Undersøgelse af kombinationsbehandling med durvalumab og olaparib versus durvalumab alene til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stadie IV ikke-småcellet lungekræft, som er en fremskreden form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen skal mangle specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer og ALK-fusioner. Studiet tester to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af durvalumab og olaparib sammenlignet med kun durvalumab alene som vedligeholdelsesbehandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af durvalumab og olaparib er mere effektiv end durvalumab alene til at forhindre, at kræften bliver værre. Studiet vil først give patienter standardbehandling med kemoterapi baseret på platin sammen med durvalumab. Efter fire behandlingscykler vil de patienter, hvis kræft ikke er blevet værre, blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med kun durvalumab eller få kombinationen af durvalumab og olaparib som vedligeholdelsesbehandling. Nogle patienter kan få placebo i stedet for den aktive behandling.

Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere patienternes helbred og se, hvordan behandlingen virker gennem scanninger og blodprøver. Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens olaparib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som hjælper kræftceller med at reparere sig selv. Studiet vil også måle, hvor længe patienterne lever uden at få værre sygdom og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

1 start af vedligeholdelsesbehandling

Efter at du har gennemført 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi sammen med durvalumab, vil lægen vurdere, om din sygdom ikke er blevet værre.

Hvis din kræft har reageret positivt eller forblevet stabil efter kemoterapien, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten modtage durvalumab alene eller en kombination af durvalumab og olaparib.

2 modtagelse af durvalumab behandling

Du vil modtage durvalumab (IMFINZI) som en infusion direkte i en blodåre.

Medicinen kommer som et koncentrat på 50 mg/mL, som blandes med væske inden infusionen.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under lægeligt opsyn.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke bliver værre, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 eventuel olaparib behandling (hvis tildelt kombinationsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også modtage olaparib (Lynparza).

Du skal tage olaparib tabletter150 mg gennem munden.

Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele – du må ikke knuse eller tygge dem.

Du skal være i stand til at sluge hele tabletter, og du må ikke have mave-tarm sygdomme, der forhindrer dette.

4 regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og for at måle mængden af durvalumab i dit blod.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 skemaer.

5 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil løbende kontrollere dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen kontrollerer dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop danner antistoffer mod durvalumab.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og overvåget nøje.

6 fortsættelse af behandling

Din behandling vil fortsætte, så længe scanningerne viser, at din kræft ikke bliver værre.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Hvis din kræft begynder at vokse igen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en kreatinin-clearance på mindst 51 mL/min for at fortsætte behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie IV ikke-småcellet lungecancer (avanceret lungecancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøver
  • Din tumor må ikke have specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer og ALK-fusioner (disse er særlige ændringer i kræftcellernes gener)
  • Du skal have en WHO/ECOG performance status på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i relativ god form og kunne klare daglige aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger)
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller anden systemisk behandling for din stadie IV lungecancer
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, og du må ikke have fået blodtransfusioner i de sidste 28 dage
  • Du skal have mindst én tumor (kræftknude), som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt
  • Efter 4 behandlinger med platin-baseret kemoterapi skal scanninger vise, at din kræft enten er forsvundet helt, blevet mindre eller er stabil
  • Din kreatinin-clearance skal være mindst 51 mL/min (dette er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer)
  • Du skal kunne synke hele tabletter
  • Du må ikke have sygdomme i mave-tarm-systemet, der forhindrer dig i at tage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i stadium IV, hvilket betyder den mest fremskredne form, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor har EGFR-mutationer, som er specielle genetiske ændringer i kræftcellerne, der påvirker, hvordan cellerne vokser
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor har ALK-fusioner, som er andre genetiske ændringer i kræftcellerne, der får dem til at vokse ukontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og retningslinjer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, så immunsystemet bliver bedre til at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Olaparib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere sig selv ordentligt, dør de. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft stadium IV – Dette er den mest fremsredne form for ikke-småcellet lungekræft, hvor kræften har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Sygdommen starter i lungerne og vokser ukontrolleret, hvor cancercellerne deler sig hurtigere end normale celler. I stadium IV har kræften spredt sig til andre organer som lever, knogler, hjerne eller andre dele af lungerne. Tumorcellerne mangler specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer og ALK-fusioner, hvilket påvirker hvordan sygdommen reagerer på forskellige behandlinger. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og sprede sig til flere organer over tid. Patienterne kan opleve symptomer som åndenød, hoste, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-512769-16-00
Protokolkode:
D9102C00001
NCT ID:
NCT03775486
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien