Sammenligning af ny behandling (trastuzumab deruxtecan) med standardbehandling hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft med høj risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv brystkræft i tidlige stadier, som er en type brystkræft hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har mange HER2-proteiner på overfladen, hvilket kan gøre kræften mere aggressiv. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko tidlig brystkræft, hvilket betyder kræft der endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men som har høj risiko for at gøre det.

Studiet sammenligner forskellige behandlinger der gives før operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Den nye behandling der testes hedder trastuzumab deruxtecan eller T-DXd, som er et målrettet lægemiddel designet til at angribe HER2-positive kræftceller. Denne behandling sammenlignes med standardbehandlingen, som består af en kombination af kemoterapi-lægemidler kaldet ddAC-THP. Formålet med studiet er at finde ud af, om T-DXd alene eller efterfulgt af andre lægemidler er mere effektiv end standardbehandlingen til at fjerne kræften før operationen.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper. Den første gruppe vil kun få T-DXd, den anden gruppe vil få T-DXd efterfulgt af andre lægemidler, og den tredje gruppe vil få standardbehandlingen. Efter behandlingsperioden vil alle deltagere få fjernet deres tumor ved operation. Læger vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, om behandlingen har fjernet al synlig kræft, hvilket kaldes et patologisk komplet respons. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at behandle denne type brystkræft.

1 Tildelingsfase

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette gøres ved lodtrækning, så hver patient har lige stor chance for at komme i hver gruppe.

Gruppe A: Du vil få trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene som behandling.

Gruppe B: Du vil få trastuzumab deruxtecan (T-DXd) først, efterfulgt af en kombination kaldet THP.

Gruppe C: Du vil få standardbehandlingen kaldet ddAC-THP.

2 Behandling – Gruppe A (T-DXd alene)

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a) som din eneste behandling før operationen.

Medicinen gives som en infusion direkte ind i en vene. Dette kaldes en intravenøs infusion.

Behandlingen fortsætter indtil din operation er planlagt.

3 Behandling – Gruppe B (T-DXd efterfulgt af THP)

Din behandling vil foregå i to faser. I den første fase vil du modtage trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alene.

I den anden fase vil du skifte til en kombination kaldet THP, som består af tre forskellige lægemidler:

Trastuzumab (Herzuma) – gives som infusion i dosis på enten 150 mg eller 420 mg

Pertuzumab (Perjeta) – gives som infusion i dosis på 420 mg

Paclitaxel – gives som infusion

Alle mediciner i THP-kombinationen gives som infusioner direkte ind i en vene.

4 Behandling – Gruppe C (standard ddAC-THP)

Du vil modtage standardbehandlingen, som består af to faser kaldet ddAC og THP.

I den første fase får du ddAC-kombinationen, som består af:

Doxorubicin – gives som infusion

Cyclophosphamid – gives som infusion

I den anden fase skifter du til THP-kombinationen, som består af:

Trastuzumab (Herzuma) – gives som infusion i dosis på enten 150 mg eller 420 mg

Pertuzumab (Perjeta) – gives som infusion i dosis på 420 mg

Paclitaxel – gives som infusion

5 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dit hjerte vil blive overvåget med ekkokardiografi eller MUGA-scanning. Dette er undersøgelser, der viser, hvor godt dit hjerte pumper.

Din hjertets udpumpningsfunktion (LVEF) skal være mindst 50% for at fortsætte behandlingen.

Du vil få foretaget EKG (elektrokardiogram) for at måle dit hjertes elektriske aktivitet.

Lægen vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Efter afsluttet behandling vil lægen vurdere, hvor godt medicinen har virket på din kræft.

Dette måles ved at se på, hvor meget kræftvæv der er tilbage i brystet og lymfeknuderne efter behandlingen.

Det ideelle resultat kaldes patologisk komplet respons (pCR), hvilket betyder, at der ikke findes invasiv kræft tilbage i vævet.

7 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik.

Blodprøverne vil også vise, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kaldes immunogenicitet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det under behandlingen.

Spørgeskemaerne fokuserer på bivirkninger, din fysiske funktion og generelle livskvalitet.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes hverdag.

9 Operationsfase

Efter afsluttet medicinbehandling vil du få foretaget operation for at fjerne kræftvævet.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at vurdere behandlingens effekt.

Både brystet og eventuelle lymfeknuder vil blive undersøgt for resterende kræftceller.

10 Opfølgning efter behandling

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at se, om kræften kommer tilbage.

Dette kaldes sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen i en længere periode efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have HER2-positiv brystkræft i tidligt stadium, som er bekræftet gennem laboratorietest. HER2 er et protein, der kan findes på kræftceller
Din kræft skal være lokalt fremskreden eller inflammatorisk, hvilket betyder at den er spredt til nærliggende væv eller forårsager betændelse
Kræften skal være i stadium T3 eller højere, have spredt sig til lymfeknuder, eller være inflammatorisk. Lymfeknuder er små organer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Hvis du har flere svulster i brystet, skal mindst én fra hvert område være testet og bekræftet som HER2-positiv
Der skal tages vævsprøver til laboratorietest for at bekræfte diagnosen
Din ECOG-score skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god stand til at klare daglige aktiviteter. ECOG er en måde at måle, hvor godt du kan fungere i hverdagen
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Din hjertefunktion skal være normal med en LVEF på mindst 50%. LVEF måler, hvor godt dit hjerte pumper blod
Hjertefunktionstesten skal være taget inden for 28 dage før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har tidligt stadium brystkræft med T-stadie mindre end T3 – dette betyder, at kræftknuden skal være tilstrækkelig stor eller have spredt sig lokalt
Du kan ikke deltage, hvis dine lymfekirtler ikke er påvirket – lymfekirtler er små strukturer der hjælper med at bekæmpe infektioner, og de skal være påvirket af kræft for at du kan være med
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har inflammatorisk brystkræft – dette er en særlig type brystkræft hvor brystet bliver rødt, hævet og varmt
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er HER2-positiv – HER2 er et protein på kræftcellerne, og din kræft skal have for meget af dette protein
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden – dette betyder at kræften skal have spredt sig i området omkring brystet, men ikke til fjerne dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har højrisiko HER2-positiv tidlig brystkræft – dette betyder at din kræft skal have egenskaber der gør den mere sandsynlig at komme tilbage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH	Paderborn	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR	Hamborg	Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH	Mönchengladbach	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej	Biała Podlaska	Polen
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Negrar	Italien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Uesfedmxtpzoqxbbqwrac Ambsnjmh	Augsburg	Tyskland
Aeiegon Udf Tirywxv newm otdly	Livorno	Italien
Kywaomme drc Utdjsiuicfjh Mioailnw Abi	München	Tyskland
Ufrnfmwrdlmdubreklbio Mgfofmqg Aix	Münster	Tyskland
Ayjeexh Uecma Sqdcipwby Lirqob Do Bgdfape	Bologna	Italien
Nhmfarjq Ikaadbom Obrvogmts Inj Mkmqb Skpyttqvhghcqdkvepbazwqzmyjr Impopmze Bmtdfymh	Krakow	Polen
Hkeghjno Vqus dswvchoo	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	25.10.2021
Polen	rekrutterer ikke	25.10.2021
Spanien	rekrutterer ikke	25.10.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	25.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der er specielt designet til at behandle brystkræft, som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel kombinerer to komponenter: et antistof, der finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne, og et stærkt kemoterapi-middel, der frigives direkte inde i kræftcellen for at ødelægge den. Dette design hjælper med at levere behandlingen mere præcist til kræftcellerne, samtidig med at påvirkningen på raske celler minimeres.

Trastuzumab, Pertuzumab og Paclitaxel (THP) er en kombination af tre lægemidler, der bruges sammen til at behandle HER2-positiv brystkræft. Trastuzumab og pertuzumab er begge målrettede behandlinger, der blokerer HER2-proteinet og forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Paclitaxel er et kemoterapi-middel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Når disse tre lægemidler bruges sammen, kan de være mere effektive end hver for sig til at bekæmpe kræften.

Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab og Pertuzumab (ddAC-THP) er standardbehandlingen, der kombinerer fem lægemidler. Doxorubicin og cyclophosphamid er kemoterapi-midler, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA og forhindre dem i at dele sig. Disse gives først, efterfulgt af kombinationen af trastuzumab, pertuzumab og paclitaxel. Denne behandlingssekvens er i øjeblikket den standardbehandling, som læger bruger til høj-risiko HER2-positiv brystkræft før operation.

HER2-positiv brystcancer i tidligt stadium – Dette er en form for brystcancer, hvor cancercellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. HER2 er et protein, der normalt hjælper celler med at vokse og dele sig. Når der er for meget HER2, kan cellerne vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til cancer. Sygdommen klassificeres som tidligt stadium, men med høj risiko, hvilket betyder at tumoren enten er stor, har spredt sig til lymfeknuderne, eller har inflammatoriske karakteristika. Ved inflammatorisk brystcancer bliver huden på brystet rød, hævet og varm på grund af, at cancercellerne blokerer lymfekarrene i huden. Denne type cancer udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystcancer og kræver intensiv behandling.

Forsøgs-ID:

2023-505210-18-00

Protokolkode:

D967RC00001

NCT ID:

NCT05113251

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny behandling (trastuzumab deruxtecan) med standardbehandling hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft med høj risiko

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?