Test af argon-ilt behandling for at mindske hjerneskader efter hjertestop

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har oplevet hjertestop, som er en tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at slå. Efter hjertestop kan hjernen og andre organer blive skadet på grund af mangel på ilt. Studiet tester en ny behandling, der bruger en blanding af gas bestående af 70% argon og 30% ilt til at hjælpe patienterne med at trække vejret gennem en ventilator. Argon er en ædelgas, som forskere tror kan hjælpe med at beskytte hjernen og hjertet mod skader efter hjertestop.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne gasblanding kan reducere neurologiske skader, som er skader på nervesystemet og hjernen, efter hjertestop. Under studiet vil patienterne få den specielle gasblanding gennem en modificeret ventilator i op til 24 timer. Forskerne vil overvåge patienternes tilstand og tage blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan vise, hvor godt hjernen og hjertet fungerer. De vil også bruge MRI-scanning, som er en form for billeddannelse, til at undersøge hjernen hos patienter, der forbliver bevidstløse.

Studiet følger patienterne i op til seks måneder efter behandlingen for at vurdere deres overlevelse og hvor godt de kan fungere i deres daglige liv. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra patienter, der får argon-behandlingen, med dem der får standardbehandling for at se, om den nye behandling kan forbedre patienternes chancer for at komme sig uden alvorlige hjerneskader.

1 start af behandling med forsøgsgas

Du vil modtage behandling med en særlig gasblanding gennem en respirator. Gasblandingen består af argon 70% og ilt 30%.

Behandlingen skal påbegyndes inden for 4 timer efter du har fået genoprettet spontan cirkulation (når dit hjerte igen begynder at slå af sig selv).

Din iltmætning skal være stabil på mindst 94% med en iltkoncentration på 30%, før behandlingen kan starte.

2 blodprøve efter 48 timer

Efter 48 timer vil der blive taget en blodprøve for at måle koncentrationen af Neuron Specifik Enolase (NSE).

NSE er et stof, som frigives fra nerveceller, når de bliver beskadiget. Denne test hjælper med at vurdere, om argon-behandlingen beskytter dine nerveceller.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle hs-cTnT, som er et stof der viser, om dit hjerte er blevet beskadiget. Dette hjælper med at vurdere, om argon-behandlingen beskytter dit hjerte.

3 scanning af hjernen

Hvis du stadig er bevidstløs, vil der blive foretaget en MRI-scanning af din hjerne.

MRI-scanningen inkluderer specielle teknikker kaldet DWI og DTI, som kan vise, om der er skader på nervecellerne i hjernen.

Denne scanning hjælper med at vurdere, om argon-behandlingen har beskyttet din hjerne mod skader.

4 undersøgelse af organfunktioner

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan dine forskellige organer fungerer.

Disse prøver måler biomarkører, som er stoffer i blodet, der viser, om dine organer arbejder normalt.

Dette hjælper med at vurdere den samlede effekt af behandlingen på din krop.

5 opfølgning i 6 måneder

Din tilstand vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen.

Der vil blive vurderet, om du overlever, og hvordan din hjernefunktion udvikler sig.

Din hjernefunktion vil blive vurderet ved hjælp af CPC score, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og tænke klart.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af argon-behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft et hjertestop uden for hospitalet, som andre mennesker så ske
  • Hjertestoppet skal ikke være forårsaget af en ulykke eller skade
  • Hjertestoppet skal sandsynligvis være forårsaget af hjerteproblemer
  • Dit hjerte skal have haft en bestemt type rytme, som kan behandles med elektrisk stød, da hjertestoppet skete
  • Du skal stadig være bevidstløs efter at dit hjerte er begyndt at slå igen spontant
  • Hjerte-lunge-redning (genoplivning) skal have varet højst 40 minutter
  • Behandlingen i undersøgelsen skal kunne startes inden for 4 timer efter dit hjerte begyndte at slå igen
  • Dit iltmætningsniveau (hvor meget ilt der er i dit blod) skal være stabilt på mindst 94% med 30% ilt i den luft, du får gennem respiratoren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke være gravid
  • Du må ikke have haft hjertestop for mere end 60 minutter før genoplivning lykkedes
  • Du må ikke være bevidstløs i mere end 24 timer efter hjertestoppet
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme som gør, at behandling ikke vil hjælpe
  • Du må ikke have terminale sygdomme – det betyder sygdomme hvor man ikke forventer at leve ret længe
  • Du må ikke have store hjerneskader fra før hjertestoppet
  • Du må ikke have alvorlige problemer med lungerne som gør, at den særlige iltbehandling ikke kan bruges
  • Du må ikke allerede være tilmeldt andre forsøg med medicin eller behandling
  • Du må ikke have sagt nej til at deltage i forsøg tidligere
  • Du må ikke bo så langt væk, at det ikke er muligt at følge op på din behandling
  • Du må ikke have allergiske reaktioner over for argon – det er en særlig luftart der bruges i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi – AUSL Bologna, Bologna (IT) Bologna Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ouaniaza Sokdc Chzzay Italien
Aempwdj Ubt Irtkw Dk Rxguat Eflzbc Reggio Emilia Italien
Akhjkxl Onfrecgkplc Uqdmpqnyulltl Pggsw Parma Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Argon er en ædelgas, der bruges i denne undersøgelse som en del af en særlig gasblanding til kunstig åndedræt. I dette studie blandes argon med ilt i forholdet 70% argon og 30% ilt. Argon testes som en potentiel behandling for at beskytte hjernen mod skader efter hjertestop. Gassen gives gennem en specialudviklet respirator, der er modificeret specifikt til at kunne levere denne argon-ilt blanding til patienter, som er blevet genoplivet efter hjertestop uden for hospitalet.

Ilt er den livsnødvendige gas, som kroppen normalt har brug for til at fungere. I denne undersøgelse bruges ilt som en del af gasblandingen sammen med argon. Ilt udgør 30% af den gasblanding, der gives til patienterne gennem respiratoren. Selvom ilt er nødvendigt for kroppens funktioner, undersøges det i dette studie, om en lavere koncentration af ilt kombineret med argon kan være mere gavnlig for at forebygge hjerneskader efter hjertestop.

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand, hvor hjertet pludselig ophører med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette sker, når hjertets elektriske system ikke fungerer korrekt, hvilket forårsager, at hjertet enten stopper helt eller slår i et uregelmæssigt mønster, der ikke kan opretholde blodcirkulationen. Når hjertestop opstår, stopper blodtilførslen til kroppens vitale organer, især hjernen og hjertet selv. Uden øjeblikkelig behandling vil cellerne i disse organer begynde at dø på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Tilstanden kan opstå både hos personer med kendte hjerteproblemer og hos tilsyneladende raske individer. Hjertestop er forskelligt fra et hjerteanfald, selvom et hjerteanfald kan føre til hjertestop.

Forsøgs-ID:
2024-516864-27-00
Protokolkode:
IRFMN 7557/8154
NCT ID:
NCT05482945
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland