Test af aktiverede T-celler til forebyggelse af komplikationer hos leukæmipatienter efter stamcelletransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leukæmi og andre kræftformer i blodet hos voksne patienter, der skal have en hæmatopoietisk stamcelletransplantation. En hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en behandling, hvor syge stamceller i knoglemarven erstattes med sunde stamceller fra en donor. Studiet tester en ny behandling kaldet GP120-aktiverede regulatoriske T-celler eller ATreg, som er specielle celler fra immunsystemet, der kan hjælpe med at forhindre komplikationer efter transplantationen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ATreg-behandling tidligt efter stamcelletransplantation for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af akut graft versus host sygdom. Akut graft versus host sygdom er en alvorlig komplikation, hvor de transplanterede celler angriber patientens egen krop. Under studiet vil patienterne først gennemgå deres planlagte stamcelletransplantation og derefter få ATreg-behandling. Forskerne vil overvåge patienterne nøje for at se, om behandlingen er sikker og kan hjælpe med at forhindre komplikationer.

Studiet følger patienter i flere måneder efter behandlingen for at vurdere forskellige faktorer som infektioner, tilbagefald af kræftsygdommen og andre bivirkninger. Dette er det første kliniske studie, der tester aktiverede regulatoriske T-celler hos patienter kort efter stamcelletransplantation. Behandlingen gives til patienter med forskellige typer blodkræft, herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, myelomatose og lymfom, som alle kræver stamcelletransplantation som del af deres behandling.

1 forberedelse til stamcelletransplantation

Du vil gennemgå en stamcelletransplantation som planlagt. En stamcelletransplantation er en behandling, hvor dine egne stamceller erstattes med raske stamceller fra en donor.

Stamcellerne kan komme fra donorens blod eller knoglemarv. Donoren kan have samme eller næsten samme HLA-type som dig. HLA er proteiner på cellernes overflade, som hjælper kroppen med at genkende egne og fremmede celler.

2 infusion af aktiverede regulatoriske t-celler

Tidligt efter din stamcelletransplantation vil du modtage en infusion med særlige celler kaldet aktiverede regulatoriske t-celler (ATreg). En infusion betyder, at cellerne gives direkte i dit blod gennem en slange.

Disse celler kommer fra din donor og er blevet behandlet på laboratoriet med et protein kaldet gp120. Dette gøres for at aktivere cellernes evne til at forebygge komplikationer efter transplantationen.

Cellerne er cd4+ og cd25+ t-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at regulere immunsystemet.

3 overvågning første dag

I løbet af de første 24 timer efter infusionen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil tjekke for alvorlige bivirkninger, som kan være relateret til behandlingen med de aktiverede regulatoriske t-celler.

4 opfølgning efter 3 dage

3 dage efter infusionen vil du blive undersøgt igen for at vurdere din tilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

5 opfølgning efter 1 uge

7 dage efter behandlingen vil du have en ny undersøgelse.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 opfølgning efter 2 uger

14 dage efter infusionen vil du blive undersøgt for bivirkninger og infektioner.

Lægen vil tage blodprøver for at tjekke dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer) for at se, om stamcellerne vokser godt i din krop.

7 opfølgning efter 4 uger

28 dage efter behandlingen vil lægen undersøge dig for tegn på akut graft-versus-host-sygdom. Dette er en tilstand, hvor donorens celler angriber din krop.

Lægen vil også tjekke, om din oprindelige sygdom er vendt tilbage.

8 opfølgning efter 8 uger

56 dage efter infusionen vil du have en ny undersøgelse.

Lægen vil fortsætte med at overvåge for graft-versus-host-sygdom og tilbagefald af din sygdom.

9 opfølgning efter 90 dage

90 dage efter behandlingen (som svarer til 100 dage efter stamcelletransplantationen) vil du have en omfattende undersøgelse.

Lægen vil vurdere forekomsten af graft-versus-host-sygdom og tjekke for tilbagefald af din kræftsygdom.

10 langtidsopfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter infusionen vil du have en afsluttende undersøgelse.

Lægen vil vurdere din generelle tilstand, tjekke for graft-versus-host-sygdom, tilbagefald af sygdommen og eventuelle infektioner, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
Du skal være villig til og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Der skal være en sund tredjeparts donor tilgængelig til dig
Du skal opfylde alle krav for at få en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine syge stamceller erstattes med sunde stamceller), og denne behandling skal være planlagt for dig
Du skal have en donor, hvis HLA-type (vævstype) passer godt sammen med din – enten 10 ud af 10 eller 9 ud af 10 matchende markører
Du skal have en form for blodkræft såsom AML (akut myeloid leukæmi), MDS (myelodysplastisk syndrom), ALL (akut lymfoid leukæmi), MM (myelomatose), MPN (myeloproliferativ sygdom), eller lymfekræft (B-celle non-Hodgkin lymfom og Hodgkin lymfom), som kræver stamcelletransplantation
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mere end 6 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din sikkerhed ville være i fare ved at få den undersøgte behandling
Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke ville kunne tåle den undersøgte medicin godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med den undersøgte behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav og procedurer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for den seneste tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kffwm Swy Pxyqao Gqzn	Dortmund	Tyskland
Uqrnqwjihhlukblrddnnn Mtqbbcvw Alj	Münster	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	13.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneic Cd4+ And Cd25+ T Lymphocytes Ex Vivo Incubated With Gp120

GP120-aktiverede regulatoriske T-celler (ATreg) er en eksperimentel celleterapi, der udvikles til at hjælpe patienter, som har gennemgået knoglemarvstransplantation. Disse celler er specielle immunceller, der er blevet behandlet i laboratoriet for at gøre dem bedre til at kontrollere kroppens immunreaktion. Formålet med ATreg-behandlingen er at reducere risikoen for en alvorlig komplikation kaldet graft-versus-host sygdom, hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv. Behandlingen gives tidligt efter knoglemarvstransplantationen for at hjælpe kroppen med at acceptere de nye celler og mindske inflammatoriske reaktioner.

Undersøgte sygdomme:

Leukæmi – Leukæmi er en kræftform, der påvirker blodets hvide blodlegemer og knoglemarven. Sygdommen opstår, når unormale hvide blodlegemer dannes i store mængder og ikke fungerer korrekt. Disse abnorme celler ophober sig i blodet, knoglemarven og andre organer, hvilket forstyrrer kroppens normale blodproduktion. Leukæmi kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af typen. Der findes forskellige former for leukæmi, som klassificeres efter, hvilke typer blodceller der er påvirket, og hvor hurtigt sygdommen skrider frem. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage træthed, blødninger og andre symptomer relateret til mangel på sunde blodceller.

Forsøgs-ID:

2024-516599-14-00

Protokolkode:

ATreg-001

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af aktiverede T-celler til forebyggelse af komplikationer hos leukæmipatienter efter stamcelletransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?