Et studie med Rivaroxaban til patienter med øget forekomst af atriale ekstrasystoler eller korte atriale løb og høj risiko for blodpropper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med supraventrikulære ekstrasystoler eller korte atrielle løb, som er en tilstand hvor hjertet har ekstra eller uregelmæssige slag i de øvre hjertekamre. Studiet vil teste lægemidlet rivaroxaban, som er et blodfortyndende middel, sammenlignet med standardbehandling hos patienter med høj risiko for blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af langtidsbehandling med blodfortyndende medicin hos patienter med denne type hjerterytmeforstyrrelser. Studiet vil særligt fokusere på at forebygge iskæmisk slagtilfælde og blodpropper i andre dele af kroppen. Behandlingen vil foregå over en periode på 24 måneder.

Under studiet vil patienterne modtage enten rivaroxaban tabletter eller standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanning af hjernen ved studiets start og afslutning. Der vil være særlig opmærksomhed på både effekten af behandlingen og eventuelle blødningskomplikationer, som kan opstå ved brug af blodfortyndende medicin.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en 24-timers Holter-EKG-overvågning eller en 15-21 dages Holter-EKG-overvågning for at måle din hjerterytme

Der vil blive udført en hjerne-MR-scanning som udgangspunkt for studiet

Din risiko for blodpropper vil blive vurderet ved hjælp af CHA2DS2VASC-score

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten rivaroxaban eller standardbehandling

Medicinen skal tages gennem munden dagligt i hele studieperioden

3 Opfølgning efter 1 år

Der vil blive udført en ny 24-timers EKG-overvågning

Din helbredstilstand vil blive vurderet

4 Afsluttende undersøgelse efter 2 år

Der vil blive udført endnu en 24-timers EKG-overvågning

En ny hjerne-MR-scanning vil blive gennemført

Din kognitive funktion vil blive vurderet med en MMS-test (Mini Mental Status)

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingseffekten

5 Løbende overvågning

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele studieperioden for at opdage eventuelle blødninger eller blodpropper

Alle symptomer eller bivirkninger skal rapporteres til studiepersonalet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal have en diagnose med overdreven supraventrikulær ekstra hjerteaktivitet, hvilket betyder enten:
    • Mindst 1% for tidlige forkammer sammentrækninger over 24 timer, eller
    • Serier af mindst 20 for tidlige forkammer sammentrækninger (kortere end 30 sekunder) målt ved 24-timers Holter-overvågning
  • Du skal have en CHA2DS2VASC score på 3 eller højere (dette er en risikovurdering for blodpropper)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at møde op til konsultationer og få foretaget hjerne-MR-scanning ved start og efter 24 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets protokol
  • Du skal være tilmeldt social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med atrieflimren eller atrieflagren (unormal hjerterytme der varer længere end 30 sekunder)
  • Personer med mekaniske hjerteklapper eller andre tilstande, der kræver permanent blodfortyndende behandling
  • Personer med svær blødningssygdom eller nylig alvorlig blødning
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (systolisk tryk over 180 mmHg eller diastolisk tryk over 100 mmHg)
  • Personer med alvorlig nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling
  • Personer som er allergiske over for rivaroxaban eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har alvorlige leverproblemer
  • Personer som har haft blodprop i hjernen inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cwbhpw Hhsqmorwzdl Umkqaljfsnofg Dt Dlgrq Dijon Frankrig
Hmnluvf Jculox Cfusktv Mqvaa Massy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det hjælper med at reducere risikoen for slagtilfælde og blodpropper hos patienter med uregelmæssig hjerterytme eller kortvarige episoder med atrieflimren. Dette lægemiddel virker ved at hæmme en bestemt blodkoagulationsfaktor, hvilket gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne.

Standardbehandling (SOC – Standard of Care) omfatter den normale behandling, som patienter med høj risiko for blodpropper normalt ville modtage. Dette kan inkludere forskellige typer blodfortyndende medicin eller anden forebyggende behandling, afhængigt af patientens individuelle behov og risikofaktorer.

Undersøgte sygdomme:

Supraventrikulær ektopi (ESVEA) – En hjertearytmi karakteriseret ved for tidlige forkammersammentrækninger i hjertet. Tilstanden viser sig ved unormale hjerteslag, der opstår i hjertets forkamre før det normale hjerteslag skulle have fundet sted. Det kan forekomme som enkelte ekstraslag eller som korte serier af hurtige slag. Denne tilstand kan være helt uden symptomer, men nogle personer kan opleve hjertebanken, svimmelhed eller en fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag. Ved denne tilstand ses mindst 1% for tidlige forkammersammentrækninger over 24 timer eller korte serier med 20 eller flere ekstraslag.

Perifer emboli – En tilstand hvor en blodprop løsriver sig og følger blodstrømmen til en anden del af kroppen, hvor den blokerer en blodåre. Dette sker oftest i arme eller ben, hvor blodproppen stopper blodforsyningen til det påvirkede område. Tilstanden udvikler sig pludseligt og kan medføre nedsat blodforsyning til det påvirkede område. Det ramte område kan blive koldt, blegt og smertefuldt.

Iskæmisk stroke – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret af en blodprop. Dette medfører at hjerneceller i det påvirkede område ikke får tilstrækkeligt med ilt og næring. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af hjernen og give forskellige symptomer afhængigt af hvilket område der rammes. Symptomerne opstår typisk pludseligt og kan omfatte lammelser i ansigt eller lemmer, talebesvær eller synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2024-516374-29-00
Protokolkode:
APHP200002
NCT ID:
NCT05487950
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1