbruskkirtlen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland