Undersøgelse af SGM-101 til fluorescens-vejledt kirurgi hos patienter med bugspytkirtelkræft efter forbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny metode til at visualisere bugspytkirtelkræft under operation. Undersøgelsen fokuserer på brugen af et særligt sporstof kaldet SGM-101, som er et antistoflægemiddel der binder sig til kræftceller og udsender et fluorescerende lys. Dette gør det muligt for kirurger at se kræftvæv mere tydeligt under operationen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt SGM-101 kan hjælpe kirurger med at se udbredelsen af kræften i bugspytkirtlen, omkringliggende lymfeknuder og eventuelle metastaser under operation. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion før operationen. Under operationen bruges specielt udstyr, der kan registrere det fluorescerende lys fra lægemidlet.

Studiet er rettet mod patienter med bugspytkirtelkræft, som har modtaget behandling før operation. Det undersøges, hvordan lægemidlet kan hjælpe med at bestemme kræftens præcise placering og udbredelse, hvilket er afgørende for at kunne planlægge den bedst mulige operation. Den maksimale dosis af lægemidlet er 10 milligram, som gives én gang før operationen.

1 Indledende procedure

Du vil modtage SGM-101, som er et særligt sporstof, der gives gennem et drop i en blodåre

Dette sporstof hjælper lægerne med at se kræftvæv tydeligere under operationen

2 Kirurgisk indgreb

Under operationen bruges et særligt kamera med nær-infrarødt lys til at se områder, hvor sporstoffet har bundet sig til kræftceller

Dette hjælper kirurgen med at se præcist hvor kræftvævet befinder sig i bugspytkirtlen

Der tages også prøver af væv og blod under operationen for at undersøge kræftcellerne nærmere

3 Opfølgning

Efter operationen vil der blive taget blodprøver

Vævsprøver fra operationen undersøges i laboratoriet

Opfølgningsperioden fortsætter indtil 30. april 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet og før eventuelle studierelaterede procedurer påbegyndes
  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Patienten skal kunne kommunikere effektivt med forskningslægen på dansk eller engelsk og være villig til at overholde studiets restriktioner
  • Patienten skal have bugspytkirtelkræft der enten er:
    • Borderline operabel (betyder at kræften måske kan fjernes ved operation) eller
    • Lokalt fremskreden (betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv)

    og være planlagt til operation efter at have modtaget neoadjuverende behandling (behandling givet før operation for at mindske tumoren)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter som har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lbfzq Ufnlwzsbosen Molxukn Cpxcbsr (hfyqh Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.09.2023

Forsøgssteder

SGM-101 er et fluorescerende antistof, der bruges til at hjælpe kirurger med at se kræftvæv under operation. Det binder sig specifikt til et protein kaldet CEA (carcinoembryonalt antigen), som findes i høje niveauer i bugspytkirtelkræft. Når stoffet belyses med særligt nær-infrarødt lys under operationen, lyser kræftvævet op og bliver nemmere at skelne fra det omkringliggende raske væv. Dette hjælper kirurgen med at se præcist hvor kræften sidder, hvor meget den har spredt sig, og om den kan fjernes helt ved operation. Det er ikke en behandling i sig selv, men et værktøj der bruges under kirurgiske indgreb for at gøre operationen mere præcis.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic tumor – En kræftform der udvikler sig i bugspytkirtlen, hvor abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer eller hormoner i bugspytkirtlen. Tumoren kan opstå i forskellige dele af bugspytkirtlen og kan påvirke både den endokrine og eksokrine funktion. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til omkringliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke fordøjelsen og stofskiftet. De abnorme celler kan danne både godartede og ondartede tumorer i bugspytkirtelvævet.

Forsøgs-ID:
2023-510481-27-00
NCT ID:
NCT05984810
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Test af RR001 genterapi sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bugspytkræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien